科技服务平台助力医疗器械创新

《关于批准注册220个医疗器械产品公告（2019年第31号）》发布，明确2019年3月共批准注册医疗器械产品220个。在加速医药产业创新升级背景下，整合产业链科技服务资源，培育具有强大国际竞争力的医疗器械品牌和产品，提升行业国际影响力和软实力，更好地满足广大群众未被满足的健康需求，无疑是创新端和市场端需要重点思考的问题。

创新体系仍存掣肘

近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新。

据了解，为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业发展。

然而，推动医疗器械的创新之路并非都是康庄大道。江苏省产业技术研究院生物医药和医疗器械产业科技服务中心副主任邵峰表示，当前医疗器械申报注册所要求的体系建设投入巨大、项目技术设计和工艺开发耗时费力、临床试验转化程序繁杂等体系问题依然掣肘初创企业发展。

为了解决科技成果产业化的“最后一公里”问题，国家科技部已公布多批科技服务行业试点名单，借助试点机构所整合的人才团队、技术平台等资源，为科技创业项目和创新型企业提供一站式服务，实现从技术到产品、从产品到商品这两个关键环节的转化。

2017年年底，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施，这是自药品上市许可持有人（MAH）推行以来，首次扩大到医疗器械领域，当前广东、天津和福建等省市都陆续跟进。邵峰表示，得益于医疗器械MAH制度，在科技服务行业试点加持下，初创企业的产品上市周期极大缩短。

服务平台加速转化

“十九大”报告提出,实施健康中国战略，要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位、全周期健康服务。大健康理念的树立，驱动了“以治病为中心”到“以健康为中心”的理念改变，医疗器械在疾病防治过程中的地位愈发突显。

相对于药品审评审批改革带来的产业转型升级，中国患者在医疗器械细分领域的未被满足需求依然十分迫切，随着人口老龄化的加剧，人均医疗费用支出的增长以及科学技术的进步，医药大健康产业正在崛起成为“朝阳产业”。 

面对巨大的市场潜力，为保障群众健康需求，降低医疗成本，提升高品质医药产品的可及性，初创型创新医药企业的产品上市心情急切，寻求产业链科技创新服务合作无疑是十分重要和必要的选择。

邵峰进一步介绍，由江苏省政府成立的江苏省产业技术研究院生物医药和医疗器械产业科技服务中心，是承担科技部“面向生物医药和医疗器械行业的科技服务业试点”工作的重要平台，该中心通过搭建“医工转化+ CDMO+CRO”服务体系，将生物医药和医疗器械产业领域共性需求、细分行业的个性需求与研究院所拥有和集聚的创新资源进行对接，将显著提高企业产品转化的效率和速度。

5月14-17日，中国国际医疗器械博览会将在上海国家会展中心召开，江苏省产业技术研究院生物医药和医疗器械产业科技服务中心将在会场恭迎行业同道莅临交流，共商医药产业链合作机会，共享大健康市场创新盛宴。