BCMAxCD3双特异性抗体！美国FDA授予强生teclistamab突破性药物资格：治疗多发性骨髓瘤疗效强劲!

2021年06月02日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，这是强生在肿瘤学领域收获的第11个BTD。今年早些时候，欧洲药品管理局（EMA）授予了teclistamab优先药物资格（PRIME）。

BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

PRIME与BTD类似，这是EMA在2016年3月推出的一个快速审评项目，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，入围PRIME的药物，将在临床试验及开发方面获得EMA大力支持，以加速真正创新药物的开发及审批，来满足对有前景新药的医疗需求。

杨森研发公司全球肿瘤治疗领域负责人Peter Lebowitz博士表示：“我们非常高兴，新型双特异性抗体teclistamab获得了BTD和PRIME资格认定，该项目体现了我们致力于推进多发性骨髓瘤的科学研究，它建立在我们对这种疾病的强大投资组合之上。”

teclistamab作用机制

teclistamab是一种以B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞CD3受体为靶点的双特异性抗体。BCMA在多发性骨髓瘤细胞上表达水平显著升高、CD3参与激活T细胞。teclistamab将CD3 T细胞重新定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。临床前研究结果表明，teclistamab可杀死来自过度预治疗患者的骨髓瘤细胞。

目前，teclistamab正在I期临床研究中评估治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效，同时也在联合研究中进行探索。teclistamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody®技术平台的许可协议。

FDA授予teclistamab BTD，是基于I期MajesTEC-1研究（NCT03145181）的结果。这是评估teclistamab的首个人体剂量递增研究，在先前已接受过多种方案治疗（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开展。

最近公布的皮下制剂（SC）结果显示，中位随访6个月，在先前已接受疗法中位数为5种的过度预治疗患者队列（n=40）中，在推荐的2期剂量（RP2D）下，teclistamab治疗的总缓解率（ORR）为65%（n=26/40），非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解率为58%，完全缓解率（CR）为40%。从治疗到首次缓解的中位时间为1个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。随着时间的推移，观察到深刻、持久缓解。同时，teclistamab皮下制剂显示出可控的安全性。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Teclistamab for the Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma