波士顿科学、美敦力、雅培宣布新动作，欧普康视股票激励，达安基因、凯普生物新产品获批|医药经济报

　　在第42届JPM医疗健康年会(JPM24)召开期间，医疗器械领域全球巨头同样十分活跃，波士顿科学、雅培、美敦力、GE医疗等纷纷公布了最新布局和未来发展趋势。

　　首日，波士顿科学公司宣布，已达成最终协议，收购Axonics，Inc.，这是一家上市的医疗技术公司，是骶神经刺激疗法的制造商。此次收购价格为每股71美元，总计股权价值约为37亿美元;减去Axonics持有的约3亿美元现金和等价物，企业总价值约为34亿美元。

　　雅培和Tandem共同宣布了FreeStyle Libre 2 Plus CGM现在将与Tandem Diabetes Care的t：slim X2胰岛素泵和Control-IQ算法兼容。

　　美敦力表示计划从2024年春季开始，通过限量发布，开始在欧洲为7岁及以上的糖尿病患者提供组合包，商业推出的阶段将在整个夏季增长。该组合包(MiniMed 780G 泵和 Simplera Sync 系统)首次将美敦力最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合，作为一次性多合一血糖传感器，只需不到 10 秒即可插入皮肤下，同时不需要指尖。

　　GE医疗宣布计划收购人工智能和医学影像分析提供商MIM Software。双方目前已达成收购协议，具体的财务条款尚未透露。

　　本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注?行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!

　　行业新政策洞见

　　器审中心征集BNCT等有源产品审评要点及指导原则编制工作相关单位

　　为进一步做好部分有源产品的技术审评工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动《硼中子俘获治疗系统(BNCT)产品审评要点》及《血流动力学监测产品注册审查指导原则》等8项注册审查指导原则的编制工作，现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。

　　《外周血管支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》发布

　　为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》(征求意见稿)。

　　本指导原则适用于外周血管支架系统，其通常由支架和输送系统组成，其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。

　　企业新动向观察

　　欧普康视拟推269.99万股限制性股票激励计划

　　1月10日，欧普康视披露2024年限制性股票激励计划(草案)，公司本激励计划拟授予的限制性股票数量269.99万股，涉及的标的股票种类为人民币A股普通股，占本激励计划草案公告时公司股本总额897,145,269股的0.30%。本次授予为一次性授予，无预留权益，授予价格为14.27元/股。

　　本激励计划授予的激励对象总人数为69人，包括公司公告本激励计划时在公司(含公司下属控股子公司)任职的管理人员、核心技术(业务)人员。本激励计划有效期自限制性股票授予之日起至激励对象获授的限制性股票全部归属或作废失效之日止，最长不超过72个月。

　　苏州赛分科技科创板IPO首发上市申请获通过

　　1月11日上交所上市委公告，苏州赛分科技股份有限公司科创板IPO首发上市申请获通过。据了解，该公司主要产品为液相色谱填料、分析检测液相色谱柱及耗材、医疗诊断血液样品检测色谱耗材及试剂，为客户提供分离纯化工艺开发服务，以及包括填料、工艺、仪器设备系统的工业纯化整体解决方案。

　　达安基因取得两个医疗器械注册证

　　1月11日，达安基因发布公告，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证两个，名称分别为：人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类CYP2D6基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

　　凯普生物“人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”获医疗器械注册证

　　1月11日，凯普生物公告，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

　　产品名称为人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)。本产品用于体外定性检测人全血样本中CYP2C9基因c.430C>T位点(CYP2C9*2)、CYP2C9基因c.1075A>C位点(CYP2C9*3)和VKORC1基因c.-1639G>A位点三个位点的基因多态性。

　　市场投融资回顾

　　蓬阳医疗获得建创医疗成长基金B++轮投资

　　智慧心血管诊断服务平台提供商——北京蓬阳丰业科技有限公司(简称：蓬阳医疗)，近日完成千万元级B++轮融资，由建创医疗成长基金投资。通过本轮融资，依托丽水政府产业扶持及资源优势，蓬阳医疗将加速心血管诊断服务平台的产业化落地及多中心打造，为实现全周期心血管诊断服务生态体系及IPO提供坚实的基础与保障。

　　蓬阳医疗专注于心血管领域的技术创新及产品研发、生产、销售。研制开发了以全球独家专利产品-18导联动态心电分析系统为代表的多款智能监测、AI诊断系列产品，12款产品已获批NMPA认证，3款获得CE认证，获得6项国家发明专利、12项实用新型专利、26项计算机软件著作权。

　　益佳达完成近亿元Pre-A+轮融资

　　近日，益佳达医疗科技(上海)有限公司(以下简称“益佳达”)已完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由山蓝资本与元璟资本联合领投，荷塘创投跟投。本轮融资将用于益佳达在泌尿及盆底健康产品线的持续创新、管线拓展与临床研究。

　　益佳达自主研发的全新一代长期植入的悬吊支架产品“射手座”，具有适合更大范围腺体、单键操作、降低手术失败率和器械故障率等特点。在保持优良的手术效果(例如IPSS、尿流率等基础功能评价指标)外，可大幅规避传统术式潜在的并发症(尿路感染、尿失禁、性功能障碍等)风险，同时在不增加患者经济负担的基础上，将原本的住院手术简化为门诊手术，学习曲线极短。

　　再生医学赛道领先公司佰傲再生医学完成数亿元C轮融资

　　佰傲再生医学于近期完成数亿元C轮融资，由长安汇通领投，陕投成长、西安财金、煜华资本跟投，本轮融资将主要用于加速推进再生医学技术平台完善与再生医学产品研发，并深度布局再生医学产业链。

　　再生医学作为一门利用细胞、组织和器官再生的原理来修复和替代受损组织的学科，让医疗行业迎来了重建、再生、制造、替代组织器官的新时代。而再生医学的产业化，不仅可以推动医学领域的发展和创新，也为人类健康和疾病治疗提供更有效、更安全的方法，还将吸引更多的投资和人才带动经济增长和社会进步。