复宏汉霖斯鲁利单抗新适应症申报上市；科伦博泰提交Trop2 ADC新药上市申请；舒泰神终止RNAi乙肝新药研发项目|医药经济报

一线治疗非鳞状非小细胞肺癌，复宏汉霖H药第五个适应症上市申请获受理

　　12月12日，CDE 官网显示，复宏汉霖 PD-1 单抗斯鲁利单抗(H药)新适应症报上市(受理号：CXSS2300094)，据悉，适应症为联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。

　　前不久，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的 III 期临床研究(ASTRUM-002)已成功达到预设的无进展生存期(PFS)主要研究终点。

　　该研究旨在比较 H 药、H 药联合汉贝泰或安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，主要研究终点为由独立影像评估委员会(IRRC)根据 RECIST v1.1 评估的 PFS。结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的 PFS 改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。

　　近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在 NSCLC 方面也获得了长足的发展，尤其是抗 PD-1 单抗联合化疗一线治疗 nsNSCLC 已获得 NCCN、CSCO 等国内外权威指南推荐。复宏汉霖这一临床研究达到主要研究终点，有望为 nsNSCLC 的治疗提供更多治疗选择。

首款国产TROP2-ADC科伦博泰SKB264新药上市申请获受理

　　12月9日，CDE官网显示，科伦博泰生物的TROP2-ADC疗法注射用SKB264上市申请获得受理。用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者。此次申请已被纳入优先审评审批程序。

　　该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(OptiTROP-Breast01)，佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。

　　SKB264在治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌上已获突破性治疗品种认定，对纳入该名单的药物，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，这将有望加速SKB264在该适应症上的研发和上市，通过提供优质治疗选择，为晚期三阴乳腺癌患者带来获益。

舒泰神终止 RNAi 乙肝新药研发

　　12月11日，舒泰神宣布，终止旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药 STSG-0002 注射液临床试验及后续开发。

　　公告表示，此项决定是基于经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据后做出的，目前临床试验观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。

　　STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P区和 X 区的 shRNA 序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒，目前 STSG-0002 注射液处于 Ib/II 期阶段。2019 年 09 月 19 日STSG-0002注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，后在2022 年 06 月又获得CDE的同意在已有临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展临床试验，探索本品的疗效和安全性。2023 年 05 月，完成 Ib/II 期临床试验的首例受试者给药。

　　根据公司披露的临床试验信息显示，对 STSG-0002 注射液 Ia 及 Ib/II 期临床试验及长期随访结果显示，STSG-0002 注射液安全性和耐受性良好，未发生 SAE，未发生 3 级以上不良事件。

　　公司在公告中表示，临床试验终止后，该临床试验将停止入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访和长期随访，已入组受试者的权益将得到充分保障。

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