瞄准先声独家品种，扬子江三度出手，正大清江紧追不放！抗风湿赛道，超10亿大市场能否三分天下？|医药经济报

　　十亿独家重磅品种的市场争夺战，硝烟已经开始燃起!

　　据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，扬子江药业集团提交了艾拉莫德片4类仿制上市申请。值得关注的是，这一次提交上市申请，已经是扬子江第三次向该产品发起冲击!

　　早在2012年，扬子江便盯上了艾拉莫德片，引发了市场广泛关注。事实上，艾拉莫德片正是先声药业的明星产品“艾得辛”，该药目前已经是一款十亿级别的重磅大品种。

　　对于顶级大药企而言，产品迅速跟进、获批能够冲击更高的利润空间;更重要的是，对于患者而言，国产仿制药及国产新药可满足更多患者用药的可及性。几经波折，此次扬子江的艾拉莫德片会否顺利获批?

　　风湿领域需求旺盛

　　独家品种抢占10亿市场

　　类风湿性关节炎(RA)是一种以关节滑膜炎症为主要病理基础、以侵蚀性关节炎症为主要临床表现的慢性、进展性、全身性自身免疫性疾病，可发生于任何年龄段。

　　RA在我国的发病率较高，且病情反复、较难痊愈，虽然不会对患者的生命构成重大威胁，但是会严重影响患者的日常生活和社会活动，给患者及其家庭带来了沉重的精神和经济负担。

　　艾拉莫德属于甲磺酰苯胺类化合物，是一种新型疾病修饰性抗风湿药(DMARD)，主要通过抑制细胞因子和免疫球蛋白，即IL-6、TNF-α、IL-17和NFƙB通路来改善类风湿性关节炎(RA)。

　　艾拉莫德片最初由日本富山化学制备，于1988年申请化合物专利;后来联合卫材明确研发方向——治疗RA，并于1994年申请了用途专利;随后又陆续申请了制剂专利及制备方法专利。但是，上述专利均未进入中国。

　　2012年7月，艾拉莫德片在日本被批准用于治疗RA，商品名为“Careram”。据卫材年报，Careram 2018年至2021年的销售额分别为44亿日元、64亿日元、78亿日元和78亿日元。

　　先声制药凭借极佳的眼光和敏锐的专利布局，捕捉到了创新产品的研发机会。彼时，由于富山化学的片剂工艺与化合物及其合成工艺等一系列核心专利均没有进入中国，虽然在临床前研究阶段，富山化学具有一定的先发优势，但先声药业及其合作者捕获到艾拉莫德潜在的技术与市场价值，并针对关联技术积极进行专利布局。

　　除此之外，在Ⅲ期临床研究过程中，与富山化学不同的是，先声药业以治疗RA主流药物甲氨蝶呤作为阳性对照药，证实了艾拉莫德治疗RA的有效性不劣于甲氨蝶呤，且副作用的发生率和严重性在整体上低于甲氨蝶呤。2011年8月，艾拉莫德片在中国批准上市，商品名为“艾得辛”，成为我国具有完全自主知识产权的首个1.1类抗风湿新药，比艾拉莫德在日本的上市时间还要早。

　　先声药业的艾拉莫德片自上市以来“风头无两”，快速成长为类风湿领域的龙头产品，连年销量持续增长。2017年，艾拉莫德片成功进入国家医保目录，进一步奠定了快速放量的市场基础。

　　数据显示，近年来先声药业的独家产品艾拉莫德片销售额快速上涨，2022年突破10亿元。此外，2020年9月，先声药业研发的抗风湿新药艾拉莫德片用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的新药临床试验申请(受理号CXHL2000340/1/2)获得批准，目前先声药业正针对该适应症开展临床II期试验。

　　细分赛道竞争提速

　　巨头悄然打响争夺战

　　近年来，抗风湿药市场风云突变，国家集采更进一步加快了国产品牌抢攻市场。

　　制药巨头扬子江已经开始发力这一细分赛道。截至目前，扬子江已有包括美洛昔康片、枸橼酸托法替布片、注射用帕瑞昔布钠、氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊等多款产品进行市场布局。其中，美洛昔康片和注射用帕瑞昔布钠分别在第二批、第四批国家集采成功中标。

　　巨大的市场潜力也在持续呼唤新产品入场。米内网数据显示，2023年一季度重点省市公立医院终端抗炎药和抗风湿药的市场规模止跌回升10.95%。随着老龄化进程加快，国内市场对于抗炎抗风湿药的需求也越来越大。

　　重点省市公立医院终端抗炎药和抗风湿药市场规模(单位：万元)

　　瞄准潜力市场，扬子江药业对艾拉莫德片“三度出手”颇为执着。早在2012年，扬子江曾经按照1.1类新药对艾拉莫德片提交了上市申报，随后被企业主动撤回，审评耗时3年有余。

　　但扬子江并没有放弃这一品种。2022年12月，扬子江提交了艾拉莫德片4类仿制上市，正式拉响了冲击首仿的号角，但彼时并未获批。2023年11月，本次扬子江第三次向产品上市发起冲击。

　　事实上，在此之前，关注到艾拉莫德片这一重磅品种的还不止扬子江。2022年10月12日，CDE官网显示，江苏正大清江的艾拉莫德片以新4类申报的仿制生产申请获CDE受理，这也是该品种的首次仿制申请。

　　正大清江是正大天晴子公司，若该产品未来顺利获批，正大清江、扬子江、先声等企业的“巨头之战”，将瞬间改变独家品种的市场竞争格局。

　　面对药品集中采购工作逐步深化，并且愈发呈现常态化制度化趋势，国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的药品，过评仿制药的“国产化替代”效应正在不断扩大，仿制药走向规模化、精细化的升级发展势不可挡。

　　时至今日，很多企业已经把抓集采仿制药作为一种产品战略，尤其是实施成本领先型战略的企业。但500个品种集采结束后，是否还会有新的品种纳入清单值得深思。在不断集采降价的大背景之下，企业只有不断优化工艺，提升运营效率才能获得利润。

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