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2021年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --Sutro Biopharma是一家临床阶段的美国生物制药公司，专注于应用精准蛋白质工程和合理设计来创造下一代癌症和自身免疫疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予STRO-002治疗晚期卵巢癌的快速通道资格（FTD），具体为：先前接受过1-3线系统治疗、铂耐药上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症患者。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。
STRO-002是一种靶向叶酸受体α（FolRα）的抗体偶联药物（ADC），利用Sutro公司专有集成无细胞蛋白质合成平台XpressCF和位点特异性偶联平台XpressCF+开发。目前，STR0-002正被开发用于治疗卵巢癌和子宫内膜癌，1期临床试验正在进行中。晚期卵巢癌女性的治疗方案有限。获得FTD是对STRO-002作为卵巢癌女性潜在最佳FolRα ADC的重要认可。
STRO-002被设计成靶向FolRα，这是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。在临床前研究中，STRO-002在卵巢癌细胞系中显示出强效的体外细胞毒性，并在多个卵巢癌异种移植模型中显著抑制肿瘤生长。在非人类灵长类动物进行的安全性研究中，临床相关剂量的STRO-002耐受性良好。”
STRO-002结构特征
Sutro Biopharma首席医疗官Arturo Molina博士表示：“我们很高兴FDA授予STRO-002快速通道资格，这将使我们有机会与FDA进行更频繁的互动。我们继续对STRO-002项目的潜力充满信心，该项目在卵巢癌1期剂量递增研究中显示了令人鼓舞的初步活性和耐受性。我们计划继续与FDA合作，以潜在地加快我们的临床和监管工作。”
Sutro利用专有集成无细胞蛋白质合成平台XpressCF和位点特异性偶联平台XpressCF+开发了2款ADC。除了STRO-002之外，另一款药物STRO-001是一种靶向CD47的ADC，后者目前也处于I期临床研究，评估治疗晚期B细胞恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤。在2018年10月，FDA已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
Sutro公司管线
Sutro公司XpressCF+技术平台可实现精确设计和快速经验优化ADC和其他候选产品。到目前为止，Sutro公司已经设计了一系列基于细胞因子的免疫肿瘤疗法、ADC、疫苗和双特异性抗体，主要针对已经过临床验证但目前标准护理不理想的靶标。除了开发自己的肿瘤学管道外，Sutro公司还与多家生物技术公司和制药公司达成了战略合作，发现和开发新一代疗法。
目前，Sutro公司专注与百时美施贵宝（BMS）合作开发CC-99712，这是一款以BCMA为靶点的ADC，治疗多发性骨髓瘤（MM）的1期临床试验正在招募患者，之前已获得FDA授予孤儿药资格。
此外，Sutro公司也正在与默克（Merck KGaA）合作开发M1231，这是一款以MUC1-EGFR为靶点的首创（first-in-class）双特异性ADC，治疗转移性实体瘤非小细胞肺癌（NSCLL）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的1期临床试验正在招募患者。
BMS和默克分别拥有CC-99712和M1231的全球开发和商业化权利，Sutro公司有资格获得里程碑或有付款及分层版税。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Sutro Biopharma Announces STRO-002 FDA Fast Track Designation for Patients with Advanced Ovarian Cancer
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