激发活力新药法助力产业条目分析-肿瘤头条

新修订《药品管理法》之严被称为“史上最严”，同时，此次修订也是监管内容、程序、方法等制度的设计设置有利于产业发展释放红利最多的一次。

[红利1]推进创新药研制

创新药研制是产业健康持续发展不可或缺的内生动力之一，具有引领产业发展方向、扩大产业发展规模、提升产业发展质量、满足公众用药安全有效需求的重要作用和意义。新修订《药品管理法》对于创新药的研制从法的高度出台了一系列推进激活的规定。

鼓励创新药研制

新《药品管理法》总则第五条规定：“国家鼓励研究和创制新药”，这里的“国家鼓励”不是泛泛的口号，而是实实在在的国家层面的政策扶持、资金帮助、规划布局等一系列与之相适应的措施予以配套。

保护创新药研制合法权益

新《药品管理法》总则第五条还规定“保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益”，这里的“保护”是法律层面的保护，不仅对研发人的研发准备、研发思路、研发过程实施保护，也是对研发成果的保护，包括专利保护、特别定价政策和价格保护、收益保护等。确保公民、法人和其他组织研究、开发新药的身心付出和资金投入获得社会认可和经济回报，以调动各个研发主体持续研究、开发新药的积极性。

药品上市许可持有人制度

新《药品管理法》总则第六条规定：“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。”这项制度改变了长期以来药品上市许可持有人只能是药品生产企业的规定，将其扩展到包括药品生产企业在内的科研机构、科研人员等公民、法人和其他组织。这一扩展使非药品生产企业成为药品上市许可持有人有了可能，从而释放了非药品生产企业主体研究、创制新药的能量和积极性。

创新药上市审评审批制度

新《药品管理法》还对创新药上市审评审批的内容、程序和方法作出了一系列规定，从审评导向、审评机制、临床试验优化，到优先、附条件审评审批，突出了创新药审评审批流程的优化、效率的提高和“绿色通道”的开设。

这些制度的设计设置，缩短了创新药研究、开发成果落地的时间，加快了上市应用于临床、造福社会公众的进程。

[红利2]差异化审批激活新品种

从以往统一的审评审批标准、流程和方法，调整为根据临床和市场需求在保证药品安全有效的基本前提下进行差异化的审评审批，对于不同需求品种市场的激活具有积极意义。

审评审批导向

一是支持药物创新，就是在已有的药物之外对新发现的具有临床价值、具有明确或者特殊疗效的药物给予支持；二是鼓励新药研制，对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制给予鼓励。

这一导向明确了创新药的注册申请会获得更多的审评审批服务，会有更多先于其他药品的商机。

优先审评审批

新《药品管理法》第十六条第三款明确规定“对儿童用药品予以优先审评审批”。

之所以优先，一是儿童是祖国的未来、民族的希望，儿童的健康茁壮成长离不开药物的保障，对药品的安全有效性有更高的要求；二是儿童处于身体生长发育阶段，对符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格有特殊紧迫的需求；三是儿童用药品无论是品种、剂型还是规格，都难以满足临床需求。所以，儿童用药品的优先审评审批，为儿童用药品提供了有别于其他品种的优先机会。

附条件批准

这是这次《药品管理法》修订急临床所急、应对突发公共卫生事件作出的特例规定。

批准的前提是对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，批准的基础是药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，所附条件是在药品注册证书中载明相关事项。

特例不常有，但能抓住的都是有准备之人。

关联审评审批

这是《药品管理法》修订时对之前药品审评审批制度改革成果固化作出的新的基础性规定。在对申请注册的药品进行审批时，对药品生产所需要的化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

由多级多重审评审批调整为一次性审批核准，简化了审评审批程序、缩短了审评审批时间，对药品注册申请无疑是一种利好。

[红利3]专业化提升质量效益

随着药品上市许可持有人制度的实行、新审评审批制度的落实、药品追溯体系的建立和互联网销售药品的法制健全，药品产业出现新的趋势，呈现出不同于以往的格局，凸显了新的规模效应。

委托生产

药品上市许可持有人制度实行以后，会出现越来越多的非药品生产企业持有人，会有越来越多的药品需要通过委托生产上市流通，药品委托生产的市场也会越来越大。

谁率先完成了受托准备，具有受托生产所需品种、剂型、规格的专业化厂房、设备、工艺、管理，具有履行委托要求并保证药品质量、产量的先进技术和能力，遵法守规，谁就有可能获得更多的受委托机会。受托越多成本越低，竞争力也越强，当进入良性循环时，委托生产的市场就会成熟，规模效益也会显现。

委托销售和配送

与委托生产相同，药品上市许可持有人制度的实行，也给药品委托销售和委托配送提供了新的市场空间。

之前也有委托销售和委托配送，但非药品生产企业药品上市许可持有人委托生产的药品对这个行业有不同的刚性需求，加之新《药品管理法》作出了药品上市许可持有人对所持有的药品全生命周期负责的规定，包括药品生产企业在内的所有药品上市许可持有人，对药品销售商和配送商的选择都会发生变化，都会有保证质量基础上的新的要求。药品批发企业的药品储存条件、配送质量和配送速度，以及市场份额和相应服务的配套能力，就成为药品流通销售、配送的首选因素。因而，谁质优价廉具备规模，谁就具有竞争力。

信息技术的运用

信息技术对于药品产业发展质量、速度和水平的提升具有越来越重要的作用。新《药品管理法》虽然未对信息技术在药品生产经营的运用进行直接规定，但在建立健全药品追溯制度的规定以及授权国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》中，都有利用信息技术规范生产经营行为的规定性要求，特别是追溯制度的建立释放了新的允许鼓励的空间。而信息技术适用的专业化程度，决定了药品生产、经营的质量、效率、规模、安全风险控制的能力和管理水平。

网络销售药品

新《药品管理法》对网络销售药品及第三方平台提供的药品网络交易服务作出的一系列规范和禁止性规定，有利于药品上市许可持有人、药品经营企业拓宽新的销售渠道、激活潜在的消费市场，从而扩大药品生产规模，并可通过网络销售平台反馈的信息，调整品种、剂型、规格结构，提高质量，改善服务，进而对产业发展产生积极影响。

[红利4]严厉惩戒，净化市场

打击违法行为本身就是对合法行为的保护，是对药品产业的健康持续发展保驾护航。对涉药违法产品、违法行为惩戒越严厉，市场就会越净化，给合法产品腾出的市场空间也越大。特别是违法行为常常瞄准新药、畅销药的特性，阻滞了药品产业健康快速发展，需要对其进行持续打击和严惩重罚。

罚款起点提高

这次《药品管理法》修订的最大亮点之一，就是罚款起点的大幅度提高。不仅是罚款的倍数提高，将假药、无证生产经营从货值金额的二倍以上五倍以下提高到十五倍以上三十倍以下，劣药从货值金额的一倍以上三倍以下提高到十倍以上二十倍以下，而且还设置了零售劣药一万、其他十万的最低起罚点。

高额罚款在让违法者付出巨大经济代价的同时，更是剥夺了其再次实施违法行为的经济能力。

责任范围增加

相比修订前，法律责任规定从过去的28条增加到现在的38条，意味着有更多的违反规范性要求和禁止性规定的行为将会受到法律的追究。

法律责任规定和可处罚情形的增加，扩大了违法行为的惩治范围，特别是药品生产、经营许可证和药品注册证书吊销、撤销，责令停产停业等情形的增加，会有更多的涉药行政相对人从事药品生产、经营的权利和资格受到限制和剥夺，进而为合法涉药行为释放更多的空间。

处罚到人扩面

处罚到人，是《药品管理法》这次修订的另一亮点，不仅处罚情形有所扩大，而且处罚的种类也有所增加。