新GAP使低质药材生存空间更逼仄

新GAP使低质药材生存空间更逼仄

2016年3月，《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（简称《决定》）发布，决定自公告发布之日起不再开展中药材GAP认证工作。两年来，GAP制度如何常态化指导全流程药材生产管理，促进中药材规范化、规模化、产业化发展，已成为业内关注的重要问题。

日前，为加强中药材生产质量管理，国家市场监督管理总局起草《中药材生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》，并挂网征求意见，这是自去年11月原CFDA针对《中药材生产质量管理规范（修订稿）》征求意见之后，GAP制度完善进程再一次进入公众视野。

全程追溯责任可查

《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）于2002年3月18日审议通过，自2002年6月1日起施行，并于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作。

尽管目前GAP认证已明确取消，但事实上中药材基地建设的要求并没有降低。《决定》明确指出，取消中药材生产质量管理规范认证行政许可事项，但将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度，制订完善相关配套政策措施。

从药材到饮片到中成药，保证安全性和有效性的核心无疑是中药材质量，溯源体系建设显得尤为重要。广东省食品（医药）行业协会党委书记张俊修认为，好中药源于好药材，尤其必须重视道地药材，加快全生命周期管理和追溯体系建设，从药材原料使用入手确保企业生产的中药和中药保健品质量，保障人们的用药安全和用药效果。

事实上，“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的中药材全生命周期管理体系一直都是国家以及业界呼吁建立起来的基础管理制度，这背后正是力图改变此前中药材市场混乱、制假售假情况屡禁不止的现实问题作出的努力。行业升级、企业转型，都要求完善内部追溯以及产品在市场流通全过程的追溯。

新版GAP第二章第十二条针对追溯体系进行了明确表述，此外，新出现的第十二章“自检”和第十三章“投诉与召回”，均向业界充分传达了监管部门对于中药材质量可控的决心。按照全生命周期管理思路，新政策要求企业应当建立中药材追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系；自检内容要求企业应当制定自检计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与种源、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储存、文件、质量检验等项目进行检查，并进行记录，针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正、预防建议及措施。

毋庸置疑，中药工业生产企业作为中药产品全生命周期管理的责任主体，最关心的始终是货源、质量、可持续性供应。昆明理工大学生命科学与技术学院副院长崔秀明建议，新时期企业应当格外重视全过程质量控制，不仅包括从源头种植严抓种子种苗基源，还必须强化制度化和体系化，在中药材栽培、野生采集、产地加工、饮片炮制及制剂成型全产业链各环节纳入质控。

质量升级优胜劣汰

GAP涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理，?荩（下转7版

国家对中药材实施GAP认证的核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。

崔秀明表示，实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施,为中医药的健康发展创造了条件。“过去有相当数量的企业完成中药材GAP基地建设后疏于管理、流于形式,甚至仅将GAP基地作为营销噱头,使GAP认证的效果趋于异化。”

正因如此，围绕全流程质量要求，新版GAP已经得到了更加全面的改进。老版GAP中第七章的“质量管理”在新版GAP中被放置到仅次于“总则”之后的第二章位置，内容也增加为十三条，并分为“质量保证与质量控制”和“技术规程与标准”两个小节来进行具体表述。此外，新版GAP中还提出了“五统一”要求，即结合中药材生产特点，企业应当“统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。”

中药质量标准化是中药安全有效的基础保障，也是中药质量竞争的技术杠杆，这一点已经成为市场端评价产品竞争力的准绳。在此前各省药品集中采购方案的质量分层中，有资料显示，广西、青海和湖北省均将“中成药所用中药材通过GAP认证”列为第一层次，并有多个省份对GAP进行了单独的赋分。

不难看出，市场和政策双重挤压，正在使低质药材生存空间更加逼仄，优质药材的品牌和价格优势进一步放大，低劣药材面临滞销价滑困局，进一步拉开优劣药材的产量和价差，如紫草、羌活、人参等；另一方面，盲目引种造成药材品质下降，如柴胡、麻牛膝、家种羌活和苍术等，也开始引起行业的普遍关注。

业内人士普遍认为，上游的中药材种植模式将由传统家庭作坊式的农耕生产，快速向标准化、规模化、市场化方向发展，从而带动中游和下游的中药材生产企业、中药生产流通企业加强产业链整合，推动GAP基地共建共享，因地制宜，共建跨地区的集中连片中药材生产基地。