医械检验室不是“道具”

医械检验室不是“道具”

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第五十六条规定“企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。”第五十九条规定“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”

在医疗器械的生产过程中，进货检验、过程检验和成品检验是保证医疗器械从原料购进、产品生产、成品放行等各个环节都符合规范要求的有力技术支撑，它可以从检验的角度确保生产出来的医疗器械符合强制性标准或产品技术要求，从根本上保证医疗器械的安全有效。

但笔者通过多次检查发现，有部分企业并不重视检验这个至关重要的质量控制手段，产品进货时无检验、生产过程无检验、成品出厂前无检验，极个别的企业检验室成为通过规范检查的“道具”和“摆设”。在这样的企业里，检验人员不懂得如何操作检验仪器、不知道哪些项目使用哪台设备检验，甚至不知道无菌检验的“三间房”所在的具体位置。

【案例】

某企业医用纱布敷料经省抽表面活性物质不合格。企业分析该不合格原因系医用纱布敷料的原料脱脂棉纱布表面活性物质不合格导致成品医用纱布敷料该项目不合格。可以说，企业分析原因准确。

但在其后省局组织的飞行检查中检查组发现，企业在不合格报告之后的生产过程中仍未对原料脱脂棉纱布表面活性物质以及成品医用纱布敷料表面活性物质项进行检验，检验员对表面活性物质检验方法不知晓。

表面活性物质检验方法操作简单，所需仪器也是常规仪器。在产品在出现不合格报告后，在不需要增加人员和投入、只需对人员进行简单培训、增加检验项目就能有效预防不合格品的再次发生的情况下，企业仍心存侥幸心理，不对该项目进行检验。

可以说，该企业的产品合格是偶然，不合格是必然。

为何不重视？

企业质量意识不强

进货无检验、生产无检验、成品出厂无检验的一般为小企业或家族性企业。企业主的质量意识不强，归纳起来有下面几点：

1）认为生产的产品是低风险甚至是无风险产品，比如棉签、医用纱布敷料、口罩、帽子等产品，检验与不检验区别不大。

2）认为产品被抽验的几率不高。认为低风险的一、二类产品在市场流通和使用时，被监管部门抽验的可能性不大。

3）不检验可以节约生产成本。检验需要相应的人员开支、检验试剂开支，而不进行检验可省下这两块开支，谋求利益最大化。

检验人员奇缺

某些医疗器械生产企业集中的地方，可能地处县城，有学历、懂检验的人员非常少。即使经过相应培训，依然不能胜任检验岗位的人员却在企业任检验人员的情况也不少见。甚至有的企业检验仪器一个不少、检验试剂一样不缺，却没有人来操作，以致检验工作无法正常开展。如笔者曾检查过一个企业，该企业有需要使用分光光度计检验的项目，但笔者发现该企业检验员做检验时，一次性绘制的标准曲线竟然连续使用达两个月，两个月后才会重新绘制标准曲线。

负面影响

企业对检验环节不重视甚至不检验，带来的负面影响主要体现在以下几个方面：

未经检验出厂是设立了罚则的违法行为

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的； （二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的 ……”从法条中可以看出，出厂医疗器械未按照规定进行检验的情形，处罚力度和出厂医疗器械未按照规定附有合格证明是一样的。

从某种意义上来说，对出厂的医疗器械不进行检验，是一个非常严重的违法违规行为，虽然目前的罚则只规定了3万元以下的罚款，但在可以预见的未来，加重这方面的处罚是情理之中的事。

另外，如果确证企业未按照规定进行检验就让医疗器械出厂，此时即使附有合格证明，该合格证明也应当认定是无效的。虽然对生产企业来说，无合格证明的医疗器械出厂只有3万元以下的罚款，但对经营和使用单位来说，经营、使用无合格证明的医疗器械，是要处货值金额5~10倍罚款的。由于生产企业的原因产生的罚款，经营单位和使用单位可以根据购销时签订的合同对生产企业进行追偿，最终受损失的还是生产企业。

未经检验出厂无法保证医疗器械安全有效

未经检验的原料，质量是不可控的，企业对原料的质量就做不到心中有数。类比药品，“齐二药”事件本来可以通过对原料进厂检验而避免，但由于企业质量意识淡漠，对原料进厂检验不重视，以至将二甘醇使用到药品生产中，产生了严重的药害事件。

未经检验的成品出厂也是不安全的。类比药品生产，安徽华源生产的“欣弗”，由于企业未按批准的工艺参数灭菌，导致产品无菌和热源项目不符合规定，但企业却未能对成品严格检验，导致问题产品流向市场，产生了严重的药害事件。

由于质量原因产生医疗器械伤害事件，对企业来说也是有百害而无一利，企业会面临赔偿，甚至吊销《医疗器械生产许可证》《产品注册证》，甚至追究相关责任人员的刑事责任。

抽验不合格会导致企业面临行政处罚

未经检验这一质量控制措施就出厂的医疗器械，在流通和使用过程中被抽验不合格的机率是比较高的。一旦出现不合格，生产企业将面临行政处罚，还要替经营企业或使用单位的行政处罚买单，飞行检查也将接踵而至。

不开展检验工作的企业难通过飞行检查

目前，国家对飞行检查非常重视，国家、省一直到设区市都会组织飞行检查，医械生产企业如对生产的医械不检验，就很难通过飞行检查这一关。而且不开展医械检验工作是星号条款，轻则导致企业停产停业整顿，重则吊销相关证照。

四个对策

一是企业主应当牢固树立“质量第一”的理念。企业是为了赢利的，但赢利应当建立在诚信生产、保证医疗器械质量的基础上，企业主应当树立牢固的质量意识。虽然不检验可以获得一时之利，但终究难逃被淘汰的命运。而且通过上面的分析，我们也可以得出“不检验”是有百害的行为，所以为了企业本身也应当重视检验工作。

二是因地制宜，培养胜任的检验人员。对企业目前不能胜任检验的人员进行培训，可以通过参加培训单位组织的培训班等方式提高检验人员的检验能力，使他们适合岗位的需要。另外也可以充分发挥器械行业组织的作用，通过请省器械检验中心的老师来集中授课，和派员参加见习的方式提高现有检验人员的水平。

三是加大飞检力度。加大飞检的力度，对在检查中发现不开展检验工作的企业，加大处罚力度，直至吊销企业的证照。并实施处罚到人的措施，对这样的企业法人和企业负责人、质量负责人实施从业资格限制。

四是加大跟踪抽验力度。对出现不合格报告的企业，对其生产的同类产品和其他产品进行跟踪抽验，并对企业的检验制度、检验管理、检验过程进行重点关注，督促企业严格按医疗器械生产质量管理规范进行生产、检验。

（作者单位：景德镇市市场和质量监督管理局）