带量采购新平衡点预判与应对

带量采购新平衡点预判与应对

如今，“4+7”带量采购试点的第一阶段工作已经落下帷幕，先期预计参与招标采购的31个品种，有25个成功入选，其中仿制药22个，占比88%，整体中选价与先前同种药品最低采购价相比平均降幅52%，替诺福韦的降价幅度更是达到96%。

那么，带量采购的短中长期趋势会是怎样的呢？将会出现哪些风险与问题？又将如何解决呢？

【趋势】 短、中、长期市场变化？风险与问题？

招采完成、价格公布后，下一步就是确保政策可以按计划落实。在这方面，国家医保局打出了“四联三通”的组合拳，即联盟采购、量价联动、招标-采购-使用联动、支付和利益机制联动，体制打通、政策打通、部门联通，达到“四个促进”（促进药价回归合理水平、促进医药产业健康发展、促进临床用药水平的提高、促进医疗机构收入结构和医保支出结构腾笼换鸟），并要求公立医疗机构严格执行招采计划，对于虚报假报的情况认真严肃处理。

从短期看，药品整体价格大幅下降的趋势已经明了，不管是“计划采购市场”还是“非计划采购市场”，无论原研药、过一致性评价的药物还是没通过一致性评价的药物，都被要求降价后才能挂网进行销售，且“非计划采购市场”数量和价格折算后的总价比例不得超出“计划采购市场”。

从中期看，中标产品价格确定后，按计划落实仍需要一段时间的缓冲期。还要考虑中标产品供应商单一，一旦出现特殊情况断供或停产，如何迅速挖掘潜在供应商、如何保持价格优势，以及如何避免医生为了利益倾向于使用不受集采限制的新药或中药的潜在风险。

另外，部分患者出于治疗需要和心理慰藉因素不能轻易换药，但这些药物被踢出市场后只占据少量份额，甚至需要求人帮忙买药，此类患者的用药可及性将遭受巨大影响。

从长期看，如何对通过一致性评价药品的质量和疗效进行长期有效监管，防范“一致性评价”变成“一次性评价”，也是一个值得深思的大问题。药品通过一致性评价花费了企业大量的财力、物力和人力，但利润却不如预期，是否打击药企通过一致性评价的热情？尽管政策要求年生产量不得擅自减少，但如何防止药企为了控制成本而选择低劣的生产检验设备和原辅料？如何避免出现表面检查一套、背后生产一套的情况？

通过对带量采购的短中长期趋势分析，未来药价将先大幅下降，后会少量回升，最终达到一个市场可以接受的平衡状态，价格、质量和可及性并重是未来药品发展的大趋势。

【应对】 如何适应三大新平衡点？

提升药品质量、控制药品价格、保障药品供应，这是国内药品集采的终极目标。看似简单，但实施起来颇为不易。

应该如何按照预定趋势发展药品，尽量规避并控制这些短中长期可能出现的风险和问题呢？笔者认为可以从以下三个方面入手：

“质”“量”新平衡点

仿制药“质”“量”提升如何常态化？

近年来，一致性评价、化药新注册分类改革、MAH试点等一系列医药政策，都是提高国产仿制药质量水平的强大政策护航，国家层面和各地方也对过一致性评价的药物给予多项经济和政策支持。可以说，仿制药质量这几年受到了前所未有的关注。

但是，热度退去之后，仿制药质量的提升还是应该逐渐回归常态化，因为保障药品质量和疗效本来就是药企的基本责任。

换言之，通过一致性评价达到与原研药一致的质量和疗效并不值得大吹大擂，药企在宣传时应把握好量和度，也可以减少药品的上市宣传成本。

此外，进一步鼓励仿制专利已到期但无仿制或仿制数量少的药品。国家层面定期对药企发布国内专利已到期但无仿制或仿制数量少的药品名单，鼓励药企对该类药物进行仿制。对于首仿药，可以考虑给予额外的市场独占期福利。

唯有国内仿制药的数量和质量全面提升，国内仿制药“质”“量”水平才能回归常态化、达到国际化。

“药价”新平衡点

定价如何细节合理化，避免“劣币驱逐良币”？

药品定价主要由研发成本、物料成本、生产成本、注册成本、流通成本和市场利润六部分组成，原创新药和仿制药之间价格的差距主要体现在投入研发成本的差异，两者之间的差价一般是10~20倍。

国内目前药品定价机制主要有三种形式：政府定价、政府指导价和市场调节价，大部分都采用前两种定价方式，并且有医保文件支撑，严格控制药价不超出国家或省市规定的限度。

但是，目前药品定价的细节方面还不够完善。“唯低价是取”的招采原则无疑会打击药企研发的积极性，造成“劣币驱逐良币”。

原研药品价格居高不下，国产药品没有疗效，有些药物甚至要通过代购才能获取，这是前些年部分药物的真实写照。不过，近年来的一些政策已经对国内药价产生了一定的积极影响，如“两票制”“零加成”“抗癌药进口免关税”“国家议价”等，减少了药品流通环节的成本，打碎了利润泡沫，实现了大幅降低药价的目的。

但是，针对药品价格，仅从流通环节下手还远远不够，应该从药品研发阶段就开始对药品生命周期的全过程进行药物经济学成本分析，确定药品合适的出厂价格。

参照目前FDA的做法，针对药品创新和仿制竞争平衡，有Hatch-Waxman（药品价格竞争与专利补偿）法案、GDUFA（仿制药用户付费法案）、PDUFA（处方药用户付费法案）和BPCI Act（生物药价格竞争和创新法案）支持，按类别对药品设立不同长度的市场独占期、审评资料要求和收费标准，同时鼓励药企对原研药进行专利挑战，对首批通过专利挑战的仿制药给予180天市场独占期的奖励；建议药师在开具处方时选择仿制药，控制成本；采取措施阻止原研药企妨碍仿制药上市进程的各种操作，包括提交无意义的公民请愿申请、滥用REMS等。在保障低价仿制药的可及性的同时，激励药物创新，让药品的出厂价格保持在一个合理的范围内，这样既能保障患者的权益，也能保证药厂的利益。

“保障供应”新平衡点

如何防范药品短缺风险？

近年来，部分常用原料药的价格不断上涨，给制剂企业生产带来了不小的压力。辽宁省药械采购网发布通知，已有13个药品由于采购不到原料药而选择了停产，药品短缺风险已经初现端倪。表1即展示出部分原料药的涨价幅度。

可以看出，原料药价格少则上涨了三四倍，多则上涨百倍，这个上涨幅度明显超出了制剂企业可以接受的范畴。

对于部分原料药价格的不正常暴涨，国家市场监管总局也介入展开了调查，对马来酸氯苯那敏原料药生产企业罚没847.94万元，对冰醋酸原料药生产企业罚没1283.38万元，并要求它们进行停业整顿，暂时遏制住了国内原料药“野蛮生长”势头。

原料药价格暴涨事件也提了一个醒：在降低药品价格的同时，还要能够确保药品的流通和可及性，才能够把实惠真正地给到患者。

针对短缺药品，1月28日，工业和信息化部等四部委联合发布《关于公布第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单的通知》，认定了第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位，分别是上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体，由上药信谊药厂有限公司联合23家企业组织实施；中国医药集团有限公司牵头组建的联合体，由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施；成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体，由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。首批可保障供应57个小品种药（短缺药）品种，涉及心血管、消化代谢、血液类、抗感染类等十余个领域。

本次官督商办“药联体”的大胆尝试，给药品短缺风险防范提供了新思路，试点之后如果效果良好，可望向更多短缺品种延伸。