高端口服制剂成功出海 辰欣药业开启国际化新征程

在国家政策引导下，经过近些年的探索和积累，越来越多的本土药企跨越国际规范市场准入门槛，实现制剂出海。国内输液行业头部企业辰欣药业亦于近期发布公告称，其向美国 FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊美国仿制药申请已获得批准。

业界普遍认为，辰欣药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美成功获批为其制剂国际化战略迈出了关键的第一步。与此同时，这也意味着辰欣药业已经具备符合国际一流标准的质量管理体系和开发高技术难度口服制剂的研发能力，未来制剂国际化的进程有望得到持续加速，或将对经营业绩带来积极影响。

高端制剂出海开启国际化征程

作为连续多年荣膺“中国医药工业百强”称号的老牌药企，辰欣药业目前已形成“四大生产基地、五大工业园区”的产业布局。大本营位于山东济宁高新区的辰欣药业主要生产的品种为口服和注射剂，地处济宁汶上经济开发区的全资子公司辰欣佛都药业则以生产OTC类产品为主，专注眼科与皮肤外用药领域，参股子公司吉林双药则是深耕中成药。此外，辰欣药业还通过全资子公司辰龙药业将产业版图拓展至原料药领域。

在完善的产业链布局下，辰欣药业打造出了涵盖临床营养、心血管、糖尿病、麻醉镇痛、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、眼科制剂、皮肤外用药等疾病领域的产品集群，涉及100多个品种，持有400余个药品生产批准文号。另外，辰欣药业各类产品在剂型与规格上的齐全特征，赋予了产品的系列化、多样化与差异化的显著优势，能够满足不同层次的临床用药需求。

得益于在产品研发上多年积累的经验和技术沉淀，辰欣药业开启国际化市场征程可谓是水到渠成。此次辰欣药业成功出海的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊具有遇酸不稳定的特性，需采用微丸包衣技术以保障药物到肠部延迟释放，因此存在制备工艺复杂、BE通过难度高、批量生产难度大、对设备性能要求苛刻等诸多挑战，是业内公认的高技术难度产品。在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要药企包括HORIZON、MYLAN等，在2019年市场销售额约为8.7亿美元，新玩家的加入或能得到可观的市场份额。

谈及选择艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊作为打开国际市场排头兵的缘由，辰欣药业董事长兼总经理杜振新表示：“通过该产品的研发，辰欣药业成功打造了高水平的口服固体制剂缓释技术平台，为开发同类其它产品打下了良好基础。在未来国际化战略布局上，我们将重点开发技术难度高、市场潜力大的高端口服制剂，同时兼顾国内、国外两个市场，实现同一品种在中美双申报。”

自主研发创新赋能品牌新活力

在我国医药创新生态持续向好的产业环境下，新药研发领域呈现百家争鸣的兴荣局面。就研发模式而言，国内大部分的医药制造企业主要是通过仿制过专利期原研药物以获得市场发展空间，但部分像辰欣药业这般资本实力雄厚、技术研发强大的传统企业正乘着政策东风，加大对新药研发投入，借助不断创新的药物来获取超额利润。

一直将科技创新作为企业可持续发展动力源泉的辰欣药业，多年来都将研发投入占比提升至销售额的8%以上，有力地支撑了其在我国医药产业变革浪潮中的转型升级。高度重视技术创新的辰欣药业不仅设立了技术中心和研发研究院，还成立了由技术、生产、财务、销售等人员组成的技术委员会，负责对新产品开发项目和在研项目的选定进行论证。

而在坚持自主创新的基础上，辰欣药业还结合了合作创新的研发模式。多年来，辰欣药业与国内外高端研究院所、CRO研发公司等合作开发新产品或攻关关键技术，而药物研究院则承担科技成果在内部转化的重要任务。显然，通过内外合作能够实现资源优势互补，可以有效地将科研成果转化成生产力，辰欣药业趟出的这条“联合创新”路子值得借鉴。

尽管今年上半年业绩增速放缓，但辰欣药业的研发投入依然达到1.66亿元，同比增长0.85%。当前，辰欣药业有6个1类新药项目正在稳步推进。与中科院上海药物所合作开发1类抗肿瘤创新药PARP酶抑制剂WM2和糖尿病治疗新药DDP-IV抑制剂DC407，以及与上海药明康德新药开发公司合作研究的双靶点抗肿瘤创新药WX090和抗耐药结核菌1类新药WX081，均已完成临床前研究并获得临床批件，正在开展I期临床研究。

在研发战略上，杜振新表示，辰欣药业将力争用五年左右的时间通过仿制药一致性评价、海外仿制药申报实现制剂国际化、开发首仿药与高技术难度制剂、临床急需的抗肿瘤及耐药结核病创新药等，实现由普药到创新药驱动的转型升级。“我们将继续根据临床价值和临床需求确定新药研发的方向，旨在解决当前临床未满足的重大需求，将定位新靶点、Me-Better策略，在研的新药方向包括抗耐药结核感染、尚无有效治疗手段的恶性肿瘤、自身免疫性疾病等领域。”

向中医药产业链扩展延伸布局

值得注意的是，辰欣药业在加快高端制剂出海步伐，开拓全球新市场的同时，亦在快马加鞭扩充现有的产品管线。近期，辰欣药业还收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：2020B03572），正式获得湖北华龙生物制药有限公司炎热清片这一药品的生产技术转让。

作为清热解毒类中成药，炎热清片可用于呼吸道炎、支气管炎、肺炎、急性扁桃体炎、泌尿系感染、胆道感染等症状。随着针对抗生素滥用的“限抗令”政策近年来在医疗机构全面铺开，化药类抗生素在院内市场的生存空间受到持续挤压，但中成药类的抗菌消炎药成为备受医生和患者青睐的治疗新选择。

有关市场研究显示，在2013-2016年，我国清热解毒类口服中成药市场销售额从165.14亿元增长到206.44亿元，复合增长率达到7.72%；预计到2022年我国清热解毒类口服中成药市场销售额在317.91亿元左右。在业内看来，辰欣药业收获炎热清片毋庸置疑将进一步丰富其现有的产品结构，形成产品之间良好的补充契合。

对于引进炎热清片这一临床大品种的战略考量，杜振新解释道：“近年来国家提出‘健康中国’战略，把中医药产业发展作为特色产业重点培育，对中医药事业给予了政策、资金等各个方面的大力扶持，整个行业面临着前所未有的发展机遇。我们应该审时度势，抢抓机遇，积极布局大健康医药产业，向中医药产业链不断扩展延伸。”

高端对话

新冠肺炎疫情的发生无疑是今年医药产业面对的“黑天鹅”事件。按照您的判断，此次疫情对我国的医药市场会带来哪些变化？辰欣药业将会做出怎样的应对调整？

杜振新：在2020年一季度，我国医药制造业受到新冠疫情爆发影响，医药企业不同程度延迟开工，停工停产、运输受阻、物流管制与人员交通限制等情况对药企的经营带来了明显影响，除口罩、防护服、呼吸机、疫苗等生产企业外，整体经营惨淡。但长期来看，医药制造业作为刚需朝阳产业，将回归增长态势。

此次疫情暴露了我国在公共卫生体系建设的短板，国家“十四五”规划纲要明确提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，建立稳定的公共卫生事业投入机制，强化基层公共卫生体系。加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，坚持中西医并重，大力发展中医药事业。但目前我国的医疗服务体系仍是以大型公立医院为主体，优质医疗资源仍相对集中，在疫情“考验”之下，对我国分级诊疗提出了新要求，基层公共卫生体系建设有望得到更多投入，未来，基层医药市场将成为医药企业的争夺重地。

在行业变革和疫情的叠加影响下，辰欣药业将秉承“推陈出新，诚实守信”的发展理念，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，统筹管理，高效调配资源，深化推进营销体系变革，继续提升产品在相应渠道和客户的覆盖率和占有率。

新一轮医保目录动态调整正在进行，在医疗体制改革、医保控费等政策作用下，医保基金的管理与使用更加趋于规范和合理。站在药企角度，您对医保政策近年来的变化有何感受？企业又该如何调整产品管线顺势而为？

杜振新：医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。建立医保药品目录的动态调整机制，也就意味着医保目录动态调整会变得频繁，这将会迫使企业更加重视药物经济学评价。药品会逐步建立以临床价值为导向的评价体系，确保药品的安全性、有效性和经济性，保证医保目录的科学性、公平性。因此临床价值较高的药品、对重大疾病、慢病等治疗效果好的药品，会不断地更新到目录，相反临床价值低、经济性差的药品将被逐步淘汰。

作为“组合拳”，医保局为控制药价虚高，计划进行信用体系可追溯系统建设，通过信用状况而非规模状况来评价并监督医疗机构的行为，可以鼓励医疗机构在降成本、提质量、重服务方面进行良性竞争。因此只有能够帮助医院提高信用等级的药企，才会受到欢迎。例如药企通过学术传递、研发最新进展、专家授课等方式帮助医生更新学术信息。而对药企来说，唯有发展创新，才能换来“议价权”，更好保障人民健康。

在带量采购、仿制药一致性评价等政策组合下，超6300亿元的注射剂市场正在加速洗牌。作为输液龙头企业的一把手，您是如何看待产业政策引起的市场变革？辰欣药业又是如何面对这场挑战的？

杜振新：我国注射剂生产企业众多,注射剂由于生产水平和人员配置等问题导致质量水平参差不齐。此次政策的发布有助于提高行业质量水平,保证质量疗效与原研药一致,而国内部分药企研究实力和临床资源不足,将倒逼中小药企并购重组,加速行业优胜劣汰,注射剂行业将迎来新一轮洗牌。

辰欣药业作为国内大型综合性化学药品制造企业，始终将科技创新作为企业发展的源动力，每年将销售收入的近8%投入研发。我们的药物研究开发围绕“创新+仿制药+国际注册”功能板块建设，不断扩充企业的技术研发队伍，提高技术创新能力，项目注册申报有序推进，有力地支持了辰欣药业的项目研发和创新发展。

同时，公司及子公司拥有丰富的产品种类，拥有400多个药品批准文号，涵盖原料药和片剂、胶囊剂、膏剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大输液、滴剂等剂型，涉及普通输液、营养型输液、抗感染类药物、心脑血管类药物、肝病用药、消化系统药物、抗肿瘤及麻醉用药等领域。产品结构的不断优化，推动了公司产品销售增长，有利于保持辰欣的市场竞争地位。