临床K药在华拿下第12个适应症

　　12月18日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达®，俗称K药)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

　　此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第3个用于消化道肿瘤一线治疗的适应证，同时也是帕博利珠单抗在中国的第12个适应证。

　　再下一城

　　帕博利珠单抗于2014年9月4日在美国首次获批上市;2015年7月16日，在欧盟获批上市;2016年9月28日，在日本获批上市;2018年7月20日，正式进入国内市场，成为继百时美施贵宝Opdivo(O药)之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

　　此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

　　KEYNOTE-859研究旨在评估帕博利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。该研究纳入1579例患者，随机接受帕博利珠单抗(200mg，Q3W，持续约两年)+含氟嘧啶和含铂化疗，或安慰剂+化疗。主要终点为OS，次要终点包括无进展生存期(PFS)、ORR、缓解持续时间(DoR)和安全性。

　　目前在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。

　　表：帕博利珠单抗在中国获批适应症

　　数据来源：药智数据

　　根据WHO发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三。绝大多数的胃癌是腺癌，约占到95%以上。中国胃癌患者早期占比很低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期，而晚期胃癌五年生存率不到10%。

　　此次获批对于HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌晚期患者来说是一个重要的里程碑。HER2是胃癌的临床治疗重要靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。

　　在中国大展拳脚之前，帕博利珠单抗在全球范围也早已遍地开花。

稳坐“药王”宝座

　　作为默沙东的核心抗癌药，帕博利珠单抗自上市以来就一直备受关注，这款肿瘤免疫疗法重磅炸弹在近40项适应证中展现出了喜人的疗效，同时还成为多个大适应证的金标准。不仅是获批适应症覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应证布局最全的免疫检查点抑制剂。

　　今年上半年，帕博利珠单抗创造了120亿美元的销售额，并凭此拿下上半年的“药王”宝座。据其发布的第三季度最新财报显示，帕博利珠单抗为默沙东贡献了近64亿美元销售额。前三季度总销售额近200亿大关。但毫无疑问，2023年全年破200亿大关不在话下。

　　帕博利珠单抗面临的同类竞争者主要来自于BMS的O药。

　　但因其专利即将到期，将面临生物类似药的蚕食。今年第三季度为BMS贡献了23亿美元销售额，同比增长11%，2023Q1营收22.02亿美元，Q2营收21.45亿美元，前三季度总销售额超66亿。值得一提的是，2022年O药总营收为82.49亿美元，今年有望破百亿大关，超越2022年全年营收。

　　但一个不可忽视的事实是，帕博利珠单抗真正意义上成为“药王”背后，PD-1内卷已是全球现象，同时也面临着以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1等药界“黑马”紧追不舍的挑战。

　　据诺和诺德发布的财报显示，其肥胖症+糖尿病双症重磅产品司美格鲁肽(Ozempic、Rybelsus以及Wegovy)在前三季度拿下约142亿美元销售额，直逼帕博利珠单抗的184亿。

　　据礼来财报显示，2023年前三季度替尔泊肽全球销售额达29.58亿美元，其中第三季度全球销售为14.09亿美元。

　　虽然在销售额数字上，帕博利珠单抗遥遥领先替尔泊肽，但需要格外注意的是，替尔泊肽2022年5月才上市，在上市后第六个季度便实现单季度销售额突破10亿美元，并且已获批减肥适应症，极具成为百亿大品种的潜力。

　　可见，司美格鲁肽和替尔泊肽对帕博利珠单抗构成的冲击力不容小觑。

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