高处已胜寒的恒瑞-肿瘤头条

　　高处不胜寒。很长一段时间内，作为国内“制药一哥”的恒瑞医药，在登峰的同时，也承受着“高寒”的孤寂：集采释压看恒瑞，创新转型看恒瑞，医药圈的任何风吹草动，恒瑞医药都是被关注的焦点之一。

　　而随着2021年7月，解甲归田的孙飘扬再次出山，开始与恒瑞的新征程后，转眼又走过了两个春秋，如今的恒瑞医药，发出了不一样的光芒。

　　据恒瑞医药近日发布的2023Q3季报显示，2023年前三季度营收170.14亿元，同比增长6.70%，实现净利润34.74亿元，同比增长9.47%。

　　高处已胜寒。恒瑞医药正以新的姿态，大步迈入全面发展、全面突破的创新药新阶段。

　　集采磨砺出的“寒衣”

　　在2011年获批上市首个创新药艾瑞昔布之时，恒瑞医药就已踏上了创新转型的征程，但十余年过去，仿制药仍是其重要支柱。

　　据2023半年报显示，上半年营收为111.68亿元，其中创新药收入为49.62亿元(含税)，占总营收的44.43%，换而言之，仿制药依然是恒瑞医药重要的“造血器官”。

　　而比起创新药高额投入以及研发失败风险，更让恒瑞医药倍感压力的是集采。第八批集采之前，恒瑞医药中选了22个药品，平均降价74.5%，影响最大的是第五批集采的8个药品和第七批集采的5个药品，13个药品2022年销售额合计为15.9亿元，比2021年减少31.8亿元，同比下滑66.67%。

　　值得注意的是，第五批集采在2021年9月起陆续执行，而第七批集采是在2022年11月起陆续执行，也就是说第五批集采压力已基本释放完毕，而第七批集采承压才刚刚开始，对恒瑞医药2023年的业绩压力会大到什么程度?

　　从恒瑞医药2022Q4以来的单季营收情况看，其已摆脱前期集采阴影，中标第七批集采的5个药品也构不成了多少威胁，因为2022Q4营收虽有6.60%的下滑，但值得注意的是，净利润实现了126.90%的增长，且截至2023Q，恒瑞医药已连续3个季度实现了营收和净利润的双增长。

　　图片来源：招商证券

　　至于2023年启动的第八批集采，恒瑞医药的盐酸左布比卡因注射液虽中标供应北京、河北等7个省市，但据药智医院销售数据显示，恒瑞医药的盐酸左布比卡因注射液2022年销售额仅为1199.32万元，收入占比较小，因此影响较小。

　　集采还将继续，但压力对恒瑞医药来说已经减少。在即将开标的第九批集采中，恒瑞医药销售额在4亿元以上未被集采的产品为卡泊芬净注射液。

　　第九批集采目录中，卡泊芬净注射液分为50mg和70mg两个剂型。据药智医院销售数据显示，恒瑞医药卡泊芬净注射液两个剂型均有售，2022年销售额为4.41亿元，但70mg剂型销售额仅为182.03万元。

　　恒瑞医药若两个剂型均中标第九批集采，70mg剂型将得以放量，弥补整个产品线的降价影响，而即便是仅有50mg剂型中标，4亿元营收级别的产品受集采降价的压力，恒瑞医药也能快速消化。

　　转变创新药“单打独斗”思路

　　仿制药的成功经验，让恒瑞医药在做创新药时，习惯于当个“独行侠”，然而创新药领域的特点之一，就是Licensein/out交易频繁，辉瑞、罗氏、默沙东等大型跨国药企也不例外。

　　今年2月，恒瑞医药将SHR2554中国外的开发、生产及商业化权利许可给TreelineBiosciences公司，将获得1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。这是恒瑞医药近三年来的首次“出海”合作。

　　打开思路后，恒瑞医药转变了创新药“单打独斗”的思路，近期Licenseout交易频繁，国际化战略意图明显。

　　8月，将SHR1905大中华区以外的全球开发、生产和商业化权利许可给美国OneBio;10月，将马来酸吡咯替尼片印度开发和商业化权利许可给印度Dr.Reddy's;

　　10月，将卡瑞利珠单抗除大中华区和韩国以外的全球开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的权利，许可给美国Elevar。值得一提的是，截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症。

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　　如此频繁的出海之路背后，是恒瑞医药强劲的创新能力加持。

　　在刚结束的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，恒瑞医药13款抗肿瘤创新药的35项研究成果得以入围展示，其中2项为优选口头报告，分别为HRS-4642在KRASG12D突变晚期实体瘤患者中的首次人体1期研究，和随机3期研究的局部晚期直肠癌新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗与长程放化疗序贯化疗的比较。

　　HRS-4642临床数据显示，18例患者(肺腺癌10例，结直肠癌5例，阑尾粘液腺癌、卵巢癌和胰腺癌各1例)接受HRS-4642静脉注射后，不良反应发生率无剂量依赖趋势，有11例患者(61.1%)病情稳定，6例(33.3%)靶病灶缩小。HRS-4642是第一个具有良好临床疗效的KRASG12D抑制剂，且耐受性良好，没有新的安全性信号，1例PR，所有肿瘤DCR达77.8%，NSCLC的DCR达90%。

　　图片来源：恒瑞医药官网

　　卡瑞利珠单抗研究结果显示，231例患者随机分配至CAM+CAPOX组(113例)和CAPOX组(118例)，经意向治疗(ITT)人群中盲态独立审查委员会(BIRC)评估的pCR率，CAM+CAPOX组为39.8%，比CAPOX组的15.3%有显著提高。值得一提的是，卡瑞利珠单抗的这一研究是全球首个评估SCRT序贯免疫治疗联合化疗治疗LARC的3期研究。

　　图片来源：恒瑞医药官网

　　此外，恒瑞医药的2款ADC药物SHR-A1811和SHR-A2009的1期临床研究也在2023ESMO大会上展示，在跨国药企竞相追逐ADC的热潮中，恒瑞医药的ADC药物也别具“出海”潜力。

　　由仿制药向创新药转型，是恒瑞医药孜孜不倦的追求，目前已有15款创新药在国内获批，其中包括13款自研1类创新药。另外，据2023H1报显示，上半年取得创新药生产批件7个、改良型新药生产批件1个、仿制药生产批件2个，是近年来同期首次新药批件多于仿制药批件，走出集采阴影，创新药新获生产批件首超仿制药，预示着恒瑞医药在创新转型上取得了阶段性的成功

　　此外，已上市产品“双艾”组合肝癌一线治疗适应症的美国上市申请在2023年7月已获FDA受理，值得一提的是，“双艾”组合的全球首个胃癌围术期靶免联合3期研究结果也以口头报告形式在2023年ESMO大会展示，提高了“双艾”组合在美获批的成功率。

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