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当地时间12月9日至12日，第65次美国血液学会(ASH)年会将在美国圣地亚哥以线上与线下相结合的形式举行。作为全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，每年的ASH年会都将全面涵盖血液疾病最新最前沿的病因研究和治疗科学研究，吸引着来自世界各地的专家学者的目光。
随着近期大会摘要的重磅公布，入选本次ASH年会的中国药企的最新产品研发情况也浮出水面。据公开报道，包括百济神州、亚盛医药、迪哲医药、宜明昂科、科济药业、传奇生物等在内的本土制药企业都有相关产品入围本次ASH年会，通过口头报告或壁报展示的形式披露最新的研发数据，向业界展示其持续加码的“护城河”。
百济神州：泽布替尼更长随访期数据可期
11月10日，百济神州公布了2023年第三季度财务业绩和业务进展，并宣布即将在本次ASH年会上展示24篇摘要。
2022年，百悦泽®(泽布替尼)“头对头”对比亿珂®(伊布替尼)用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者的全球临床3期ALPINE试验的最终无进展生存期(PFS)分析结果，在第64次美国血液学会年会(ASH)作为最新突破摘要进行展示并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，泽布替尼在PFS和总缓解率(ORR)方面对比伊布替尼均展现了优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低。
在本次ASH年会上，泽布替尼更长随访期(2023年5月)的ALPINE试验数据将进行展示。此外，百济神州也将公布一项泽布替尼联合自家在研的BCL-2抑制剂sonrotoclax(BGB-11417)用于治疗初治(TN) CLL的1/2期试验结果。
值得关注的是，百济神州还会披露BTK靶向蛋白降解剂BGB-16673治疗B细胞恶性肿瘤1期研究的首次数据结果。BGB-16673是百济神州首个基于其蛋白降解(CDAC)技术平台开发的项目，临床前模型显示，BGB-16673对BTK的靶向降解能克服C481S耐药，有望突破BTK抑制剂耐药性问题。
亚盛医药：奥雷巴替尼连续6年入选口头报告
亚盛医药的原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)有多项临床进展获选本次ASH年会，其中2项获口头报告。这是奥雷巴替尼的临床进展连续第6年入选ASH年会口头报告，充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可。
在此次ASH年会上，亚盛医药将口头报告奥雷巴替尼治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者的随机对照注册性II期研究最新进展。该研究主要研究者为北京大学人民医院血液科黄晓军教授与江倩教授。研究数据显示，在既往TKIs耐药/不耐受的CML- CP患者中，与对照现有最佳疗法(BAT)治疗组相比，奥雷巴替尼治疗组在无事件生存期(EFS)显示了统计学和临床上显著意义的改善，达到了本研究的主要研究终点。
具体来看，奥雷巴替尼治疗组的中位(范围)EFS为21.22个月;BAT治疗组的中位(范围)EFS为2.86个月。与对照的BAT治疗组相比，奥雷巴替尼治疗组将事件风险降低了65%。奥雷巴替尼治疗组在第6、12和24个月的预估EFS分别为73%、58.7%和46.9%;BAT治疗组在第6、12和24个月的预估EFS分别为32.6%、26.1%和16.9%。奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组均未达到中位总生存期(OS)。截至数据截止日，BAT治疗组的34例(71%)患者在达到EFS终点后转为接受奥雷巴替尼治疗。
另外一项口头报告来自于中国医学科学院血液病医院弓晓媛教授，将展现奥雷巴替尼联合维奈克拉和低强度化疗治疗初治Ph+ ALL患者的II期临床试验早期结果。疗效数据显示，所有患者均在第一个周期结束时达到完全缓解(CR)，没有出现TLS或治疗相关死亡。在第一个周期结束时，17例(54.8%)患者获CMR，8例(25.8%)患者获MMR。在治疗第3个月，19例(61.3%)患者获CMR，10例(32.3%)患者获MMR。在最后一次随访中，没有患者出现复发或死亡。
此外，奥雷巴替尼海外临床研究试验的最新进展也再次将在本届ASH年会上以壁报展示的形式公布。此次更新的数据表明，奥雷巴替尼单药或联合治疗在前期经深度治疗的CML或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者中疗效与安全性俱佳，且再一次验证耐立克®在经ponatinib或asciminib治疗失败的患者中具有良好的疗效，进一步提示该品种有望为全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治疗方案。
值得一提的是，亚盛医药自主研发的、具全球best-in-class潜力的新型口服Bcl-2选择性抑制剂APG-2575的临床进展也连续第2年入选ASH年会。APG-2575将在此次ASH年会上展示的治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的数据再次证明，该品种在既往接受过深度治疗、且BTK经治的CLL患者中疗效显著且耐受性良好。在APG-2575的另外两项入选摘要中，公司首次公布了该品种在复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)等血液肿瘤患者中的疗效和安全性结果。
迪哲医药：戈利昔替尼详细生存数据待公布
迪哲医药将报告其核心产品戈利昔替尼(DZD4205)和DZD8586的4项源头创新成果，其中戈利昔替尼用于复发或难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的国际多中心注册临床试验(JACKPOT8的B部分)最新研究结果获选大会口头报告(Oral Presentation)。
戈利昔替尼是淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗r/r PTCL。戈利昔替尼针对 r/r PTCL的国际多中心注册临床试验(JACKPOT8的B部分)已达到主要研究终点，独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)高达44.3%，高于现有治疗方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/r PTCL治疗困境。迪哲医药将在2023 ASH大会口头报告环节公布详细生存数据。
此外，迪哲医药还将在大会期间公布戈利昔替尼用于PTCL患者一线系统性后的维持治疗的2期临床研究(JACKPOT26)的最新疗效和安全性数据。同时，迪哲医药也将展示DZD8586的两项研究进展，这是一款其针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)自主研发的可完全穿透血脑屏障、全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。
在现有B-NHL治疗药物中，BTK抑制剂虽表现出临床疗效，但耐药问题仍是临床面临的严峻挑战。临床前研究表明，DZD8586可强效抑制LYN和BTK靶点，具有良好的选择性，针对 C481S 突变以及 Pirtobrutinib(LOXO-305)耐药的BTK突变，DZD8586均显示出显著的抑制作用，并可有效抑制弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)细胞的增殖。
除继续展示DZD8586 用于治疗B-NHL的临床前研究进展外，迪哲医药也将披露DZD8586用于治疗B-NHL的临床研究数据。目前，DZD8586正在全球开展两项针对r/r B-NHL的1期临床试验(TAISHAN1和TAI-SHAN5)，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学(PK)特征、安全性和抗肿瘤活性。来自这两项研究的最新疗效和安全性汇总分析结果，将在本次大会上全球首次发布。
传奇生物：西达基奥仑深耕多发性骨髓瘤
本次ASH年会上，传奇生物将发表两场口头报告和五项壁报展示，公布西达基奥仑赛(cilta-cel)CARTITUDE临床开发项目的最新数据。
西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，使用嵌合抗原受体(CAR)的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。cilta-cel 的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与BCMA表达细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。
具体来看，传奇生物将首次以口头汇报的形式公布3期CARTITUDE-4研究的患者报告结果，该研究针对既往接受过一到三线治疗的来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者，对比 cilta-cel治疗与标准疗法。海报还将展示CARTITUDE-4研究评估患者在接受西达基奥仑赛治疗的疗效和安全性的最新分析。
CARTITUDE-4(NCT04181827)研究是一项正在进行的国际随机、开放标签的3期研究，旨在评估西达基奥仑赛对比泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在治疗既往接受过至少三线治疗的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。该研究主要终点为无进展生存期。
另一份口头汇报将包括2期CARTITUDE-2研究中队列A与队列B的最新疗效和安全性，该研究评估cilta-cel对既往接受过一到三线治疗或初始治疗后早期复发的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗效果。CARTITUDE-2 (NCT04133636)是一项正在进行的2期多队列研究，用于评估西达基奥仑赛在各种临床环境中的安全性和有效性。主要研究目标是测量阴性微小残留病(MRD)患者的百分比。
宜明昂科：替达派西普瞄准PD-1抑制剂耐药
宜明昂科核心产品、国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普(IMM01)的三篇临床2期创新研究结果将在本次ASH年会入选口头报告及壁报展示。其中，经抗PD1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症及1线骨髓增生异常综合征(MDS)适应症这两篇入选口头报告，另外一篇1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。这是该项目的临床进展连续2年入选ASH年会。
具有免疫球蛋白G1(IgG1) Fc的替达派西普能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞：通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma(Fcγ)受体传递“吃我”信号。此外，替达派西普的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，替达派西普表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。
在这项开放标签、多中心、2期研究(IMM01-04)中，研究者评估了替达派西普联合替雷利珠单抗治疗既往抗pd -1失败的cHL的安全性和初步抗肿瘤活性。在14例疗效可评估患者中，2例达到完全缓解(CR)，7例达到部分缓解(PR)。客观缓解率(ORR)为64.3%，疾病控制率(DCR)为100%。在疗效缓解的患者中，5例是既往接受过替雷利珠单抗(tislelizumab)治疗后失败的cHL患者。
此外，宜明昂科也报告了替达派西普联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗成人高危MDS的2期研究初步结果。在22例初始治疗≥4个月的疗效可评估患者中，总缓解率(ORR)为81.8%(18/22)，其中完全缓解率(CR)为36.4%(8/22)，骨髓完全缓解(mCR)合并血液学改善(HI)为22.7%(5/22)，HI为9.1% (2/22)，单独mCR为13.6%(3/22)。在17例初始治疗≥6个月的疗效可评估患者中，ORR为88.2%(15/17)，其中CR为41.2% (7/17)，mCR合并HI为29.4% (5/17)，HI为5.9%(1/17)，单独mCR为11.8%(2/17)。中位缓解持续时间(DoR)未达到。
科济药业：CT053三年随访结果即将出炉
科济药业针对BCMA的自体CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液(CT053)的摘要亦获本次ASH年会接受以壁报呈列。
泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品，其基于中国I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。2022年ASH年会上，科济药业披露的这项代号为LUMMICAR STUDY 1的试验结果表明，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中显示了深度和持久的缓解，总缓解率(ORR)为92.2%，非常好的部分缓解(VGPR)及以上缓解的比率为85.3%。
本次ASH年会上，科济药业将披露泽沃基奥仑赛注射液治疗中国R/R MM患者的LUMMICAR研究1中1期研究疗效和安全性的3年随访结果。除了在国内开展的这项临床研究外，科济药业正在北美开展1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗R/R MM的安全性及疗效。
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