FDA批准慢性淋巴细胞白血病新药Calquence

11月21日，阿斯利康宣布，美国FDA已批准Calquence（acalabrutinib）用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成年患者。

该批准基于两项Ⅲ期临床试验中期分析的积极结果：ELEVATE-TN在先前未经治疗的CLL患者中进行，而ASCEND则在复发或难治性CLL患者中进行。这两项试验表明，在一线使用和复发或难治性CLL中，Calquence联合obinutuzumab（奥比妥单抗）或作为单一疗法相比对照组显著降低疾病进展或死亡的相对风险。在这两项试验中，Calquence的安全性和耐受性与其已经确定的特征一致。

CLL是成人最常见的白血病类型之一，据估计，全球每年有10.5万新病例。CLL患者中过多的血液干细胞变成异常淋巴细胞，它们难以抵抗感染。缺乏健康白细胞、红细胞和血小板生长空间。这可能导致贫血、感染和出血。

ELEVATE-TN试验的中期分析结果计划在即将举行的美国血液学会大会上发表。该试验显示，用Calquence联合obinutuzumab或Calquence作为单一疗法与苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗加obinutuzumab联合治疗患者之间无进展生存期（PFS）在统计学上呈现显著临床有意义的改善。在Calquence组合治疗组中，疾病进展或死亡的风险降低90％，单一疗法组疾病或死亡风险降低80％。

在多个临床试验中，1029例血液系统恶性肿瘤患者大约每12小时用Calquence100mg治疗，有88％接受了至少6个月治疗，79％接受了至少一年的治疗，在此期间发生严重或≥3级感染者占19％，发生3级房颤和扑动者占1.1％。在同一患者人群中，大出血发生率为3.0％（严重或≥3级出血或任何中枢神经系统出血），而致命性出血发生在0.1％患者中。12％患者发生包括皮肤癌在内的第二原发恶性肿瘤（所有级别）。

这项批准是首次经由奥比斯计划（Project Orbis）实现的，该计划是美国FDA肿瘤学中心（Oncology Center of Excellence）的一项举措，该计划为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。美国FDA、澳大利亚治疗产品管理局和加拿大卫生部参与合作。（许关煜）