继续促进 优质仿制药替代使用

第二批鼓励仿制药品目录建议清单公示

国家卫健委近日发布了《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》，据悉，该名单由卫健委联合科技部、工业和信息化部、医保局、知识产权局、药监局等部门组织专家，对2021~2022年专利即将到期的药品进行遴选论证提出，包括阿福特罗、氟替美维、氯维地平、米拉贝隆、依利格鲁司他等共19个药品入选，其具体的适应症、治疗大类、国内医院销售、原研厂家、国内首次批准时间和专利到期日可在主管部门官网查询。

笔者留意到，19个药品中，有6个已有进口上市，其中，氟替美维、米拉贝隆、吡仑帕奈、奥拉帕利4个品种已进入国家医保目录（2020版）和国家/省级集采，糠酸氟替卡松维兰特罗进入部分省级集采，溴莫尼定噻吗洛尔进入了黑龙江省医保和部分省级集采范围。

早在2018年12月，国家卫健委、发改委等多部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，明确根据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；自2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。此次公布也是按照该《方案》的计划公示。

此次公布的19个鼓励仿制的药品，专利到期日都处于2021年和2022年，其中，神经系统用药4个、呼吸系统药物3个、消化系统用药3个、精神障碍用药2个、抗肿瘤药2个、泌尿和生殖系统药物2个、心血管系统药物1个、诊断用药（内分泌及代谢调节）1个、感觉器官用药1个。奥贝胆酸、依利格鲁司他、玛莫瑞林、他司美琼都属于孤儿药（罕见病药），从国内研发情况来看，有多个品种已经有仿制药在研（处于临床和申报上市阶段），另有一些目前本土企业还未申报。

根据《方案》内容，清单目录内的药品将享受一系列优待政策：对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。在政策引导方面，明确要促进仿制药替代使用，全面落实按通用名编制药品采购目录。此外，药品集中采购中，将优先选用通过一致性评价的品种，仿制药替代使用，将具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济效益和社会效益。