抗HIV领域较量 吉利德再迎GSK挑战

抗HIV领域较量 吉利德再迎GSK挑战

葛兰素史克（GSK）是吉利德（Gilead）抗HIV药品业务的劲敌，如今其以最新研究数据为支撑，进一步将目光投向了预防性市场。

2012年，吉利德开发的Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）率先获得了美国FDA的批准。作为一种暴露前预防性治疗（PrEP）方案，该药被用来降低HIV感染风险。如今，GSK的研究表明，在抵御HIV感染方面，其开发的每两个月给药一次的长效注射性药物卡博特韦（cabotegravir）可与吉利德每日使用一次的口服药Truvada匹敌。

大大降低用药频次

据FiercePharma报道，GSK日前表示，对一项涉及4600名参与者的全球性大规模临床试验所做的中期分析发现，在预防男男性行为感染HIV方面，卡博特韦的有效性比Truvada高出69%。

在Truvada治疗组中，有50人（占比1.21%）感染了HIV，而采用卡博特韦治疗的人中只有12人（占比0.38%）感染了该病毒。从统计学上来讲，虽然卡博特韦显示出了69％的优势，但这并不能够让GSK顺理成章地宣称该药优于吉利德的Truvada。不过，由于疗效明显，一个独立数据监测小组的专家们建议提前结束研究工作，让使用Truvada的受试者换成用卡博特韦。

GSK旗下ViiV Healthcare公司研发主管金伯利·史密斯（Kimberly Smith）表示，这些研究结果表明，每两个月给药一次的长效注射性卡博特韦可以降低那些高危男男性行为人群（MSM）和变性女性HIV的感染率。

至于受试者是如何感染上HIV的（用药的非依从性、耐药性或其它），目前尚无相应的研究数据。GSK透露，其将在即将举行的一次学术会议上公布详细的结果，并利用这些数据寻求获得监管部门的批准。

与此同时，吉利德一直在忙于让使用Truvada的患者转向使用Descovy（恩曲他滨/丙酚替诺福韦），后者是一种更加新颖的治疗方案，对患者的骨骼和肾脏具有更好的安全性。Truvada将在今年9月失去专利保护，吉利德的这种转换工作进展得较为顺利。

吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）此前表示，目前在美国，大约有38%的PrEP用户正在使用Descovy。据吉利德首席商务官约翰娜·梅西耶（Johanna Mercier）介绍，尽管在新冠疫情暴发期间转换用药的速度较慢，且公司采取的新药推广措施不多，但吉利德仍然有信心在今年年底之前，将40%~45%的PrEP业务转移到Descovy上。

对于GSK而言，除了疗效有明显提高的趋势之外，卡博特韦的重要性在于，能够把给药频率从每天一次减少到每年仅6次。这可以让患者具有更好的用药依从性，从而提高对他们的保护水平。

长效复方药已在加拿大获批

GSK目前正在将卡博特韦与强生（Johnson & Johnson）的rilpivirine（利匹韦林）联用，作为治疗HIV感染者的一种长效方案（被称为Cabenuva）。该药每月使用一次，今年3月已获得加拿大监管部门的批准。不过，此前其因为生产问题遭到了FDA的拒批。ViiV最近发布的研究数据显示，在经过48周的治疗之后，该药每两个月给药一次抑制HIV的效果与每月给药一次大致相近。

目前，一项名为HPTN 083的研究正在由美国国家卫生研究院（NIH）在其“HIV预防试验网络”（HPTN）的框架下实施，这一网络是个协作体，正在对许多HIV预防方法开展测试工作。另外一项名为HPTN 084的同类试验正在对有感染HIV风险的非洲女性使用卡博特韦或Truvada进行比较。

卡博特韦在给药频率上所具有的优势对女性来说也可能更为重要。此前的研究表明，要使预防性措施发挥作用，女性需要比男性更加遵从PrEP。

但是，吉利德表示，女性使用PrEP的群体只占很小的比例，约为10%。目前，Descovy也并没有获批用于女性。