网销药获探索空间 线上合规经营机会何在？

论坛嘉宾：

胡明东 上药大学副校长、战略发展研究院院长

马光磊 中国医药商业协会副秘书长

郭亚洲 中国医药物资协会连锁药店分会秘书长

邵  清 北京药赋能科技有限公司CEO

业内外关注许久的网售处方药，终于在新《药品管理法》中获得转机——相比起二审的时候，根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药，在此次则考虑到有两种不同的意见，综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，法律就网络销售药品作了比较原则的规定。

“要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在当日的新闻发布会上如是解读。

随着线上合规经营的市场机会出现，相关企业应当如何把握？我们邀请了4位业内专家共同探讨。

线上线下一致原则

医药经济报：新《药品管理法》对于网售处方药的表述，从药品上市许可持有人、药品经营企业“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”到“通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”，为网售处方药确立了“线上线下要一致”的主要原则，对未来线上药品销售的布局将带来哪些改变？

胡明东：“线上线下要一致”是本次新《药品管理法》对网络销售处方药总的监管原则，线上网售主体应当也是标准线下药房，应当具备相应的经营资质和专业人员，并遵守新《药品管理法》关于零售经营的所有要求。

“线上线下要一致”，给线上药品销售企业和政府监管机构都提出了新的挑战。药品不是普通商品，涉及从药品出厂、流通、运输、存储以及销售给患者的全过程，相关企业必须满足GMP、GSP相关的法规要求，对运输设备、仓储设施都有明确的温湿度要求。

马光磊：此次推进网售处方药过程中，政策法规的合规要求很高。线下药店需要设执业药师审方、为药品销售真实性负责，线上同样如此，网上销售的主体必须线下有实体店，对未来线上药店的管理范畴与执行提供了相当多的明确思路。

线上线下一致原则，将加速处方药网订店取、网订店送这一基本场景的形成。未来患者就医用药也可能随之发生改变：患者在就诊后获得有凭证的电子处方，在购买药品时，通过输入处方的编号和密码或者同时输进就诊号等步骤，传递处方凭证。网上药店经过当地政府主导的处方共享平台完成处方信息核验，确定处方真实性后在网上药店的交易平台推进产品交易。从监管角度看，在整个流程中还需要形成较具体完善的跟踪、监管和惩罚的综合监管机制，引入信用监管，形成联合执法等措施。

郭亚洲：新《药品管理法》规定，“线上线下要一致”，所以网售药的主体，必须首先是取得许可证的实体企业。就是说，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，就是网上销售药品要遵守新的《药品管理法》关于零售经营的要求。

“线上线下一致”原则，出发点在于保障网售药品的质量与线下实体店药品的质量一致，从而保证患者的用药安全。这其中必然涉及一系列的流程控制，比如“购、销、存”等，也就是“网上销售药品要遵守新的《药品管理法》关于零售经营的要求”。就眼下市场环境而言，网售药品能否达到“线上线下一致”的原则标准，既是消费者所担忧的，也是药品监管部门所担忧的。

邵清：对于线上药品零售而言，“线上线下要一致”可以算是一个利好。我认为，可以从两个层面来理解。首先是品类一致，过去网络直接销售处方药不被允许，此次仅明确了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。二是监管一致，线上线下监管沿用同样的办法。

安全性要求不松懈

医药经济报：国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上指出，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须与医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。为确保患者用药安全，药品网络销售需要哪些前置条件？

郭亚洲：处方来源的真实性，并不取决于是线下还是线上。如果说，线下的处方来源真实性难保证的话，线上的处方来源是一样存在这个问题的。通常都认为网络系统天生具有更好的“可追溯性”，这也是网上药店经营者们所秉持的一贯观点，他们认为这是网上药店的优势所在。但是，作为药品监督管理部门来讲，首先是考虑网售药品的用药安全性（即事前监管），可追溯的问题是后一步（即事后监管）。

邵清：近年互联网医疗在快速发展，预期拥有较强技术能力的线上药品销售平台能更快地与互联网医院等新形态对接，如京东、天猫等平台，目前都已有合作的互联网医院。从交易路径看，线上药店有更明晰的交易路径。

此外，新《药品管理法》也提及，“具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定”，预计会解决相应的追责问题，对用药安全保障发挥更好的作用。

马光磊：对网售药品流程要加强监管，销售甲类非处方药必须有执业药师对消费者进行问询，提供药学服务，指导病人自我诊疗，指导患者科学、合理使用非处方药；网络销售处方药，更是必须要有执业药师提供网上药学服务，审核处方，指导安全合理科学地使用处方药，同时建立药历，进行药品不良反应的监测和上报，开展药物再评价等研究工作。

就处方来源而言，第三方处方信息共享平台或说处方流转平台，能有效地核验处方的真实性，并且能与销售终端形成交易凭证的核验。其关键在于由政府监管、第三方建设、与医疗机构处方信息形成规范化对接，确保药品销售过程中的处方真实性、商品真实性和患者真实。尤其注意对于处方真实性核验的要求不能改变，避免违规处方、虚假处方、虚假处方套保等现象。

胡明东：除了需要建设公共电子处方流转平台外，还需要建立政府监管平台，从根本上营造药品流通全过程信息准确、真实、完整和可追溯的健康环境，杜绝补处方、伪造处方的行为。

本次新《药品管理法》明确要求网络药品销售企业必须与医疗机构信息系统互联互通，信息共享。企业和医疗机构一旦实现了信息互通，采用数字签名、医生电子签名、传输加密等技术手段，可以有效地避免处方数据的作假。一旦发生医疗事故，也可以有效地对处方数据来源和有效性进行追溯。

当然，这样也给药品零售企业带来了新的挑战，在原有药品销售和服务之外，企业需要具有强大IT系统，以支持电子处方接收、药品分拣、物流配送及全程跟踪。无论是在项目建设期还是运营期，对于人力、物力，都是一笔不小的投入。前期没有大量资金投入的企业，自然也达不到监管的要求，更拿不到医保支付的支持，无法享受政策带来的红利。预估行业将会进行新一轮洗牌。