做好准备！ 医械检验服务市场化即将开闸

随着健康服务业逐渐壮大，检验检测认证对于医疗服务质量的重要性愈发提高。但是，目前我国第三方医疗器械检验机构还没有形成规模。随着法规修订及相关政策的跟进，检验服务市场化的趋势将不可逆转，第三方医疗器械检验机构有望成为未来检验服务市场新的“宠儿”。

“第三方”的独立性

所谓第三方检验机构，是指独立于检验申请人和监管部门并接受申请人委托从事检测检验业务的机构。

“第三方”是相对于检验申请人和监管部门而言的。“第三方”的公信力依赖于其独立性，它应该专注于客观的技术评价，在利益上要求与检验申请人（一般是产品生产企业）以及监管部门都没有纠葛。

第三方医疗器械检验机构有别于现有的附属于药监系统和质检系统的检验机构。由于历史原因，第三方医疗器械检验机构并没有获得足够的发展机会。不过，随着医疗器械注册检验的取消，第三方医械检验机构有望迎来快速发展。

随着医疗器械检验机构改革的推进，药监系统附属的检验机构将慢慢蜕变成第三方医械检验机构，从而逐渐演变成“检验申请人-第三方检验机构-监管部门”的三角形式的稳定格局。

搬掉最后一块“拦路石”

现行《医疗器械监督管理条例》将医疗器械注册检验作为注册审评的前置程序和条件，并规定注册检验由有资质的医疗器械检验机构（大都是各省药监部门的附属事业单位）完成，药监部门在注册审评时也只接受这些检验机构出具的检验报告。而且，国家曾把医疗器械注册检验列为行政事业性收费项目，更使注册检验增添了强烈的行政事务色彩。这几项因素直接导致第三方医疗器械检验机构一时难有用武之地。

医疗器械注册检验的存在以及相关制度的设计，并没有很好地区分医疗器械企业和监管部门的责任。注册检验的主要作用是验证产品的安全性、有效性，这是企业应该履行的义务。让附属于监管部门的检验机构完成注册检验，就使这些检验机构干了很多本应由企业完成的工作。注册检验的存在，既不利于“放管服”改革精神的落实，也不利于医疗器械检验服务市场的形成。要推进医疗器械检验机构的整体改革，势必要搬掉注册检验这块最后的“拦路石”。因此，有必要重新考虑注册检验存在的必要性。2017年3月15日，财政部和国家发改委通知决定不再收取医疗器械产品检验费，实际上就是在释放医疗器械注册检验制度改革的重要信号。

委托检验取代注册检验

医疗器械注册检验收费的取消，个别医疗器械检验机构短时间难以适从。多地出现注册检验立项难、检验排队等待时间长的现象，注册检验效率大大降低。在这样的情形下，2018年1月22日，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，确认医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有同等效力，一定程度上缓解了因取消医疗器械产品检验费引起的“危机”。

委托检验本质上属于市场委托行为，有资质的医疗器械检验机构接受注册申请人或注册人的委托，按照约定进行产品检验并出具委托检验报告。国家器械审评中心发布的上述通知，实际上提前揭示了未来医疗器械委托检验取代注册检验的发展方向。

6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》第九条第一款规定，第一类医疗器械备案和第二类、第三类医疗器械注册应该提交产品检验报告。同时在第二款规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该款规定不仅宣告注册检验取消已成定局，而且确定了委托检验报告和自检报告的法律地位和效力。至此，医疗器械委托检验取代注册检验大势已定。

怎样获取检验机构资质

那么，上述法条规定的“有资质的医疗器械检验机构”到底怎样才能成立呢？换言之，这种资质怎样获取呢？

2015年8月，原国家质量监督检验检疫总局发布了《检验检测机构资质认定管理办法》，明确凡是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，均可申请资质认定。这是我国首次放宽检验检测市场准入条件，依法取得《营业执照》的企业法人分支机构和特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位等其他组织都可以依法申请。鼓励和支持社会力量开展检验检测活动，有利于营造各类主体参与竞争的市场环境，逐步提高市场化程度。2015年11月，原国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械检验机构资质认定条件》，从组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面规定了医疗器械检验机构应该具备的条件。有了这两项规定，第三方医疗器械检验机构的成立实际上已经扫清了法律障碍。

根据规定，为司法机关作出的裁决、行政机关作出的行政决定、仲裁机构作出的仲裁决定以及为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构应当取得资质认定（生产企业自检不需要具备资质）。有资质的医疗器械检验机构不仅可以为注册申请人在注册审评过程中提供产品检验报告，而且可以在医疗器械监督抽验及飞行检查中对涉及的产品进行检验，以判定产品是否符合国家强制性标准或产品技术要求。对于有异议的结果，还可以提供复检并出具复检报告。

医械检验服务“市场化”

医疗器械检验机构作为重要的技术评价机构，其自身的能力建设不能忽视。对于体制内现有的医疗器械检验机构，只有利用既有的技术优势在政策变化窗口期迅速转型，才能适应未来日益激烈的竞争态势。国际医疗器械检验机构早已闻风而动，人才争夺异常激烈。如果国内器械检验机构应对失策，难免面临一波波人才流失潮。

随着医疗器械注册检验的取消及委托检验的兴起，第三方医疗器械检验机构将真正迎来发展良机。假以时日，未来一定会出现市场化运作的专业检验服务集团。未来将会涌现出更多擅长某一领域检验业务的机构，这无疑有利于我国医疗器械检验服务市场的形成。未来医疗器械检验服务市场将会呈现新格局，检验服务效率高、专业化程度强、检验技术先进的检验机构将在竞争中胜出。

（本文作者为上海健康医学院医疗产品管理专业主任）