国产口服GLP-1超20亿美元重磅合作！阿斯利康“中西合璧”创新再下一城|医药经济报

　　在国家创新驱动发展战略的指引下，中国的医药创新研发贡献已经位于全球“第二梯队”，无论是在研发管线还是上市新药数量上，均稳居世界前列。与此同时，随着中国医药创新研发水平不断提高，跨国药企开始深度参与中国的医药生态创新系统，并与本土创新药企携手，推动更多诞生于中国的创新药落地，并走向全球市场。

　　近日，阿斯利康与本土创新药企诚益生物就口服的小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂ECC5004达成独家许可协议。根据协议，阿斯利康将获得ECC5004在中国以外所有国家和地区所有适应症的开发和商业化独家权益;在中国，ECC5004将由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。诚益生物除获得1.85亿美元的首付款外，未来还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。

　　基于各自在药品研发、市场覆盖等领域的优势资源，双方将积极探索在肥胖症和2型糖尿病领域的深度合作。阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁、阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理陈冰表示：“根据在糖尿病等疾病领域积累的经验，没有哪一个单独的产品能够解决所有病人的问题。ECC5004因作用机制不同，与我们现有的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂等产品具有互补性，希望可以在后续的临床开发中打出组合拳。这当然需要经过更大样本量的临床试验去验证，这方面我们会有进一步的投入。”

用国际市场同一标准看合作做项目

　　随着经济发展和医疗卫生体制改革促使需求不断释放，中国医药工业总产值在近年来保持平稳增长。现阶段，中国已经是全球第二大的医药健康消费市场，在跨国药企全球业务版图中的重要性愈发凸显。而调整和适应当下中国市场的竞争节奏，成为跨国药企重要的时代课题。

　　从1993年以无锡为起点进入中国，阿斯利康已经在中国市场深耕了三十载。从最初十年为中国患者带来全球创新药，到第二个十年加码投资中国制造，再到第三个十年持续加大在华投入和构建创新生态，阿斯利康在华发展战略随着中国医药健康产业变革不断调整和演进，正在致力成为最为本土化的跨国药企。

　　面对中国医药创新活力不断被激发并释放，阿斯利康基于对产业的深刻理解和洞察，通过打造中国智慧健康创新中心(CCiC)、国际生命科学创新园(iCampus)、阿斯利康中金医疗产业基金(AZ-CICC Fund)这创新“三驾马车”，携手跨界力量共建医疗健康创新生态圈,为中国创新提供多维度的赋能。

　　对于建设创新生态圈的初衷，陈冰坦言，研发能力、产品管线和商业推广能力是阿斯利康的立足之本，也是创新生态圈这一“同心圆”的圆心。“我们不遗余力地构建众多的创新生态圈，是因为创新这件事情本身很难，需要报团取暖。阿斯利康作为行业里的领军企业，有这份社会责任推动企业之间发生资源和能力上的互补。”

　　而陈冰负责的商务拓展合作(BD)和阿斯利康中金医疗产业基金便是有效连接科学和资本这两大医药研发要素的重要纽带。其中，阿斯利康中金医疗产业基金是阿斯利康在2019年宣布与中金资本合作成立的，目前在管资金已超4亿美元，目标募集10亿美元。据悉，聚焦生物医药、医疗器械、诊断服务、数字医疗领域，该基金已驻投包括西比曼生物科技、珂阑医药、和誉生物、云检医学等多家企业，帮助企业达成全球研发合作，推动在癌症、代谢性疾病等重要疾病领域的创新产品开发。

　　陈冰在解释该基金聚焦的领域时说道，疾病的全病程管理不是说有一个创新药或者几个药就能够解决的，药物只是解决了治疗这中间的一部分，治疗前面的诊断乃至疾病的认知以及出院后的康复，其实都超越了药企的本职工作和核心能力。“这就需要我们和这些赛道的企业互相帮助，补齐病人诊治和康复之间的断点，这样才能让病人的利益更加体现，企业也能在市场上获得更大的价值回报。以患者为中心的出发点，和我们整体的策略也是高度一致。”

　　在BD层面，阿斯利康则是选择和诚益生物这类有着差异化研发管线的本土创新药企展开深度合作。据诚益生物首席执行官周敬业介绍，初步的人体数据较好地支持了这次合作开发的ECC5004潜在的优势。“首先这是一款口服的小分子GLP-1受体激动剂，其次是每日一次给药的用药频次，第三是潜在能以较低的剂量发挥作用。相较其他同类产品，口服的小分子GLP-1受体激动剂的优势体现在能够给患者带来更好的便利性，有助于增强患者的依从性，同时降低产品的生产成本和未来的用药成本，以及潜在的和其他口服的药物进行联用，未来可以为不同的患者提供不同的治疗选择。”

　　而中国医药创新的高质量发展，也让阿斯利康在用欧美日等国际市场的同一标准看项目做合作。陈冰形象地比喻道，就像不管是哪个国家或地区的选手来参加奥运会，都是以同样的比赛规则和标准来进行要求，只要能够达到要求都可以同场竞技。作为一个在外企的中国高管，我颇感自豪的是，中国的科学家和医药创新在这一时间点已经到了这样的程度，不断地诞生类似诚益生物这样的优秀企业，在早期研发方面已经达到奥运会的参赛水平。

加速推动中国创新走向全球市场

　　随着本土创新药企的不断崛起，其发展目光并不局限在中国市场，近年来出海征战全球市场的态势愈演愈烈。但值得注意的是，受制于自身短板，能够独立开拓海外市场，自主在海外开展临床试验，而后申报上市，获批后展开销售的本土创新药企仍然屈指可数。

　　当前，诚益生物正在美国开展ECC5004的I期临床试验，以评估该药在健康受试者和2型糖尿病(T2DM)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，其中在健康受试者进行的单次口服递增剂量(SAD)部分已经完成，在T2DM受试者的多次递增剂量(MAD)部分正在进行当中。谈及携手阿斯利康合作开发的原因，周敬业坦言：“ECC5004具有很好的潜在全球竞争力，但作为一家初创生物医药公司，诚益生物需要更多的资源和能力完成全球的独立开发，我们会选择在心血管及代谢疾病领域扎根，有很强的临床开发和商业化能力的企业进行合作。”

　　阿斯利康在心血管及代谢疾病等赛道从临床开发到商业化已有多年布局，例如在糖尿病领域，其SGLT2抑制剂全球销售额正在高速增长。此外，在临床开发阶段，阿斯利康也在开发其他多肽类的GLP-1受体激动剂。周敬业表示：“在这些基础上，阿斯利康还有其他的管线项目，具备提供其他能与ECC5004进行联合用药的多款产品的潜在可能性。对于进一步加速ECC5004的临床开发和在全球范围内的市场推广，阿斯利康是一个非常理想的合作伙伴。这次合作不仅是单一产品的合作，未来也将可能以多个产品组合来扩大市场前景。”

　　在业内看来，一个新产品要想在全球上市，需要经过当地药监部门的审评审批，但每个国家和地区都有着各自的药监体系和临床体系，药政事务是一项极为专业的工作。阿斯利康过去多年的努力和布局，对海外市场的熟悉程度显然更高，有其加持可以让本土创新药企少走很多弯路。

　　陈冰补充道，GLP-1受体激动剂这一类药物其实是大普药，想通过全球多中心临床试验证明疗效，需要更多的病人量入组和对照，把三期临床都推到底的投入其实要比肿瘤药等特药更大，是上10亿甚至更多美元的数量级。“对于国内的初创企业而言，这样数量级的对外布局投入，存在财务和后期研发方面能力的风险。这就和阿斯利康形成互补，国内企业把前端的科学做好，然后通过我们全球的能力和网络实现出海。”

　　事实上，阿斯利康已经将这一想法付诸实践并且加速落地。今年以来，阿斯利康已携共29家企业出海巴西、中东交流，助力本土创新企业参与构建国际医疗健康创新生态圈。在刚刚收官的第六届进博会上，阿斯利康巴西与绿叶制药集团旗下北大维信生物科技有限公司，以及巴西Herbarium公司达成合作，将共同推动血脂康胶囊在巴西的注册及商业化。此前阿斯利康与绿叶制药集团于2019年达成战略合作，获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权，此次继续深化合作，双方有望将以此为起点开始加速推动血脂康胶囊“出海”步伐。

　　在入华发展三十周年这一重要的时间节点上，阿斯利康也向业界明确了接下来十年的发展重心，那就是紧紧拥抱中国创新，和中国创新实现“中西合璧”，让国际的创新和中国的创新结合起来，取长补短，实现互补双赢。据介绍，阿斯利康还将陆续开启与拉美、印尼等国家的出海交流计划，共同推动中国创新走向全球。

　　展望未来的“中西合璧”创新，陈冰坦言，对本土创新药企而言，研发、商业化和生产制造是最重要的三个部分，阿斯利康希望能够在其中结合各自优势，推动中国创新落地并实现出海。“新药研发可以遵循全球命运共同体理念，惠及更多全球患者;基于我们强大的商业化和临床团队，在把全球研发成果源源不断带到中国的同时，也会把中国创新带到海外，包括新兴市场和发达国家地区市场。阿斯利康国际业务的工作也是汇报给王磊总，走出去、引进来可以说水到渠成;在生产制造方面，阿斯利康已经在将更多的海外产能归拢至中国，今年我们在青岛、无锡投资建设新工厂，并在泰州增资建设新产线，未来将以全球标准的供应全球市场。”

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