生物类似药集采箭在弦上 头部玩家制胜法宝

生物类似药集采箭在弦上

头部玩家制胜法宝

生物类似药即将纳入集采。2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用提出明确的监管要求，引发行业关注。

春节前，国家医疗保障局领导在国新办举行的国务院政策例行吹风会上表示，生物类似药与化药的仿制药质量评价方式上有差别，但它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。

本文针对国内已批准上市的4个生物药（含9个生物类似药批文）2019年和2020年的销售金额、平均销售单价等进行分析。

利妥昔单抗注射液

近年汉利康市占率大幅提升，预计集采后增势更甚

据PDB数据库数据，2020年，利妥昔单抗注射液在样本医院的销售额为13.04亿元（抗肿瘤药的放大倍数为1.96，则放大至全国公立医院购药金额为13.04×1.96，约为25.56亿元），较2019年销售额下降约8.4%。

销售厂家有3家，其中两家为外企，另外1家就是国内首个国产生物类似药获批企业复宏汉霖。复宏汉霖的利妥昔单抗注射液2019年2月22日获批上市，商品名为汉利康，打破了国外原研生物技术药长期以来的市场垄断。

从表2可以看出，2020年，罗氏的利妥昔单抗在样本医院占据重要份额，达76.32%。复宏汉霖的汉利康在样本医院的销售额从2019年的2572.6万元增长到2020年的2.4623亿元，市占率从1.81%提升至18.88%，增长势头很猛。信达的利妥昔单抗注射液2020年9月获批上市，未见其2020年样本医院的销售数据。

从同规格的价格来看，复宏汉霖的10ml:0.1g规格价格只有1400元左右，与原研药价格相差近一倍。利妥昔单抗为国家医保目录乙类产品，如果进入集采，复宏汉霖和信达的生物类似药可能以更低的价格大幅提升市场占有率，而原研企业罗氏不一定会跟进集采竞价。

注射用曲妥珠单抗

罗氏一家独大，2020年价格下调，销售额下降

据PDB数据库数据，2020年注射用曲妥珠单抗在样本医院的销售额为15.15亿元（抗肿瘤药的放大倍数为1.96，则放大至全国公立医院购药金额为15.15×1.96，约为29.69亿元），相比2019年销售额下降约22.5%。主要原因是罗氏的产品销售单价下降，而销售数量则稍有增长。

2020年，注射用曲妥珠单抗在样本医院有销售的厂家只有2家，1家是罗氏，另外1家是复宏汉霖。

从表3的数据可知，罗氏的注射用曲妥珠单抗销售额依然一家独大。不过，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药2020年8月获批上市，当年就显示有销售数据，说明复宏汉霖的生产和终端布局很有效率。

从价格来看，2020年罗氏的曲妥珠单抗价格较2019年降幅较大，是否有阻击国产生物类似药竞争的意图尚不得而知。复宏汉霖的生物类似药，价格折合克数的话比罗氏的略低一点。曲妥珠单抗为国家医保目录乙类品种，如果进入集采，随着后来者的加入，其价格将不断下降。

贝伐珠单抗注射液

罗氏的产品价格下调，销量略增，销售额下降

据PDB数据库数据，2020年贝伐珠单抗注射液在样本医院的销售额为17.51亿元（抗肿瘤药的放大倍数为1.96，则放大至全国公立医院购药金额为17.51×1.96，约为34.32亿元），较2019年销售额上升约12.6%。

2020年贝伐珠单抗在样本医院有销售数据的厂家有3家，其中1家为进口，另外2家是本土企业齐鲁和信达。

从表4可以看出，罗氏的贝伐珠单抗销售额2020年占据主要份额，达70.77%，而2019年获批的齐鲁比2020年获批的信达销售额要大很多，齐鲁占28.85%，信达只占0.38%。

从价格来看，2020年，罗氏的贝伐珠单抗注射液较2019年有较大幅度的下降，但销售数量略有增长，最终销售额有所下降。齐鲁和信达的产品价格相差不大，比原研产品价格低一些。

从销售数量来看，2020年齐鲁的销售量已经是罗氏的一半多。贝伐珠单抗为国家医保目录乙类品种，如果进入集采，齐鲁和信达的生物类似药将继续蚕食原研药的份额。

阿达木单抗注射液

已形成“3+1”格局，2020年原研价格大幅下调

据PDB数据库数据，2020年阿达木单抗注射液在样本医院的销售额为1.01亿元（抗肿瘤药和免疫调节剂的放大倍数为1.96，则放大至全国公立医院购药金额为1.01×1.96，约为1.98亿元）。

销售厂家有4家，1家为进口厂家艾伯维，其余3家是百奥泰生、海正和信达。复宏汉霖的阿达木单抗2020年12月获批，故未见其2020年的销售数据。

从表5可以看出，艾伯维的阿达木单抗注射液销售额占据主要份额，达75.89%；2019年底获批的百奥泰生和海正比2020年9月获批的信达的销售额要高很多，百奥泰生、海正和信达分别占据12.54%、11.53%和0.04%。

2020年，艾伯维的的阿达木单抗注射液价格较2019年显著下降，0.8ml:40mg规格从5286元左右下降至1284元。国内三家的价格为1150元左右，比艾伯维的价格低10%。

销售数量上，艾伯维的阿达木单抗2020年也有较大增幅，而2020年百奥泰生和海正的产品销量都是艾伯维的六分之一左右。阿达木单抗为国家医保目录乙类产品，可以预测：如果纳入集采，本土企业的生物类似药将占据更大份额，而原研药企的态度还有待观察。

★★★ 结语 ★★★

从上述4个生物药来看，利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的销售量比较大，阿达木单抗销量相对较少，但阿达木单抗已获批的厂家最多。按照现行带量采购规则，单个品种原研药与仿制药厂家需要达到3家的门槛，因此销售额大、生产厂家多的品种更容易被纳入集采。未来生物药集采或将优先纳入利妥昔单抗、贝伐珠单抗这两个品种。

据有关数据披露，2020年底，中国约有270个生物类似药处于研发状态，其中一半处于临床前研究阶段，65个提交临床申请。日前发布的指导性原则也可以避免企业一窝蜂地上马生物类似药、布局相同的赛道，避免重复投资建设。目前来看，复宏汉霖、信达等头部玩家基本成型，品种多、产能大、成本低将成为国内生物类似药市场的制胜法宝。