早期黑色素瘤术后免疫治疗！默沙东Keytruda获美国FDA优先审查：显著降低复发风险、延长无复发生存期!

黑色素瘤（图片来源：healthjade.com）

2021年08月06日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）达到了无复发生存期（RFS）主要终点。该试验在954例12岁及以上患者中开展，正在评估Keytruda作为单药疗法用于辅助治疗的疗效和安全性。

结果显示：在中期分析时，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组患者RFS表现出统计学意义的显著改善，且具有临床意义。该试验中没有观察到新的安全信号。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

基于这些数据，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和儿科（12岁及以上）患者。FDA已授予该sBLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年12月4日。

UPMC希尔曼癌症中心癌症免疫治疗中心主任Jason Luke博士表示：“KEYNOTE-716是第一个专门评估IIB期和IIC期黑色素瘤辅助治疗的3期研究，这是一个存在高度未满足医疗需求的领域。通过将Keytruda免疫治疗推进至黑色素瘤的早期阶段，在手术完全切除后，与仅进行观察相比，我们有机会降低高危II期患者的复发风险。”

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示：“在默沙东，我们正在进行创新，以便更早地与癌症作斗争，我们的数据在这一重要的研究领域继续积累。许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。KEYNOTE-716试验结果对患者来说是一个重要的里程碑，我们期待着尽快与医学界分享这些结果。我们感谢患者和研究人员参与本研究。”

黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞生长失控。在过去几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5万新确诊病例。在美国，皮肤癌是最常诊断的癌症之一，黑色素瘤占皮肤癌死亡病例的绝大多数。据估计，在2021年，美国将有10.6万多例新诊断的黑色素瘤病例，7000多人将死于该病。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。

治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外，Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。

默沙东拥有一个广泛的临床开发项目，正在调查Keytruda用于疾病早期阶段。目前，该公司正在开展大约20项注册研究。KEYNOTE-716研究补充了先前在4种肿瘤类型（黑色素瘤、肾细胞癌、三阴性乳腺癌、非肌肉浸润性膀胱癌）疾病早期阶段的研究结果。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Prolonged Recurrence-Free Survival (RFS) Compared to Placebo as Adjuvant Therapy for Patients With Stage II Resected High-Risk Melanoma in Phase 3 KEYNOTE-716 Trial