审批提速 肿瘤基因检测市场争夺差异化

8月3日，记者在广州召开的第八届中国肿瘤学临床试验发展论坛（CTONG年会）上获悉，创新产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获批在全国主要三甲医院及肿瘤专科医院正式上市，用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。

值得关注的是，该试剂盒的获批在我国肿瘤NGS基因检测领域（体外诊断领域）具有里程碑式的意义。业内认为，在接下来一到两年时间里，随着PD-1等肿瘤创新药物上市及其他肿瘤诊断的NGS高通量试剂盒产品陆续获批，肿瘤基因检测市场将迎来洗牌，市场进入壁垒也将进一步提高。

加速审批

“在二代测序获批前，传统检测手段需要一个基因一个基因地检测，一方面太过消耗患者宝贵的肿瘤组织样本，一方面仍有些信息会被遗漏。”广东省人民医院教授吴一龙对本报记者分析，第一款肿瘤二代测序检测产品的正式获批，意味着临床医生有了更高效的武器，为患者更精准地诊断疾病，达到理想的疗效。

实际上，早在2016年9月，原国家食品药品监督管理总局就已批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入“创新医疗器械特别审批程序”。而后两年，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核后，药品监督管理部门才在不久前批准其上市。采访中，燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生对本报记者介绍，这标志着NGS技术在肿瘤领域，从原来以科研为导向，真正走向了临床实践。

截至2017年底，已有11个能够实现这种精准治疗的肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准上市。近期，国家也连续出台了一系列加速审批、关税减免、纳入医保的举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的要求。在这样的背景下，我国首个肿瘤多基因二代测序检测试剂盒通过国家局的创新医疗器械特别审批程序加速审批上市，推动肿瘤精准诊疗齐头并进。

从国际情况看，天风医药行业报告显示，2016年12月，FDA批准了第一个基于NGS肿瘤检测产品。在不到一年的时间，FDA先后批准了5款基于NGS的肿瘤基因检测产品上市。随着国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员，目前我国与海外接轨的周期在逐渐缩短，预判中国将继续加快肿瘤NGS的审批，来响应临床的巨大需求。

记者注意到，原CFDA此前发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》明确要求，申请的医疗器械具备核心技术发明专利权、工作原理国内首创、较同类产品的性能或安全性有根本性改进、技术处于国际领先水平、具有显著临床价值的成型产品。

高通量测序的肿瘤基因检测产品具备以上特殊要求，已有多个产品被纳入创新医疗器械特别审批程序，有望缩短上市周期。除了刚刚获批的燃石医学基因检测试剂盒外，还有厦门艾德生物和南京世和等企业的肿瘤高通量基因测序相关产品分别于2017年3月和2017年4月进入创新医疗器械特别审批程序。

颇受业内关注的还有检测产品的价格和医保问题。目前我国已有不少基因检测公司，但尚缺乏行业规范，没有定价标准，更没有进入医保。多位医学专家对媒体呼吁，希望肿瘤基因检测能够早日纳入国家医保和政策保障体系中。记者注意到，2017年11月30日，FDA批准Foundation Medicine旗下产品FoundationOneCDx（F1CDx）上市，可针对所有实体瘤进行全面基因组分析，同时也获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心的平行审查批准，将纳入医保。

“诊断市场的发展还与靶向药物是否进入医保密切相关。根据国外的经验，此类药物一旦进入医保，相对应的市场也将获得更大的发展。”吴一龙表示。

竞争梯队

目前国内上市的肿瘤靶向药数量有限，加之基因检测行业整体正处于起步阶段，肿瘤基因检测市场潜力还远未释放。据市场测算，肿瘤的基因诊断市场规模可达百亿元级别。

但从产业链的角度分析，我国市场上使用的基因测序仪和试剂大多来自于少数几家国外供应商。因此，越来越多的行业人士认识到，基因产业的竞争是一场不折不扣的“上游设备”和“技术优化”的竞争，我国的基因产业亟待在世界上掌握更多的话语权。

鲸准研究院2018肿瘤基因检测市场研究报告提出，目前肿瘤基因检测领域大体可将其主要的市场竞争主体分为两类，一类是成立时间较早、相对老牌的基因检测公司，包括华大基因、贝瑞基因、迪安诊断、达安基因等。第二类市场竞争主体大多于基因检测发展高峰期2015年前后成立，成立初期便专注于肿瘤基因检测领域。少数公司成立于2010年前，但也以肿瘤基因检测为主营业务，如燃石医学和世和基因等。

其余涉及临床级基因检测的上市公司多为制药企业，如北陆药业、丽珠集团、马应龙药业等。布局方式以增资、收购基因检测相关标的为主，其业务占公司总收入的比重目前还不高。

肿瘤基因检测市场竞争主要围绕技术、资源、渠道和合规性展开。但由于肿瘤疾病较为复杂、种类繁多，其在上述四个方面的市场进入壁垒很高。随着市场竞争加剧，没有核心竞争力的公司会被逐渐淘汰。对于企业而言，如何实现自身产品与市场需求的充分结合，在紧跟潮流的同时最大化地保留竞争优势是必考题。

在业内看来，肿瘤基因检测市场格局仍未稳定，绝大多数肿瘤基因检测公司的主要业务集中于用药指导，该市场产品差异化程度还不明显。预计随着NGS肿瘤基因检测高通量试剂盒陆续获批以及更多靶向药包括PD-1免疫检查点抑制剂上市，该领域市场竞争格局将更为清晰，企业竞争也将走向差异化。