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庞大的血脂异常患者群体及市场销售额，吸引无数企业在降血脂领域布局，尤其是PCSK9药物赛道，市场竞争如火如荼。
上周，诺华全球首款siRNA的PCSK9抑制剂英克司兰钠注射液(Inclisiran)在北京开出全国首批处方单。一周时间内，广西、武汉、内蒙古、苏州均开出医院首单，多地药店陆续引入该药，部分电商平台也开始推出购药预约登记。这款一针9988元、一年只需打2针的降脂药横空来袭，正式打开中国市场。
值得关注的是，这次让Inclisiran火爆出圈的原因，在于产品的中国市场销售价格。事实上，在美国市场，英克司兰钠注射液的定价超3000美元/针，年治疗费用超过4万元人民币，在国内的最新定价相对美国的治疗费用减少一半，价格与使用优势，对市场终端的需求吸引力强大。
对比其他已在国内上市的PCSK9药物年治疗费用来说，英克司兰钠的竞争优势的确具有价格杀伤力。相对美国市场直接降价50%以上，从价格和依从性综合来看，诺华显然希望将国内降脂市场的竞争主动权握在手中。
正因如此，市场观点认为，参考英克司兰钠的市场定价，此后上市的国内在研新药至少要将年治疗费用控制在2万元以内，才有可能拿到市场竞争“入场券”。目前，信达生物、恒瑞医药、康方生物、君实生物的PCSK9单抗均已申请上市，未来势必受到诺华定价影响。如今，PCSK9药物市场价格战已经悄然打响。
市场定价划清“年费线”？
PCSK9，即前蛋白转化酶枯草溶菌素9，对于维持体内胆固醇稳态发挥着重要作用，是他汀类药物之后公认最有效的明星降脂靶点。
今年8月22日，诺华中国宣布降脂药英克司兰钠注射液(Inclisiran，商品名“乐可为”)，已获得国家药监局批准上市，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。
英克司兰钠注射液2020年12月在欧盟获批上市，2021年12月在美国批准上市，2023年7月FDA批准其将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。
与PCSK9单抗药物不同，英克司兰钠是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，是一款长效降脂疗法。该药最大的特点是患者体验良好，第一年需要打3针(第2针于第1针后的第3个月打)，此后每半年仅需打1针，也就是每年仅需要打2针就可以降脂。
相比传统的他汀类药物，PCSK9可以显著降低LDL-C水平高达50%—70%;相比口服制剂，PCSK9患者依从性较高，且具有良好的安全性和耐受性。
适应症更新、治疗费用减半、给药频率极低、超长效优势……从获批到首张处方开出不到两个月，诺华Inclisiran的“横空出世”令PCSK9国内市场格局面临着剧变。在这场即将到来的价格战中，信达生物首当其冲。
8月15日，信达生物研发的首个国产PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液(tafolecimab)获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗高胆固醇血症。8月底，托莱西单抗注射液开始正式在中国市场销售，据公开数据显示，150mg(1ml)/支/盒的价格为1388元人民币。
值得注意的是，虽然药物单价低，但考虑到这款药物用药频率更高，目前有2周、4周、6周三种治疗间隔的灵活用药方案，患者一年的年费在2.1万元至3.6万之间。
业内观点者认为，信达生物如此定价应该也是出于审慎考量：托莱西单抗作为创新药，不可能一下子将价格打到已获批许久的依洛尤单抗水平，需要留足空间进行未来的医保谈判，定价的上限也不能太高，要充分参考Inclisiran的价格。
由于诺华直接将Inclisiran国内的售价较海外打了5折，这大大压缩了其与已上市PCSK9单抗的年费价差区间(8000-20000元)。不仅如此，恒瑞医药、康方生物、君实生物等药企的PCSK9单抗已经在报产审核阶段，PCSK9单抗后续获批上市，同样在商业化方面将面临激烈的竞争。
新技术牵动全球竞争
数据显示，2022年，我国降脂药行业市场规模约为470亿元，年复合增长率达到10.0%，预计2023年降脂药行业市场规模将突破500亿元。
面向可观的市场空间，近年来，无论是国内的药企还是海外药企都在积极布局，陆续有降脂药申报上市，使得赛道也愈发“内卷”。
事实上，降血脂药的可选药物很多而且便宜，新机制的降脂药想要在中国打开市场并非易事。此前，经典降脂药他汀类药物经集采后，价格已经相当便宜;阿托伐他汀集采以后，单片价格也降到几毛，原研“立普妥”也不过3到4元，患者每年支出千元左右就能满足用药需求。
然而，诺华将其siRNA PCSK9抑制剂给出了一个超出预期的低价格，不仅加入了一个迭代产品降价打压的新变量，更意味着降脂新药的价格竞争已提前开始。
目前，我国共上市3款进口PCSK9抑制剂，分别是安进/安斯泰来的依洛尤单抗(Evolocumab，瑞百安)、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗(Alirocumab，波立达)，以及刚刚获批的英克司兰钠注射液。
其中，在安进的依洛尤单抗以及赛诺菲的阿利西尤单抗进入医保后，医保价格在300元左右，均为间隔2周注射一次，即年总费用在约7000-8000元左右，并且患者自费比例也不高，患者还是能够以较低的价格使用。
放眼国内企业，君实生物作为PCSK9赛道重要的市场参与者，已经在今年4月份提交了公司自主研发的昂戈瑞西单抗(JS002)的新药上市申请，这款重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，是君实生物慢性代谢管线中首款进入商业化申报阶段的产品。
此前，君实生物挑战英克司兰的关键核心专利。从专利内容来看，PCSK9靶向RNAi药物英克司兰钠注射液(Inclisiran)所拥有的关键核心专利，权利要求保护内容涉及英克司兰的序列、组合物、治疗高胆固醇血症的医药用途等，专利到期日为2033年12月5日。
虽然此次专利挑战未能取得理想中的成果，但君实生物正在试图推开PCSK9 iRNA药物的大门，为其后续产品管线的研发提前布局，这也意味着君实生物能否绕开诺华的专利保护至关重要。
更多竞争对手正在通过加足马力研发并布局相关专利，从提高产品的药效、持续时间，到降低成本，旨在以更高的“性价比”在硝烟弥漫的PCSK9战场上站稳脚跟。
业内人士认为，PCSK9抑制剂面临的价格竞争问题，是所有大品种将面临的难题。不难发现，在国内靶点内卷严重的药物开发领域，最终突出重围的仍然是少数头部药企。PCSK9作为当下降脂药物的热门靶点，不仅知识产权较量“寸土寸金”，其价格战也将旷日持久。如何在提升药品安全性与有效性、满足临床未满足的需求的前提下，保持更有竞争优势的药品价格，是所有药企需要思考的。
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