安徽医械 “清网”行动打响

安徽医械“清网”行动打响

6月1日，安徽省药品监管局印发医疗器械“清网”行动实施方案，在全省范围内部署开展医疗器械“清网”行动，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，夯实医疗器械网络销售主体责任，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。

“四个重点”

方案明确，此次行动重点对未履行法定义务的第三方平台、违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品和违法违规发布医疗器械网络销售信息等4个方面进行查处。

第一，重点查处第三方平台未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务；直接参与医疗器械网络销售；未按规定配备相应的技术条件、质量管理机构或者人员；未按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为、及时发布质量安全信息公告等义务；未建立并执行相关质量管理制度等行为。

第二，重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证；“线上”未办理医疗器械网络销售备案；超出经营范围销售医疗器械以及未按照规定贮存和运输医疗器械等行为。

第三，重点查处销售未取得注册证或者备案凭证等非法医疗器械产品；产品标签说明书与注册信息不符等行为。以查处“线上”非法产品信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用网络从事违法违规行为。

第四，重点查处“线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为。

“线上”“线下”同步推进

方案强调，各级监管部门在行动中坚持“线上”和“线下”同步推进的原则，对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索，加强“线下”深挖细查，严肃查处医疗器械网络销售违法违规行为并依法公开查处情况。对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开，实施联合惩戒；对非法网站将向社会曝光并及时通报通信管理部门；对于网络销售未经注册的产品，将追查其来源，严厉打击利用网络制售非法医疗器械产品等行为。涉嫌犯罪的，将及时移送公安机关追究刑事责任。

方案要求，各地要加强对本辖区内医疗器械网络销售企业的监督检查，利用国家医疗器械网络销售监测平台功能，开展医疗器械网络销售监测和违法线索处置，并加强对辖区内医疗器械网络销售监管人员培训。同时，要加强科普宣传，提高公众用械安全意识，增强消费者自我保护意识和能力；依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督。此外，畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。