倒计时！第九批集采纳入10月30日（含）前获批药品，200家企业42个品种角逐，有品种今年涨价超200倍|医药经济报-肿瘤头条

　　距离第九批集采开标日越来越近了，本次集采规模不大，但看点十足!

　　昨日，国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购企业培训会通知，确定将于10月23日(下周一)召开第九批国家组织药品集中采购企业培训会。

　　今日，国家组织药品联合采购办公室又发布关于第九批全国药品集中采购文件的补充公告，对于2023年10月30日(含)前获得国内有效注册批件的药品，属于本次“采购文件-附表1-品种名称”，但未被列入“附表1-规格”的，相关企业可于11月2日17时前向提出参加本次集采的申请。

　　《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》显示，此次集采的开标时间为11月6日，开标地点在上海市奉贤区，上午申报信息，下午确认供货地区在两个不同的地点。

　　总体来看，第九批集采继续聚焦采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。根据采购品种目录，此次集采共涉及42个品种，覆盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、全身用激素类制剂等。其中，20个品种为注射剂型，11个口服常释剂型，剩余剂型包括缓释控释剂型、颗粒剂、滴眼剂、吸入剂、口服液体剂、口崩片、咀嚼片。

　　值得一提的是，本次集采采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，长达4年，前所未有。这让企业更加珍惜这次机会，竞争也必将更加焦灼!第九批集采开标后相关品种市场格局将迎来新一轮洗牌。

竞争异常激烈

原研、仿制多方混战

　　本次第九批国家集采，不乏重磅品种，市场竞争激烈，叠加采购周期长，让本次竞标看点十足!

　　与今年8月发布的《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》中所涉及的44个品种相比，减少了右丙亚胺注射剂型和艾司洛尔注射剂型两款药品。

　　据统计，缩宫素注射剂、特利加压素注射剂、头孢替安注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型4个注射剂品种，以及来那度胺口服常释剂型、雷贝拉唑口服常释剂型、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，以上品种过评企业超10家，竞争非常激烈。

　　近期，还有不少仿制药冲线过评，跑步加入第九批集采混战。

　　据国家药监局官网显示，近期，华润三九(雅安)药业的盐酸乌拉地尔注射液获批上市，视同通过一致性评价，为第6家过评;珠海和凡医药的吡拉西坦注射液获批上市，视同通过一致性评价，为第7家过评;江苏广承药业、海达舍画阁药业、烟台巨先药业、江西青峰药业的盐酸托莫西汀口服溶液获批上市并视同通过一致性评价，国内过评企业已超12家……后续还可能有企业拿到集采入场券，竞争或将进一步加剧。

　　盐酸托莫西汀原研为礼来，2002年在美国上市，适用于治疗儿童和青少年(6岁-18岁)的注意缺陷/多动障碍(ADHD)，是第一种被批准用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的非兴奋型药物，也是美国儿童青少年精神病协会(AACAP)推荐的治疗ADHD的一线药物。同时，《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》推荐托莫西汀作为一线治疗用药。

　　近年来，托莫西汀在国内的销售额节节攀升，托莫西汀制剂2022年在中国公立医疗机构、中国城市实体药店终端合计销售额超过3.5亿元。目前院内市场由礼来的盐酸托莫西汀胶囊一家独大，占比约九成。很多药厂看到了托莫西汀的增长潜力，纷纷布局，特别是上市较晚，还有较大放量空间的口服溶液。

　　雷贝拉唑口服常释剂型是本次集采市场规模最大的品种。

　　雷贝拉唑属于第二代质子泵抑制剂，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过38亿元，是临床常用抑酸药物，也是国家重点监控品种。根据《关于组织医疗机构报送第九批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，重点监控品种可按临床实际报量，不设下限。

　　目前，雷贝拉唑钠肠溶片的原研企业是卫材，市场占有率达16%。目前国内已有9家企业的雷贝拉唑口服常释剂型过评，此外，还有10余家企业的产品正在申报的路上，最终竞争格局待定。

　　来那度胺口服常释剂型是治疗多发性骨髓瘤的药物，由美国新基(Celgene)生物制药公司研发，商品名为“Revlimid”，2019年BMS通过并购新基将Revlimid收入囊中。如今，来那度胺已获批6个适应症，是全球治疗多发性骨髓瘤的金标准口服药物。

　　Revlimid上市后多年蝉联化药销售冠军，2020年全球销售额为121.5亿美元，2021年达到销售峰值128.21亿美元。由于受到仿制药的冲击，Revlimid作为老牌肿瘤产品，在全球市场已经略显颓势，2023上半年营收32亿美元，同比下降39%。

　　据米内网数据，来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中BMS市场占有率过半(52%)。过评的国产仿制已有9家，涉及石药集团、双鹭药业、正大天晴等药企。因来那度胺原研药昂贵，与仿制药价格相差甚远，预计本次集采后价格有望迎来较大降幅，惠及众多患者。

　　头孢替安注射剂是本次集采竞争最激烈的品种之一，目前过评厂家已达11家，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，竞争企业包括哈药集团、浙江永宁药业、山东罗欣药业等，此外还有至少4家产品正在申请中。

入选品种查漏补缺

涉及多款常用药、救命药

　　本批采购金额超10亿品种共有三个：地塞米松磷酸钠注射剂、缩宫素注射剂、丙泊酚注射剂，合计占比41%。

　　其中，地塞米松是本次采购中得到众多关注的产品，主要原因是今年的巨大价格波动。此前，曾有业内声音指出：“地塞米松(注射液)原价为0.35元/支，2022年提高至98.76元/支，涨价近282倍。”然而，作为一款老药，地塞米松磷酸钠注射液的生产成本不高，销售价格也便宜，此前多年销售额维持在千万左右。近年销售额大幅上涨有一部分原因源于各企业产品单价的上涨。

　　事实上，地塞米松磷酸钠注射液在国内超过100家企业拥有生产批文，目前，已有9家企业过评。另外，还有近10家企业提交了一致性评价补充申请和新分类仿制上市申请，集采开标前竞争格局有望破10。

　　集采过后，地塞米松磷酸钠注射液的价格将会稳定下来，供应也有保障，不过几毛钱一只的价格估计很难再见到了。