医保目录动态调整 释放转型信号

3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》），《方案》的时间表同时公布，经过前期的数据库建立、专家评审等基础工作，预计2019年6月印发新版医保药品目录，公布拟谈判药品名单，8月将谈判成功的药品纳入目录。此次《方案》有几点表述十分耐人寻味，笔者剖析如下：

调入时间段敏感

根据《方案》，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。为什么不早不晚，恰好是2018年12月31日？有一种声音认为：“这是一个时间段的节点。”笔者揣测，确定这个时间点的背后是决策方已经基本敲定了要调整品种的范围。

众所周知，2018年，国家药品监督管理局在药品医疗器械审评审批制度改革方面已经加快了步伐。据“医学界”统计，截至2018年12月31日，全年共有48款创新药在我国获批上市（不包括新增适应症、更换剂型）。从适应症分布来看，肿瘤领域新增新药最多，为18个，其次为感染11个，呼吸5个，神经3个，疫苗、血液和心血管领域各2个。在48种新药中，国产新药12个，占总数的25%，肿瘤领域国产新药比例最大，占肿瘤新药总数的1/3，且以生物药为主。从创新药所属企业看，吉利德、默沙东、罗氏、赛诺菲新药上市数量均不少于3个，成为该年度新药上市的最大赢家。

这些年相关政策频密出台，可以看到医药行业发展的新趋势，即通过仿制药一致性评价提高产品质量，继而进一步优化产业结构，鼓励优势企业做大做强，因此，医保目录动态调整中，“鼓励国产创新药”的义务应当会义不容辞地被决策方认真考虑。

前不久，2019政府工作报告明确提及“做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销”。因此，高血压及糖尿病产品将有较大希望调整进入目录。另外，2018年刚刚出台国有基药目录，目前还有少量基药品种不在医保目录中，因此，做好两个目录的对接预计也是工作重点。

[营销看点]宏观政策将成为产品销售“晴雨表”，没有进入医保目录的产品要做好“以价换量”和“证明自己独具临床优势”的准备。

预示采购方式变化

调入方式或预示未来采购方式变化。在医保目录的进入渠道方面，《方案》规定，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录，价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

按此趋势，所谓有效性、安全性首先要看是否通过一致性评价，其次要看临床有无循证依据，第三，费用相比取其低。今后，同一治疗领域的产品会进行同类参考，风光无限的独家品种将可能与同类产品进行比较。福建阳光采购敢为人先，在“十标”时对一些同治疗领域的产品进行合并分组竞价。这种“常规方式”是否暗含未来药品采购打包、合并采购的构想，值得关注。

[营销看点] 采购方式变化，销售团队的波动性会更大。成熟药品降价通常意味着以价换量，极低价格可能养不活现有团队。但这对于在某一治疗领域深耕的药企却是利好，多个药品营销组合仍然能够维持和发展现有销售团队，且低价能够将一些竞争对手直接挤出市场。对创新药而言，一定程度的降价有利于加速进院，获得更广阔的市场。当然，一部分创新药，如高价孤儿药可能直接选择院外药房销售，短期内不会降价纳入医保目录以求进院。

总的来说，采购方式变化将加速销售模式改革，甚至催生一些企业兼并，使中国医药企业从“哪个品种赚钱卖哪个”的粗放经营，加速转型为深耕若干治疗领域的研发和营销布局模式。

令人关注的“凡例”

《方案》提出，将同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。其中，比较令人关注的是“凡例”。2017版国家医保目录规定，“凡例”是对医保药品目录中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是医保药品目录的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。“凡例”包括“限定支付范围”的解释权。2017版国家医保目录，一方面“宽进”，另一方面“严出”，体现为对限定支付范围的设定。因此，“去限”仍然是不少企业要做的头等大事与功课。

[营销看点] 医保目录调整，限定支付范围并未公开衡量标准，给一些企业带来了想象空间。目前来看，要想走符合医学规范的道路，完成一个大型多中心随机对照试验或类似试验、更新一个专家共识或指南、完成卫生经济学评价等几步走下来，至少耗时五、六年，花费千万元以上，这让很多公司望而却步。而且五、六年以后，药品价格处于何种程度，还是一个问题。所以关于“凡例”，主流药企可能仍采用医保领导小组或KA等传统公关模式“去限”。

性价比分析有抓手

《方案》规定，测算专家约30人左右。专家分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。这就好比药品集中采购的“双信封”评审，基本测算组相当于“商务标”，药物经济学组相当于“经济标”，但到底是“经济标”为评审前提，还是“两标”综合评审，要看药品总体的性价比分析。

值得一提的是，2016年12月，财政部、人社部与卫计委《关于加强基本医疗保险基金预算管理发挥医疗保险基金控费作用的意见》（财社[2016]242号）已经明确对公立医院控费、医保实时监控、医保基金中长期预算、医保支付方式改革及对应考核评价机制提出标准与要求。2年过去了，该有的数据已经被决策方充分掌握，这个抓手将直接影响未来药品进出医保目录的命运。

医保目录动态调整只是开了个好头，待配套措施跟上，相信会越来越完善，频率也会越来越快。

[营销看点] 医保目录动态调整使国家这一优势采购方获得“淘宝爆款药品”的逻辑形成行动闭环，极大节约医保资源，保障更多人民群众获得放心药和低价药。考虑到众多医药企业对“4+7”集中采购的强烈反弹，未来药品价格可能不会全国性一搂到底，而是折中为患者自由选择，即医保报销标准定额，患者可以选择更高价格的药品，而自付溢价部分。

医保目录及医保支付体系调整对医疗行业发展具有政策引导作用。只有中国医疗机构和医药企业发展起来，才能实现“健康中国2030”的战略目标。现有政策调整已经释放出清晰信号：同质化成熟药品更倾向于“优质低价”，独具一格的创新药更倾向于“优质优价”。医药企业亟需加速供给侧改革，优化药品品质，锻造更具战斗力和面向未来的研发和销售团队。

长远来看，随着老龄化趋势加剧，在退休时间延后时如何保障国家有充足的健康劳动力资源，同时减轻老年疾病负担，在不久的将来可能成为一个战略问题，甚至逐步上升到与创新创造相似的地位。在国家发展大趋势、大需求、大机遇的视野下，思考政策走向和调整的可能性，医药企业才能更从容地迎接未来。