引入社会力量 让中药标准更接地气

上周，国家药典委员会印发《关于征集2019年国家药典委员会药品标准修订拟立项课题承担单位的通知》（以下简称《通知》），鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、原包装生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。其中，复方百部止咳颗粒、妇炎康复片、胃可安胶囊等121个中药（中成药、中药饮片）品种入选2019年标准提高拟立项课题目录。

只有更高，没有最高

药典标准指的是我国药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准是国家药品标准，具有法律效力。药典标准随着行业发展、人们健康服务需求、社会发展等变化随时变化，也就是说，药品药典标准是伴随研究和使用过程而随时变化的。

从人类健康服务需求和药品质量发展情况来看，药典标准只有更高，没有最高。特别是我国中药品种（中成药和中药饮片）标准，与中医药理论有着不可分割的渊源，其标准制定很难“一锤定音”达到“圣贤”的标准。这就意味着中药品种标准只有不断更新，才能用更高的质量服务于人类健康。

中药品种本身较多，中成药品种再参与其中，故会出现我国中药品种进入药典标准的数量还不是很多的现象。从这个角度来说，中药品种药典标准制定还有很长的路要走。从商业角度来看，中药品种药典标准制定预留着比较大的商机，标准越高、质量越好，商机越多。

标准制定引入社会力量

《通知》提出，鼓励药品生产企业、原包装生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。这对于中药品种药典标准制定了来说，或具有里程碑意义。药典标准制定引入社会力量参与其中，从科研、教育到检验、生产到临床使用的所有参与人，具备条件者均可参与到药典标准研究和制定中，这对提高我国中药品种药典标准具有现实意义。

从中医药理论角度来说，中药饮片、中成药药典标准既要符合中医药标准，又要符合现代药品基本规范标准。因此，在制定中药品种药典标准时，难免受到地区差异、地理坐标、道地药材等影响而出现标准不一的现象，这对中药产业发展或多或少会是一种障碍。标准存在差异，质量就难以得到绝对保证，自然影响临床疗效。之前的大多数药品生产企业遵照国家药典标准生产，鲜有绝对意义的提出更改药典标准权利。当药品生产企业在生产过程中，发现需要技术改良、变更标准的方式方法时，便难以对中药品种生产标准作出及时变更。而社会力量全面参与到药典标准制定或修订中来，对于中药品种产业发展来说可谓迈出了一大步。

防范“利益链”

中药产业要真正做大做强，离不开品种标准制定。当前，我国中药品种在生产过程中遵照的是国家标准，也有一些地方出台了地方标准，以高于国家标准的标准去生产中药品种，以确保中药品种质量更高。

当药品生产企业与相关机构参与到药典标准制定中来，需防范背后存在“利益链”影响药典标准制定。笔者认为，药典标准制定应当采取数据长期可追溯源机制、参与研究人员制定标准时实行“终生负责制”、全过程录像存档等机制，以确保每一个品种药典标准研究制定过程的科学、规范、公开、公平和可追溯。

另外，在某种中药饮片或中成药药典标准研究制定前，应告知这一品种全国范围内现有的原料生产和成品生产企业，与愿意参与标准制定的企业一道见证该品种的研究过程、标准制定等，最终达到“知己知彼，百战不殆”，让中药产业从中药品种药典标准制定起步线上“同起步，比翅力”。同时，每个中药品种标准制定后，应当建立“补漏机制”，以防在制定过程中出现“没想到”的情况，从而确保药典标准真正做到标标准准。