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硕迪生物跌43%，小分子GLP-1减肥疗效有竞争力，降糖疗效不足
12月18日，硕迪生物公布小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗二型糖尿病和肥胖2a期临床的最新数据。
该2a期临床试验包括一组2型糖尿病患者何一组肥胖症患者，前者接受了两种剂量(45mg、90mg)的GSBR-1290或安慰剂，后者接受了高剂量(120mg)的GSBR-1290或安慰剂，然后跟踪了两组患者的体重变化。
在连续8周的每天用药后，肥胖症患者的体重下降为4.74%，在糖尿病患者中，45mg剂量组12周的体重下降为3.51%，90mg剂量组为3.26%。在糖尿病患者中，第12周时HbA1C(血糖测量指标)的1.01%(45mg剂量)和1.02%(90mg剂量)安慰剂调整降幅。
与礼来Orforglipron横向对比，减重120mg剂量具有竞争力，糖尿病45mg、90mg剂量组降糖效果弱于Orforglipron。基于目前的数据，尤其是降糖上的不足，硕迪生物计划探索更高的剂量和更长的滴定周期，同时将胶囊剂型优化为片剂，以提高降糖疗效。
数据发布后，硕迪生物当天股价大跌43%，目前市值为15.7亿美元。
据悉，硕迪生物于今年2月3日在纳斯达克上市，由于其核心管线为一款小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290，该公司在上市后股价持续上涨，在10月底，其总市值一度超过30亿美元。本次数据公告，无疑给产品前景带来阴霾。
硕迪生物表示，GSBR-1290治疗肥胖症的第12周数据计划在2024年第二季度公布，将在明年年底前进入2b期临床试验，2026年进入关键三期临床。
神州细胞实控人参与定增
12月15日，科创板上市药企神州细胞披露《2023年度向特定对象发行A股股票预案》称，宣布向实际控制人谢良志以及控股股东拉萨爱力克发行股票。
其中，谢良志拟认购金额不超过人民币1500万元，拉萨爱力克拟认购金额不超过人民币8.85亿元，合计认购金额不超过人民币9亿元。根据公开信息，谢良志为神州细胞实控人，其自身直接持有公司3.83%的股份，其100%控制的拉萨爱力克持有神州细胞60.9%的股份。
据悉，神州细胞拥有丰富的产品和在研管线。神州细胞的首款商业化产品，是用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品。2022年全年，该款产品的销售金额超过10亿元。
除了凝血八因子外，2023年11月，神州细胞发布公告，宣布控股子公司收到国家药监局下发的关于公司在研产品的抗PD-1菲诺利单抗注射液(产品代号：SCT-I10A)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌，目前，国内的PD-1/PD-L1药物中，仅O药和K药覆盖该适应症，该适应症尚无国产竞品的药物覆盖该适应症。
此外，神州细胞布局了全球首个进入临床的14价HPV疫苗，覆盖了WHO公布的全部12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，目前正处于Ⅲ期临床试验。神州细胞在生物类似药也有广泛的布局，其阿达木单抗、贝伐珠单抗等都已经获得上市批准。
康泰生物13价肺炎球菌疫苗出海埃及
近日，康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作，将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市，以及在当地进行原液分装。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，它会导致肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病，对儿童的危害尤其巨大。因此，世界卫生组织(WHO)将肺炎球菌性疾病列为极高优先级使用疫苗预防的疾病。目前，全球已有超过85%的国家将肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV)纳入其国家免疫计划。
据联合国人口基金会统计，2023年埃及人口总数达1.127亿，居世界人口排名第14位，新生儿数量约260万，出生率为23.635‰。
疫苗制造的本地化是埃及2030年愿景的重要组成部分，目前埃及政府正在计划将PCV13纳入免疫规划，并鼓励本土疫苗企业在本土生产疫苗。
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