ESMO亮相！先声再明科赛拉®Ⅲ期临床展现生存获益趋势

　　在刚刚落幕的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2023年会上，先声再明已上市创新药及在研管线共6款药物多项研究以壁报形式公布了最新临床进展。精彩详情如下：

　　科赛拉®小细胞肺癌潜在生存获益

　　——Ⅲ期临床注册研究更新结果

　　摘要号：1998P

　　化疗前给药的全系骨髓保护创新药科赛拉®(注射用曲拉西利)针对中国小细胞肺癌患者的Ⅲ期注册研究更新数据显示，截至2022年12月30日，共有83例患者入组该研究第二部分。曲拉西利组和安慰剂组的客观有效率(ORR)分别为44.7%和39.5%(p=0.4996)，mPFS分别为4.8和4.3个月(HR=0.86)。经14.1个月中位随访后，两组的中位总生存期(mOS)分别为12.0和8.8个月(HR=0.69)。虽然OS的亚组分析无统计学差异，但所有亚组的HR均倾向于曲拉西利组。

　　在安全性方面，曲拉西利耐受性良好，≥4级TEAE、严重不良事件(SAE)以及因TEAE所导致的治疗中断，曲拉西利组发生率更低;没有与曲拉西利相关的死亡事件发生。综上所述，在ES-SCLC患者接受化疗前注射曲拉西利可改善患者化疗耐受性，并提示有潜在的生存获益。

　　恩维达®+苏维西塔单抗

　　——3项研究对抗经治晚期实体瘤

　　恩维达®(恩沃利单抗)是皮下注射的PD-L1抗体免疫治疗药物。苏维西塔单抗为先声再明在研注射用人源化抗VEGF抗体。一项在中国进行的开放标签、多队列、多中心、II期试验评估了恩沃利单抗联合苏维西塔单抗联合或不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性。本次ESMO大会公布了该研究在肝细胞癌(HCC)B队列、非小细胞肺癌(NSCLC)队列和结直肠癌(CRC)队列的研究结果。

　　摘要号：959P

　　队列B纳入20例既往至少接受过一线系统性标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者。中位随访12.71个月，疾病控制率(DCR)为72.2%，中位无进展生存期(PFS)为4.3个月(95%CI，1.4-8.1个月)。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为40%。最常见的TRAE为蛋白尿(50.0%)，天冬氨酸转氨酶升高(35.0%)，谷氨酸转移酶升高(25.0%)，高血压(25.0%)和血液系统不良事件。最常见的≥3级TRAE为蛋白尿(20.0%)，未观察到新的安全信号。

　　摘要号：1467P

　　队列C纳入40名至少经过一线标准治疗的NSCLC患者。其中队列C1为20例既往接受过免疫检查点抑制剂(IO)治疗患者;队列C2为20例未经过IO治疗的患者。既往接受过IO治疗患者中，19例患者至少经过一次肿瘤评估，ORR和DCR分别为26.3%和84.2%，PFS为6.6个月(2.89-NE);既往未接受过免疫治疗的队列中，17例患者至少经过一次肿瘤评估，ORR和DCR分别为17.6%和82.4%，PFS为8.2个月(2.99-NE)。安全性方面，最常见的TRAE为白细胞计数下降(57.5%)、中性粒细胞计数下降(55.0%)、贫血(37.5%)、血小板计数下降(35.0%)等。最常见的≥3级TRAE主要是血液系统AE。未发生研究治疗方案相关TRAE导致死亡。

　　摘要号：636P

　　队列D纳入20例既往接受过一线标准治疗的微卫星稳定(MSS)或错配修复功能正常(pMMR)的晚期结直肠癌患者。ORR和DCR分别为25.0%和90.0%。中位随访时间为10.81个月，中位PFS为5.6个月(95%CI，4.01-8.25)。总体安全性良好，最常见的TRAE为白细胞计数下降(85.0%)、中性粒细胞计数下降(75.0%)、蛋白尿(65.0%)、恶心(60.0%)、腹泻(55.0%)、高血压(45.0%)、血小板计数下降(45.0%)和贫血(45.0%)。最常见的≥3级TRAE是中性粒细胞计数下降(60.0%)、白细胞计数下降(25.0%)和高血压(25.0%)。无死亡报告。

　　综合三个队列研究结果，恩沃利单抗联合苏维西塔单抗与化疗在实体瘤中具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，研究结果支持在更广泛的人群中对这种联合疗法进行进一步评估，探索最佳获益人群。

　　恩维达联合仑伐替尼治疗晚期实体瘤

　　——PD-1耐药人群初步疗效

　　摘要号：1049P

　　一项多中心、开放标签的Ib/II期研究评估了恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期实体肿瘤的疗效和安全性。II期研究的中位随访时间为10.9个月。队列1的NSCLC(n=11)和肾细胞癌(RCC，n=2)患者的ORR分别为27.3%和50.0%。队列2中恩沃利单抗联合仑伐替尼组(n=5)和对照组(n=4)的ORR分别为80.0%和50.0%。整体安全性可控。皮下注射的恩沃利单抗为这部分人群提供了更方便的给药方案。

　　恩维达®联合放化疗

　　——局部晚期鼻咽癌ORR94.4%

　　摘要号：920P

　　该前瞻性、单臂II期临床试验评估了恩沃利单抗联合根治性放化疗对局部晚期鼻咽癌患者的疗效和安全性，主要研究终点为3年无进展生存期(PFS)。中位随访时间7.38个月内，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为94.4%和97.2%。

　　恩度®联合同步放化疗

　　治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的II期临床试验

　　摘要号：1545P

　　该II期临床研究共纳入92例不可切除的ESCC患者，随机分配至重组人血管内皮抑制素联合同步放化疗(CCRT)(干预组，n=46)和CCRT组(对照组，n=48)。结果显示，干预组的ORR显著高于对照组(80%vs.63.8%，P<0.05)，干预组1年和2年OS率分别为88.1%和75.2%，对照组分别为87.4%和62.3%(P>0.05)。

　　自研TNFR2抗体SIM0235

　　首次人体I期试验初步探索数据

　　摘要号：696P

　　截至2023年4月18日，在单药剂量爬坡阶段共入组22例受试者，所有受试者未发生剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)也未达到，大多数为1级或2级治疗相关不良事件(TEAE)，其中2例受试者发生≥3级与药物相关的不良事件(TRAE)，初步数据显示SIM0235(分子代号SIM1811-03)安全性可控。

　　自研PRMT5抑制剂SIM0272

　　实体瘤I期初步数据公布

　　摘要号：675P

　　截至2023年6月30日，该1期研究已入组25名患者，包括NSCLC(n=8,32%)、OC(n=6,24%)、宫颈癌(n=6,24%)和其他实体瘤(n=5,20%)。初步数据显示，SIM0272(分子代号SCR-6920)具有可控的安全性，且在NSCLC和OC患者中观察到SCR-6920的初步疗效信号。

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