国产疫苗捷报频传 申报竞争激烈

国产疫苗捷报频传

申报竞争激烈

近期，国产疫苗捷报频传。2019年12月31日，国家药品监督管理局接连批准了两款疫苗的上市申请，分别是：玉溪沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗，商品名为“沃安欣”；另一款是厦门万泰沧海生物的HPV疫苗，商品名为“馨可宁”。

目前，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗“沛儿13”和默沙东的两个HPV疫苗四价Gardasil和九价Gardasil在中国市场销售业绩持续增长。随着国产新的竞争对手出现，这两款疫苗在国内市场将面临激烈竞争。

国产疫苗占81.5%

2018年，样本医院涉及疫苗的用药企业近50家，排名前5位企业是：辽宁成大生物、成都康华生物制品、默沙东、成都生物制品、广州诺诚生物制品。其中，辽宁成大生物、成都康华生物制品的疫苗产品用药金额占据国内市场五成以上份额。在国内疫苗市场上，国内疫苗生产企业占81.5%，跨国公司占据18.5%。跨国企业主要包括默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克等。

与欧美国家相比，国内疫苗市场呈现同质化现象，而且大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发，新疫苗研发能力相对较弱。目前市场增长的主要驱动力来自一类计划免疫疫苗扩容和新疫苗的不断涌现。

HPV疫苗增长强劲

近年来，随着进口重磅品种陆续上市，我国疫苗行业迎来快速增长期。

2016年7月，葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批在国内上市，为国内首个获批的宫颈癌预防疫苗，商品名为“希瑞适”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。

2017年5月和2018年4月，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗和九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）分别获批国内上市，商品名为“佳达修”，剂型为注射剂，规格为0.5ml。其中，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）审评审批时间刷新了国内新药的上市记录。

据国内样本医院数据统计，2018年，进入样本医院的疫苗产品有近30个，排名前10位的产品占据98.4%。排名前5位产品是：人用狂犬病疫苗用药金额1.7亿元，占60.6%；人乳头瘤病毒疫苗用药金额3071万元，占11.0%；重组乙型肝炎疫苗用药金额1360万元，占4.9%；卡介苗用药金额1213万元，占4.3%；肺炎球菌多糖疫苗用药金额1161万元，占4.1%。其它5个产品——肠道病毒71型灭活疫苗、水痘疫苗、白喉+破伤风+百日咳联合疫苗、白喉+破伤风+百日咳+脊髓灰质炎+B型流感嗜血杆菌联合疫苗、流感疫苗合计630万元，占9.4%。从样本医院数据来看，市场份额最大的两个产品为人用狂犬病疫苗、人乳头瘤病毒疫苗，占据七成以上份额。人乳头瘤病毒疫苗为增长最快的产品，跃升至第二位，呈现爆发式增长。

Prevnar13雄居全球疫苗榜首

近年来，全球疫苗市场规模持续增长。2018年全球疫苗销售额约280亿美元，前四位企业分别为葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞，合计销售额为262.81亿美元，市场份额超过90%。2019年前三季度，四巨头疫苗业务收入合计为216亿美元。

据全球畅销药数据统计，2018年，全球疫苗排名TOP10产品销售额为191.32亿美元，占据全球疫苗市场68.2%的份额。TOP10产品分别是：辉瑞的13 价肺炎球菌结合疫苗，销售额为58.02亿美元；默沙东的人乳头瘤病毒疫苗，销售额为31.51亿美元；赛诺菲的百白破-IPV-Hib五联苗，销售额为19.51亿美元；赛诺菲的流感疫苗，销售额为19.05亿美元；默沙东的麻腮风-水痘四联苗销售额17.98亿美元；葛兰素的肝炎疫苗，销售额为10.28亿美元；葛兰素的带状疱疹疫苗，销售额9.97亿美元；默沙东的肺炎球菌多糖疫苗销售额为9.07亿美元；葛兰素的百白破-IPV-乙肝五联苗，销售额为8.65亿美元；默沙东的五价轮状病毒疫苗，销售额为7.28亿美元。

目前，美国依然为最大的疫苗市场，其中，辉瑞、默沙东、赛诺菲、葛兰素为疫苗四大巨头企业，规模实力在全球起到很强的引领作用。辉瑞的Prevnar13仍然是全球最畅销的疫苗，并在全球疫苗领域稳居榜首。2019年前三季度，Prevanr13销售额高达42.7亿美元。预计未来几年，全球仍有众多重磅疫苗品种即将上市。

2016 年 10 月，辉瑞的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内获批上市，商品名“沛儿13”。目前，国内除了沃森生物该疫苗获批之外，还有 6 家国产在研，分别是民海生物、兰州生物、北京科兴中维、康希诺生物、博沃生物和安特金生物。其中，进度较快的民海生物已于2019年12月13日申报该产品上市，其它企业均已取得13价肺炎结合疫苗的临床批件。

新型疫苗潜力巨大

近年来，葛兰素史克、默沙东、辉瑞等国际巨头纷纷在中国布局疫苗重磅产品，我国疫苗市场未来成长空间较大。

近年获批在我国上市的进口疫苗有：1.2016年7月，葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗；2.2016年10月，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗；3.2017年5月，默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；4.2018年4月，默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）；5.2018年4月，默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；6.2019年5月，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗。

沃森生物的13价肺炎结合疫苗上市后，将与辉瑞的沛儿展开正面竞争，基于当前的政策环境及竞争格局，沃森生物的13价肺炎结合疫苗有望快速占领国内市场，逐步蚕食进口产品的市场。

目前，HPV疫苗需求旺盛。据国内媒体报道，约有3.56亿中国妇女适合接种该疫苗。根据NMPA的数据，截至2019年11月，国内约接种了870万次HPV疫苗，甚至出现了供应不足并引发短缺的情况。据国家药监局审评中心官网数据，除了已经获批的厦门万泰沧海生物，还有11家国内企业正在申报HPV疫苗，包括上海生物制品、北京生物制品、武汉博沃、上海泽润、康乐卫士等，品种包括2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价。国内HPV疫苗申报竞争非常激烈。