化妆品备案即可上市 行业或迎大洗牌

《化妆品注册备案管理办法》及一系列配套文件将于5月1日起正式实施。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章，也标志着化妆品行业或将迎来大洗牌。

近日，记者在中国医药保健品进出口商会主办的“中国化妆品国际合作峰会”上了解，近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国“颜值经济”兴起，化妆品行业的发展正值“快车道”。2020年的疫情虽然给我国化妆品行业带来了打击，但我国依然坚挺地成长为世界第二大化妆品消费市场。

国家药监局化妆品监管司监管一处林庆斌表示，《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套部门规章，明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

他表示，“这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场”。

会上，记者还了解到，《化妆品生产经营监督管理办法》及《牙膏监督管理办法》等部门规章和10余个配套文件现已对外征求意见，也正在按规定程序有序推进。

原料实施动态管理

当前，我国化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。

化妆品创新的源头很大程度上取决于原料创新，原料的多样性对于行业发展至关重要。会上，行业人士介绍，“多年来，我国对化妆品原料审批非常严格。2010年以来，我国只新增了4种化妆品原料。”

《办法》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。某业内法规人士表示，“这对化妆品行业发展来说是一个非常积极的信号，大家对于新政的新原料备案制度也会更有信心。”

林庆斌解释说，我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）（以下简称《目录》）是新原料判定的主要参考依据。该《目录》是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理，目前正在修订中。

本条款提到，“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案”，需要注意的是，修订后的《目录》将含有原料使用目的、安全使用量等信息，化妆品注册人、备案人应按照新修订《目录》中的相关要求选择使用其中的原料。

若化妆品注册人、备案人拟将某原料的使用目的由“皮肤调理剂”调整为“防腐剂”，则应按照新原料注册要求申请注册；若化妆品注册人、备案人拟提高某原料的使用量，且该使用量超出了《目录》中的安全使用量，也需要按照新原料注册、备案相关要求申请注册、进行备案。

《办法》还规定，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料使用和安全情况进行持续监测和评价。化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。

需要强调的是，告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。林庆斌指出，“国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题，将按照新《条例》和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为，一律依法严肃查处。”

进入功效评价时代

中国医药保健品进出口商会数据显示，2020年，美容化妆品及洗护用品进口额202亿美元，同比增长29.4%。我国化妆品出口虽呈上升趋势，但与进口数据相差巨大，2020年出口额42亿美元，仅为进口的五分之一。化妆品出口仍有巨大发展空间，而《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）的达成或给我国出口贸易带来新机遇。

为了贯彻《条例》，4月11日，国家药监局又连发三条法规，分别是：《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》（《规范》）和《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》。由表及里，既明确了化妆品分类，也指明了不同功效宣称的评价试验要求和安全评估的方法论。

《规范》明确，化妆品功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，功效宣称评价试验具体包括了人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

抗皱、紧致、舒缓等多数功效，选择比较多元化，可以是化妆品功效宣称评价试验方式，同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。特定宣称的化妆品应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

对于祛斑美白等六类功效，则只能通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。为了进一步规范指导相关企业，去年11月，中国食品药品检定研究院还发布了《防脱发化妆品防脱功效评价方法》和《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》征求意见稿。

新规的发布，预示着中国化妆品正式进入功效评价时代，化妆品行业将告别“自卖自夸”，步入科学发展，同时也会给很多企业设置门槛，带来一场前所未有的大洗牌。

设置过渡期

采访中记者还了解到，三项法规都将从今年5月1日起实施，监管部门为了企业能够逐步适应、平稳过渡，特别设置了过渡期。

以《规范》为例，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当进行化妆品功效宣称评价，并在指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

如果是2021年5月1日前取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人在2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

尽管《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》也是今年5月开始实施，但企业实际上还有半年时间准备。

不难看出，有关部门充分考虑到了新规实施可能给行业带来的阵痛和不适，正如业内人士评价的，“法规创新才是最大的行业创新”。阵痛是短期的，挺过去了就是企业和行业的新生。