“4+7”扩容 带来怎样的市场空间

发现变局、发现机会！从2018年的“4+7”仿制药带量采购只有一家中标，到2019年联盟扩面采购允许最多三家平分市场，仿制药带量采购最终的中标结果一次又一次给医药行业人员带来颠覆性的心理冲击。

其中，业界最关注的是，在如此低价格的状态下，价格决定利润，利润决定企业未来的再投资，低利润下企业应如何发展与应对？ 

两类竞争格局

仿制药带量集中采购本次试点的产品可以视为两类：

1.大于三家：价格战！

大于三家企业的品种，价格战会是必然的。

阿托伐他汀10mg在“4+7”时最小制剂单位中选价是0.55元/片，联盟扩面中选价最低的降到齐鲁制药的0.12元/片；浙江乐普是三家中选内价格最高的，为0.30元/片；降价幅度为42.73%～78.18%。同样残酷的还有瑞舒伐他汀，降价幅度61.72%到74.36%；氨氯地平从0.15元降到最低中选价0.06元、最高中选价0.07元，降价幅度53.33%到62.22%。恩替卡韦降价幅度也达到56.45%～70.58%。

报价的差距其实非常少，例如头孢呋辛酯（头孢呋辛）第二家到第五家的报价扎堆在0.4825元/片～0.4867元/片之间，氨氯地平报价0.05元～0.10元的厂家就有6家，利培酮第二家和第三家报价一样，都是0.12元/片。

相对温和的是4家企业抢3家中选资格的，氯吡格雷降价幅度为6.33%～23.36%，艾司西酞普兰的降价幅度为3.39%～9.95%。相对激烈的是奥氮平，降价幅度达到了30%以上。　　

2.三家以内：价格降幅不大

因为三家以内铁定中标，于是三家以内的生产厂家降价幅度并不大，通常都在10%以下，厄贝沙坦150mg的降价幅度在11.43%～18.54%。吉非替尼齐鲁的降价幅度高达53.02%，明明三家可以中标，齐鲁降价幅度如此大令人看不懂。

综上所述，带量采购的规则，对三家以上（不含三家）产品的降价幅度比较明显，对于三家以内的产品主动降价的积极性并不高。而获得批准家数除了与企业申报数量有关之外，还与监管部门的审批速度有关。

提问<<<　　

是否存在不同规格间的竞争？

从执行结果上可以看出，“企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规”，当一个产品含有2个主规格但是生产厂家只有1个主规格产品时不影响其招标资格。但是，这样会出现一个产品两个规格在竞争吗？

从厄贝沙坦来看，瀚晖制药中标2个规格，2个规格对应的省份都是一样的；江苏恒瑞、浙江华海、瀚晖制药最终的结果是一个企业对应一个省份，不存在一个省内不同主规格对应的不同企业的竞争。 

进口药变局

◎原研药主动降价

◎进口仿制药竞争力强　　

本次联盟采购，进口企业的变化有两个：

一是越来越多外企主动降价寻求机会。

“4+7”已中标的进口过期原研药施贵宝的福辛普利、阿斯利康的吉非替尼，只要保持“4+7”的价格就可以必定中标，这两者在联盟扩面采购中皆未降价。

礼来的奥氮平、培美曲塞，赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯吡格雷，默沙东的孟鲁司特价格都降到比“4+7”中选产品更低。只有礼来的奥氮平价格降到“4+7”中标价格的70%但最终没有中选。

另一个变化为进口仿制药首次有产品中选，分别为Lek/山德士的瑞舒伐他汀和印度瑞迪的奥氮平。这意味着进口仿制药经过关税、海关检验等成本后，进入中国市场依然有竞争力。

仿制药变局

“躺赢”的好日子已经过去

“722”和“4+7”以前，过期原研药一直保持价格较高的策略，而且占据50%以上的市场份额；仿制药厂家如果竞争生产家数并不多，维价可控且保持一个20%～30%的市场份额，也能一路“傍大款”躺赢；仿制药厂家若生产厂家较多，竞争过于激烈的产品此前都会进入低价药目录，如氨氯地平，挂完销售自然销售的销量也不错，毕竟没有一致性评价，质量控制只要得过且过就好了。“722”和“4+7”政策实施之后，中国的专利已过期的化学药市场仿佛突然变了天，过期原研药和仿制药躺着赚钱的好日子已经过去。

哪些品种还有降价空间？

国信证券将联盟的药品中标价与美国MEDICAID全国平均药品采购价（NADAC，National Average Drug Acquisition Cost）进行对比，发现氨氯地平、阿托伐他汀首轮“4+7”中标价仍高于美国NADAC价格，而联盟扩面的平均中标价已经接近NADAC价格，未来继续降价空间有限。相对应地，氯吡格雷、艾司西酞普兰片、帕罗西汀片、奥氮平片、赖诺普利片、左乙拉西坦片、孟鲁司特钠片价格仍高于NADAC数倍，仍有降价空间。尽管如此，国内不少仿制药企业仍对目前的中选价格比较不满意。 

仿制药替代

比仿制药更便宜的原研药，都有机会买到吗？

无论是一致性评价还是仿制药带量采购，实际上都是在推进“仿制药替代”。目前国内原研药个别产品比仿制药的价格还低，或者价格区隔并不明显，会让患者觉得在这样的价差范围买过期原研药更安心。但是，一个省一个生产厂家中标，过期原研药未能供应的省份，患者就没有选择购买过期原研药的机会。　　

是否所有原研药都可以仿制替代？

患者更信任过期原研药，是因为患者担忧通过一致性评价的药品并不能长期保证质量。实际上，也有一些类别的药品在国外认为是不能随便仿制药取代的。例如在美国，狭窄治疗指数药品、雌激素或合成甲状腺素、抗凝剂、抗惊厥药、抗哮喘药（特别是缓释制剂）、胰岛素和强心苷药较难“仿制药替代”，除非FDA认定仿制药具备等效性并列入橙皮书内，否则不予报销。　　

如何避免“唯低价”中标、以过评为最高质标？

“仿制药替代”，本质上就是国家医保采购符合原研药质量和疗效标准的前提下，性价比最高的药品。鉴于通过一致性评价为质量标准的最高上限，即使质量控制更优的产品也不会得到更优的评分，追求性价比的结果就是越低价越好，最终此政策难免被诟病为“唯低价”中标。 

企业应对

两种主流方式“利”“弊”权衡

仿制药企业的应对方式最普遍的是两种：

一是“迎难而上”，规模化竞争压缩成本，原料制剂一体化。这类企业通常是生产规模较大的企业，原料药需要耗费的药越多对这类企业越有利。这类企业2020年的风险在于，原料药的环评能否过关，以及化学药的中间体和辅料能否供货。

二是“规避”，仿制药带量采购所选择的产品更多是临床必需的慢性病用药。带量采购不会考虑的治疗领域，是规避的一种方式。选择带量采购方不会考虑的剂型，进行剂型技术平台开发，也是一种“差异化”道路。但是，剂型差异化要谨慎，有可能出现国内多家做同类剂型的真实竞争状况，从而非常有可能变为重复建设。

这两种方式很难在短期内判断哪种更优。企业还需要考虑从自身的产能、研发实力、技术转移能力等方面重新评估——哪条路更适合自己。