主动监测 加大违规线索处置力度

主动监测 加大违规线索处置力度

山东省医疗器械网售监管情况调研

互联网经济下如何落实医疗器械网络销售企业的主体责任、打击违法违规行为？如何利用现代信息技术和大数据实现网上医疗器械销售的科学监管？针对上述问题，山东省药品监管局深入基层监管部门、经营企业开展座谈、调研，掌握了该省医疗器械网售的基本情况并提出监管建议。

A  基本情况

四大第三方平台违规线索占64%

2020以来，受疫情影响，医药电商平台成为消费者购买医用防护用品、预防及抗病毒药品、其他家用医疗器械产品的重要途径，山东省医疗器械网络销售主体大幅增加。截至2020年11月底，该省医疗器械网售企业已达4155家，比2019年增长近3倍。从网络销售主体增长情况来看，经济较发达区域增幅较大，如济南市网售医械主体由2019年的300家增长至2020年的1237家。

2020年，国家医疗器械网络交易监测平台监测到涉及山东省企业的41条违法违规线索，多来自大型第三方交易平台，京东商城、拼多多商城、淘宝网/天猫商城、微信（包含有赞商城、有赞网、微店网、微信）4家大型企业旗下的第三方平台占据全部违法违规线索的64%。

未按要求显示备案凭证占48%

根据山东省各市对违法违规线索的核实处置情况，山东省网络销售企业违法违规行为主要有以下7种情形：1.从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械注册证或备案凭证；2.从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案；3.从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或备案凭证；4.未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售；5.未取得第三类医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售；6.含有夸大适用范围或其他具有误导性、欺骗性的内容；7.涉嫌制用虚假医疗器械经营许可证或备案凭证。

其中，“未按照要求展示许可备案凭证”的违法违规情形较多，占总数的48%；“未取得二类备案和三类许可进行销售”占24%；“未进行网络销售备案”占19%。

41条线索均已处置

目前，对于上述41条线索涉及的违法违规情形均按照要求进行了核查处置：

对于未按照要求展示医疗器械注册备案凭证、未进行网络销售备案的22条线索，责令整改并予以警告，开展线索“回头看”检查，对1家经营企业未在期限内整改进行立案查处，目前相关企业均已整改到位。

对于未取得三类经营许可从事网络销售的3条线索予以立案调查。经核实，经营主体均未取得三类经营许可证，但均未销售三类医疗器械产品。其中1家经营企业系套用信用卡进行虚假交易，其余2家企业销售二类医疗器械产品。

对于未取得二类经营备案从事网络销售的4条线索采取关停网站、下架产品、责令限期整改等措施，对其中1个涉嫌制用虚假经营备案凭证的开展立案调查。

对于发布含有夸大适用范围或其他具有误导性、欺骗性的4条线索采取下架产品、约谈企业等措施。

从处置工作时限来看，所有线索均能在60日内进行处置反馈。

B  问题分析

第三方平台把关不严

从对第三方平台的检查情况来看，平台经营者对电子商务技术和规范管理比较重视，但对《医疗器械网络销售管理办法》的理解还不到位，缺乏医疗器械质量把关能力。

从事医疗器械网络销售的企业入驻平台以后，未展示许可备案凭证即可进行销售，甚至刻意制造虚假交易。如对慧聪网上某公司未网络销售备案情形进行核查发现，该线下经营者仅办理了营业执照，未进行线上医疗器械网络销售却被“冒名”开展业务；对拼多多平台上未进行许可备案销售无创呼吸机线索进行核查后发现，涉案产品链接目的为套现信用卡，网络平台显示已售14件均为卖家及家人进行的虚假交易。

经营主体法律意识淡薄

众多从事网络销售的企业追逐利益，疏于学习法律法规，普遍存在重盈利、轻管理的问题，质量管理水平有待提高。如疫情期间，2家企业在网络销售一类隔离衣产品，因线下经营无需审批备案，线上销售时仍不清楚该产品属于医疗器械，缺乏基本的法规常识。

违法违规成本低

通过网络销售的医疗器械大多是二类或一类产品，销售二类产品的企业线上线下只需办理备案，一类产品只需办理线上备案，取证成本低。发生违法违规行为后，大多数情形违规者仅需进行整改，如对其进行立案调查，违法者宁肯自行关闭店铺、更换地址后继续经营。

虚假宣传打击难度大

与实体销售相比，网络销售隐蔽性强，必须要将宣传口径与注册证等审批信息进行对比，才能对其合法合规情况进行判定，而普通消费者缺乏专业知识和辨别能力。如网上销售的部分一类医疗器械“冷敷贴”宣传“面膜”功效，宣传为“械字号”面膜，欺骗误导消费者。

C  对策建议

严格源头监管

要把网络销售医疗器械交易第三方平台列入年度重点监管对象，监督第三方平台全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止以及相关报告等主体管理责任。对严重多次发生违法行为的第三方平台，明确采取“失信限入”“失信禁入”等措施，确保主体责任落实。

加强规范引导

一是严格落实线上线下一致性原则，加大监督检查力度，增强服务能力，在开展网络销售企业全覆盖检查的同时，通过以查带训等方式宣传法律法规知识。

二是充分发挥国家医疗器械网络交易监测效能，加强人员培训，落实监测工作责任，明确分工，加强统筹管理，实现市县级监管部门监测资源合理配制、资源共享，确保监测工作落实到位。

三是加大违法违规行为查处力度。采取“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的检查方式，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，提高执法威慑力。

加强社会共治

充分发挥各种新闻媒体和行业协会的作用，大力宣传加强医疗器械科普知识，宣讲相关政策法规，普及安全用械知识，提高网络销售企业从业人员素质及广大人民群众懂法、用法及合法维权的意识。完善网络监测、舆情监测机制，多渠道收集安全风险信息，畅通投诉举报渠道，鼓励有奖举报，在投诉举报中发掘有价值的案件线索，形成监管合力。

实施联合惩戒

充分发挥市场监管职能，对于线下无法取得联系的医疗器械经营企业，及时将其在企业信用信息系统中列入“异常”名录，对违法企业进行信用约束。涉及需要关闭网页的，及时将相关违法信息通报给网络交易服务第三方平台所在地市场监管部门及通信管理部门。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关立案查处。

建议<<<

1.完善顶层设计

鉴于过半数违法违规线索源于大型第三方平台，建议国家药监局充分利用《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章出台的契机，会同通信管理部门重新制定出台《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确各部门的监管职责，强化第三方平台管理责任，加大违法违规行为的处罚力度，进一步推进信用管理，探索开展“失信禁入”“失信限入”。

2.加大主动监测力度

建议国家药监局进一步发挥全国医疗器械网络交易监测系统数据全、收集信息广的优势，积极推进向基层监管机构下放使用权限，让基层监管部门可以根据实际需要，主动开展针对性网络监测，及时发现、处置违法违规行为。同时，进一步发挥南方所的技术优势，加大违法违规线索汇总、分析力度，及时发现区域性、系统性问题，提出防控措施建议。

3.进一步提升网络销售检查能力

建议国家药监局组织力量编制医疗器械网络销售、第三方平台监管指南，采取集中培训、现场实训、视频培训等多种形式，详细讲解现代信息技术知识、网络销售新模式和新业态、网络监测知识、网上执法措施等，切实提高基层监管人员的网络销售监管能力，满足医疗器械互联网经济发展需求。

（作者单位：山东省药品监督管理局）