高效原料药市场渐成规模

高效原料药市场渐成规模

“高效原料药”（（HPAPIs））的概念曾模糊不清。近年来，国外药学界人士就HPAPIs已逐渐达成一致看法。所谓HPAPIs具有以下5点特征：

1.在人体中具有相当于150μg/kg体重或类似的具有生物活性的药理成分（及中间体）的作用，折合成治疗剂为每日10mg以内。

2.具有高选择性的活性药物成分（及中间体）。

3.在默认情况下，属于未知效力或毒性的新型化合物。

4.药物效力通常以DELs（微克/立方米）为特征，DELs值越低，表明该药物的效力越强。

5.HPAPIs上市产品以生物工程药（重组DNA蛋白质类药物）居多，也有少数化学合成新药。

跨国公司市场份额大

一般说来，所谓HPAPIs系指那些可在细胞级水平治疗疾病的药物，讲得更通俗一点，HPAPIs通常只需很小剂量即具有治疗作用。从目前上市情况来看，HPAPIs的治疗范围主要集中在肿瘤、与激素有关的疾病和青光眼等。

世界卫生组织提供的统计数字显示，2012年全球HPAPIs市场规模已达241亿美元，2018年为677.2亿美元，预期今年将超过900亿美元，平均年增长率高达8.7%~8.8%，远超其他药物市场的年增长率。

目前，全球主要的HPAPIs生产商既有大型跨国制药公司，也有许多科研型的小制药厂，但一流大型制药公司无疑在国际市场占有更大份额，而数量众多的小型制药公司仅占20%的市场份额。

按2019年度各大制药厂商的销售业绩排列，全球主要HPAPIs生产商依次为：辉瑞（美国）、诺华（瑞士）、赛诺菲（法国）、宝灵家大药厂（德国）、百时美施贵宝（美国）、梯瓦（以色列）、礼来（美国）、默沙东（美国）、艾伯维（美国）、迈蓝（美国）、罗氏（瑞士）。据美国咨询公司CISION报道，这些大公司的HPAPIs年销售额均超过20亿美元。

WHO去年发布的一份报告指出：全球66%的癌死亡病例发生在第三世界国家，富裕的西方国家癌死亡病例极低，原因与所用药物有关。西方国家病人都有医疗保险，能使用价格很贵的HPAPIs治疗，贫困国家的肿瘤病人只能使用最普通的化疗药物。事实上，HPAPIs对贫困国家的肿瘤病人可望不可及。

占抗癌药市场半壁江山

在HPAPIs中，销量最大的产品首推抗癌药物。WHO的报告披露：2012年全球每年新增1280万名肿瘤病例，到2019年这一数字已猛增至每年新增1800万~1900万例，每年全球死亡肿瘤病人总数接近1000万人，其中24%集中在亚洲国家。故亚洲/太平洋国家已成为高效价抗肿瘤药物的新销售热点市场。

国外市场分析师指出，癌症已经成为全球增长最快的“杀手”疾病，各国对抗肿瘤药物的需求不断增长。国际市场畅销的抗肿瘤药物主要是HPAPIs，包括来那度胺、阿瓦斯汀、赫赛汀、利妥昔单抗、欧狄沃、格列卫、依鲁替尼（单抗）、万珂、恩扎鲁胺等产品。 

近年来，国外厂商相继推出多种抗癌新药。据国外咨询公司报道，2019年全球抗肿瘤药物市场规模已达1480亿美元，比上世纪90年代增长近2倍，而HPAPIs则占国际抗癌药市场的一半左右。其它抗癌药物，如细胞毒剂类化疗药和紫杉醇、喜树碱、长春花碱和足叶乙甙等植物抗癌药，合计占其它一半份额。这表明，HPAPIs已成为国际抗癌药市场的主力品种。

鉴于全球肿瘤病人众多，各大制药公司均在加大抗癌新药的研发力度，据了解目前已上市和处于研发阶段的抗肿瘤新药基本都是HPAPIs，故HPAPIs类抗癌药具有广阔的市场发展前景。

内分泌激素类规模增长

在国际医药市场，内分泌激素类药物仅次于肿瘤药物，为第二大HPAPIs。据西方咨询公司CISION报道，2000年全球内分泌激素市场规模仅170亿美元，到2019年这一市场已猛增至500多亿美元。

内分泌激素按用途划分主要有三类，即胰岛素（降糖药）、骨骼疏松症治疗剂和骨关节炎治疗剂，以及避孕药物和女性更年期内分泌紊乱症治疗药等。据国外咨询公司报道，2019年全球各种雌激素类制剂的总销售额高达52.84亿美元，主要用于避孕和女性更年期内分泌紊乱改善剂等用途。

抗骨松症药物是另一主要的激素类HPAPIs产品。据国外报道，目前全球已确诊的骨松症患者（女性占绝大多数，男性病例很少）数量高达2亿~3亿。而全球骨松症药物市场已从上世纪90年代的17亿美元猛增至去年的90多亿美元，这表明骨松症治疗药已成为国际医药市场的重要药物。

全球降糖药市场在过去20年增长迅猛，现有降糖药大体分为两类，一类是化学合成降糖药，以二甲双胍及噻唑胺二酮类为代表；一类是多肽类降糖药，如胰岛素、DPP-2、SGL-1等，后者基本属于HPAPIs类。据报道，全球胰岛素类药物市场规模已达200多亿美元，且因全球糖尿病人基数庞大以及甘精胰岛素等胰岛素生物类似物新药上市，市场规模仍在不断增长。

碾压糖皮质激素类药物

骨骼肌肉松弛剂也属于HPAPIs类药物。据国外报道，去年全球骨骼肌肉松弛剂市场已接近600亿美元，预期今年可望达到700亿美元，平均年增长率为7.1%。

全球发病人数最多的骨骼肌肉疾病为类风湿性关节炎，这类疾病的治疗药物包括SAIDs类、糖皮质激素类以及新上市的HPAPIs类，如生物工程重组基因药品阿达木单抗、依那西普和益赛普等药物。

去年，全球类风湿性关节炎药物市场规模达480亿美元，其中最畅销品种为阿达木单抗和依那西普等单克隆抗体类药物。过去几年，国外厂商相继推出多只生物工程抗类风湿性关节炎新药，如TNF-α拮抗剂、T细胞抑制剂类、CD-20抗体、JAK抑制剂和抗白介素-6因子等等。

据国外咨询公司报道，2018年全球高效价抗类风湿性关节炎药物市场总销售额约为226亿美元，预期今年将增至280亿美元左右。总之，生物工程类药品将压倒传统糖皮质激素类药物成为类风湿性关节炎药物市场的领头羊，增长潜力巨大。

抗青光眼新药销量巨大

青光眼治疗药也是HPAPIs市场的重要品种。爱尔兰医药咨询公司BUSINESSWIRE发布的最新报告披露，2018年世界抗青光眼药物市场总销售额已达156亿美元，预期今年该市场规模将达175亿美元。

据介绍，国际市场的青光眼治疗剂主要分为三类：一是α阻滞剂类，二是β阻滞剂类，三是前列腺素类似物类及上述药物的复方制剂。

上世纪末，国际市场仅有为数不多的几只青光眼治疗药，如毛果芸香碱眼药水等，而今国际医药市场至少有10多只抗青光眼药物，包括溴莫尼定、噻吗洛尔、醋甲唑胺、纳多洛尔、乙酰唑胺、阿可洛尔，以及乌诺前列腺素、拉坦前列腺素等前列腺素衍生物产品。后2种新药才刚上市，但销量巨大。由于全球青光眼患者数量众多，预期青光眼药物市场前景看好。

综上所述，HPAPIs市场在过去10年已取得长足进展，成为国际医药市场的重要组成部分。随着全球老龄化程度不断加剧，各种疗效出色的高效价药物将陆续投放市场，在国际医药市场，HPAPIs类药物增速最快，市场前景光明。