透析中国药品专利链接制度 基本构架（上）

于去年10月通过的关于修改专利法的决定明确，新专利法将于2021年6月1日起施行。其中，专利法修改新增加的第七十六条涉及药品专利链接制度，确立了药品上市纠纷早期解决机制的基本性规则，尤其值得业界关注。

实际上，中国药品专利链接制度主要参照美国Hatch-Waxman法案而设立，相较于欧洲（试验数据保护制度和补充保护证书制度）与日本（新药复审制度和专利保护期延长制度），中国和美国都很注重平衡原研药厂、仿制药厂与社会公众的利益。

《医药经济报》思享家版面曾多次介绍美国Hatch-Waxman法案，其主要包括药品试验数据保护制度；药品专利保护期补偿制度；Bolar例外条款；药品专利链接制度；以及仿制药简化申请制度。其中，前两大内容更注重保护原研药厂的合法权益，鼓励创新；后三方面内容注重考虑仿制药厂的实际发展情况，鼓励仿制与专利挑战，以满足公众用药需求。上述五方面内容在中国正在施行或即将施行的相关法律规范中也有了相应的建设与推进。本文主要对药品专利链接制度做进一步探讨。

平衡原研、仿制药企及公众利益

我国的药品专利链接制度，是指在药品上市审评审批过程中应相关当事人的请求，人民法院或国务院专利行政部门需对申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出裁判，国家药品监管部门根据人民法院或国务院专利行政部门生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。该制度实际上更有利于仿制药厂的发展，其最终目的一方面是为了给仿制药厂未来的原研药物研发注入更大的资金支持；另一方面，更是为了进一步提高药品可及性，使得百姓能够以可以承担的价格，安全地、有效地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品。

药品专利链接制度未来具体如何施行，可以从2020年9月国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》以及2020年10月29日最高人民法院公布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）中看出一些细节。

建立专利信息公开制度

申请人在申报药品上市时，自行登记专利信息于中国上市药品专利信息登记平台（对应于美国的“橙皮书”）。其中，化学药品可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；生物制品可登记序列结构专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利。此外，药品审评期间，申请人取得专利权的，可在公告授权日起30日内在中国上市药品专利信息登记平台登记专利信息。

专利信息公开制度有助于确立专利挑战药品的范围，降低原研药厂专利救济成本，并有助于仿制药厂及早进行专利规避设计。（未完待续）