多家药企拟赴港IPO，主要是抗肿瘤领域-肿瘤头条

　　康乐卫士：有望成为首家“北+H”上市企业

　　2023年12月，康乐卫士曾宣称，拟筹划发行H股股票并上市，成为京港交易所签署协议后率先启动“北+H”两地上市的企业。1月29日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称“康乐卫士”)向港交所递交上市申请材料，正式启动赴港上市进程，并有望成为首家“北+H”上市企业。

　　康乐卫士，于2023年3月登陆北交所，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，正在从生物技术研发向商业化转型。

　　公开资料显示，康乐卫士的三款HPV疫苗组合具有很高的商业知名度，分别为：

　　三价HPV候选疫苗：该疫苗目前接近商业化，专为HPV16、18及58型流行的东亚地区女性提供保护，较现有二价、四价HPV疫苗，能够将东亚女性宫颈癌的预防率从70%提高到78%，预计将于2024年年底前在中国提交BLA(生物制品许可证申请)。

　　III期九价HPV候选疫苗：预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交BLA，亦是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗。同时，康乐卫士也在海外积极开发九价HPV候选疫苗，并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA。

　　准I期十五价HPV候选疫苗：为康乐卫士与成大生物合作开发，已在中国取得IND批准，在全球所有可商业化或已取得IND批准的HPV疫苗中，其价次最高，覆盖IARC(世卫癌症研究机构)定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌预防率提高至96%以上。

　　除了预防性HPV疫苗之外，康乐卫士还布局mRNA治疗性HPV疫苗。此外，公司在研产品管线还包括呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口疫苗和脊髓灰质炎疫苗。

　　华昊中天：挥戟百亿紫杉市场!港股或迎来“合成生物学”第一股

　　1月29日，港交所官网披露了北京华昊中天生物医药股份有限公司(以下简称“华昊中天”)已向港交所递交了IPO上市申请。

　　华昊中天，成立于2002年，是一家合成生物学技术驱动的全球化生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药，同时成功搭建了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台(组合生物合成平台、微生物大规模发酵生产技术平台、微生物药物制剂开发平台)，并建立了多元的产品组合，包括1款已商业化产品及由19个项目组成的管线。其核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌，于2023年3月被纳入2022年国家医保药品目录。

　　优替德隆注射液的作用机制与紫杉药类物相似，而紫杉药物是中国三十多年来应用最广泛的化疗药物，2022年销售额高达86亿元。与紫杉药物相比，优替德隆在疗效、安全性、抗耐药性、广谱性、透血脑屏障等方面都有着更显著的优势。截至2024年1月26日，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药，亦是过去十几年来全球唯一获批准的具有新型分子结构的微管抑制剂类药物。

　　优替德隆注射液的巨大优势与市场价值，使其获批后便被迅速纳入医保，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。公开资料显示，华昊中天还在不断拓展优替德隆的多个新适应症临床试验，覆盖包括肺癌、胃癌、肝癌等重大癌种。

　　另外，华昊中天还升级研发出另一款关键产品——优替德隆口服胶囊。在中国和美国临床研究中，口服胶囊展示出较高的口服生物利用度、显著的疗效和良好的安全性。至今中美药企都还未成功开发口服紫杉药物，而优替德隆胶囊的出现有望突破这一难题，满足巨大的市场需求，成为治疗癌症方式的重大进步。优替德隆的入世，势必给紫杉市场带来巨大挑战。

　　同源康医药：挥戟百亿紫杉市场!港股或迎来“合成生物学”第一股

　　浙江同源康医药股份有限公司(以下简称“同源康医药”)于1月26日正式向港交所递交招股说明书，拟于主板挂牌上市。

　　公开资料显示，同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。据悉，在完成IPO前最后一轮融资后，同源康医药的估值约为30.84亿元人民币。

　　目前，同源康医药已建立由11款候选药物组成的管线，包括两个低风险产品(核心产品TY-9591和关键产品TY-302)、五款创新临床产品(以公司内部开发的关键产品TY-2136b为代表)，以及处于临床前阶段的四款产品。

　　其中，核心产品TY-9591是潜在的同类最佳第三代EGFR-TKI，对EGFR突变具有抗肿瘤作用。尤其是通过氘代对奥西替尼进行修改，不仅保留了奥西替尼的优势，还屏蔽了奥西替尼的代谢点位，可显著减少代谢物TY-9591-D1 (AZ5104)的形成，有望拓宽治疗窗口。

　　根据弗若斯特沙利文的资料，TY-9591为全球唯一正在进行头对头注册性临床试验以直接比较其与奥西替尼疗效的EGFR-TKI。2024年1月，同源康医药就TY-9591联合化疗一线治疗EGFR突变NSCLC的注册性III期临床试验作出申请，预计于2024年第一季度获得IND批准。在针对NSCLC进行临床开发的第三代EGFR-TKI候选药物中，TY-9591是当下临床最领先的EGFR-TKI候选药物。

　　而另一关键产品TY-302，是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服CDK4/6抑制剂，通过氘代对全球最畅销的CDK 4/6抑制剂帕博西尼进行修改。截至2024年1月22日，中国有26种CDK抑制剂候选药物正在研发中，其中TY- 302是唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。

　　而TY-2136b则是同源康医药自主研发、潜在同类最佳、口服ROS1/NTRK抑制剂，用于治疗实体瘤。在将大中华区授权授权给丽珠医药后，同源康医药保留了在全球其他地区开发TY-2136b的授权。

　　除核心产品及关键产品外，同源康医药正在开发多个针对CDK家族的产品，包括TY-2699a(一种CDK7抑制剂)、TY-0540(一种CDK2/4/6抑制剂)、TY-1210(一种 CDK2抑制剂)和TY-0609(一种CDK4抑制剂);并正开发多种以肺癌为适应症的候选药物，包括TY-1091(用于RET阳性融合实体瘤)、TY-4028(用于EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC)、TY-2699a(用于SCLC)和TY-3200(用于NSCLC)。