FDA局长也能站出来背书的“数字化临床”，为何能让制药效率提高30%

　　早在10年以前，各种数字化医疗大会就已经开始讨论“为什么医药要搞数字化”“数字化到底有哪些好处”。

　　2018年，美国FDA前局长ScottGottlieb也多次表示：更好地利用数字工具来捕获和审计数据，将有助于降低研发成本，并呼吁CRO组织摒弃过时的手工流程，推动将药物开发和监管完全纳入数字时代。

　　2022年1月，默沙东、安进、赛诺菲3家跨国制药公司选择与数字化公司达成合作，全面推动数字化与自身产业相结合，金额分别达到了6亿、19亿、52亿美元。

　　短短几年时间，数字化与医药产业的结合就已经被行业的各个阶段验证，俨然一副将颠覆整个制药行业的样子，其中作为新药产业核心的临床试验更是如此，瞬息间成为了“兵家必争之地”。

这到底是为何？数字化临床究竟又到底有何魅力至此？

　　近日，《药智网》独家专访了长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生，就数字化在医药产业临床试验推进过程中面临的诸多痛点与问题进行了解答，并对行业未来的数字化临床试验进行了大胆预测。

是什么驱动了药企迫不及待的尝鲜“数字化临床”？

　　通过近几年的观察，数字化与产业结合愈发紧密已是有目共睹。

　　国家相关数据指出，2015年至2020年数字经济发展对GDP增长的贡献率逐年上升，所占比例也呈现指数性增长，成为带动我国国民经济发展的核心力量。

　　同样的规律在医药临床试验上也是如此，根据Veeva对申办方和CRO公司的临床领导者进行了一项的数字临床试验的调研中，结果显示有近87%的申办方和CRO都在进行数字化临床试验转型，并且有超过95%的企业预计将在明年正式增加此类试验的数量。

　　这说明什么，说明数字化+临床试验的模式，早已经不再是局限于纸上的战略规划，而是已经实打实的落实在了产业。

可到底是什么在驱动药企迫不及待的尝鲜“数字化临床”，促使其下定决心？

　　据有关机构调查结果显示，对全行业而言，企业数字化的主要驱动力在于对合规、避险、降本、增效四大价值的追求。而对于医药行业而言，在医保谈判与带量采购等政策的影响下，单价下降、物价上涨、人工成本上涨等多种因素导致的原料问题或许才是药企数字化的核心推动力，换句话说就是“降本、增效对于医药产业更显重要”。

　　去年8月，华北制药“布洛芬缓释胶囊”由于上游基础生产原料价格上涨等因素影响，导致其无奈断供，被国家组织药品联合采购办公室将其列入“违规名单”，这无疑就是如今医药行情下企业成本压力的真实写照。

　　对此，欧阳冬生教授的采访过程中也谈到，数字化临床诞生与快速发展就是在于临床研究的成本问题。降低成本，提高效率的需求就是其内在驱动力。

　　当然，也正是因为数字技术的加盟和加入，不仅仅让制药行业的效率提高了百分之20-30，同时随着数字化的推进，还反哺了诸多如CRO等行业2-3倍的业务增量，这对CRO本身的发展是格外有力的，对整个制药行业的赋能也是非常大的。

数字化临床推行，最难的一点在于哪里？

　　纵观历史，任何一项新事物的出现，推进过程中往往是艰难险阻不断，对于临床数字化领域而言也同样如此。

　　就算是当下，谈及数字化临床过程，依旧有不少手动和纸质流程仍无法避免，特别是患者、申办方和CRO研究中心之间的电子临床解决方案的联系性仍比较差，客观问题存在不少。并且从目前的数字化与医药行业的联系性上来看，相较互联网、IT等数字化适性较好的行业，差距不减反增。

　　对此，都正生物董事长欧阳冬生也表达了自己的观点，他表示，其实无论是国内还是国外，数字化临床研究都还处于初级阶段，理想中的数字化医药时代其实更应该是一个结构性的改变，简单的理解就是一站式。

　　而要想达到一站式，就必须要在过程中采用数字技术和数字手段将各方面的业务、各个环节和各个板块有机的结合起来才行，现在所看到的孤岛也好，彼此之间不能联通也罢，都是发展过程中的一个阶段，随着技术层面的发展，这样的问题解决起来并不困难。

　　真正困难的反而应该是观念的改变，是全社会对数字化技术的观念改变，谁来为新的数字化时代买单。

什么才是数字化临床的“最终归宿”

　　在整个采访过程中，欧阳教授频频将一站式与临床数字化联系在一起，为此，欧阳教授特地分享了都正生物当初创立的缘由。

　　据其回忆，都正生物从创立之初与国内CRO就有所不同，在2016年成立都正之时，其个人就有20多年的临床研究工作经验，过程中深刻感觉到“效率低”与“不诚信”的痛点与弊端。

　　因此，都正生物在成立之初就已经在思考如何利用数字化、信息化来解决药物临床研究过程中不诚信的问题，围绕临床研究的各个阶段来布局业务板块。一般而言，普通的BE研究平均耗时是4-6个月。在所有操作有迹可循，有据可查的前提下，都正最快可以在60天内完成。

　　并且，其目前不仅实现了自身产业数字化，还帮助了不少同行迈向了数字化的一个快车道。中国的第一个无纸化发展药学平台就是在其自主研发的信息系统下实现的。

　　欧阳教授还认为，目前医药行业正处在一个新旧交际的时代，未来中国要做的不仅仅是符合国际标准，通过数字化临床的发展与推进，更是有希望重新改写国际标准，成为颠覆时代的产物。

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