什么是临床试验？

在世界上绝大多数国家，尤其是几乎全部的发达国家，所有的新药、新技术想要正式上市、卖给患者使用，那么必须经过一系列复杂的检验，证实该药物或者该技术，相比于目前已有的治疗方案，具有某种优势（比如更有效、副作用更小、更便宜等）。

这一系列的检验，最核心的部分就是临床试验。

临床试验是指在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在这个阶段，由于该药品是首次用于人体，所以主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。一般II期临床需要的病例数一般为200-300例。

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。该期的病例数更大，一般为1000-3000。

该药品已经上市，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 

1.首先需要经过门诊专科/专家医生就诊。

2.初步筛选是否符合入组条件。

3.如果初步筛选适合，工作人员会与您做充分沟通和详细讲解，明确试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法，使受试者充分了解。签署知情同意书同意参加临床试验。

确定符合入组之后，开始按照治疗。

之后会根据研究方案进行相应的治疗和检查，整个治疗结束后还需要接受后续的随访。

患者可以充分地了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效。

在费用上，参与临床试验不仅药物是免费的，一些相关检查费用也都免费，每个参与临床试验的医院和医生必须严格按照现有的规范及指南开展治疗，对患者的身体状况进行严密的监测，治疗结束后还会有长期的随访观察。

临床试验用药有可能有严重的、甚至危机生命的副作用;

临床试验的治疗可能无效;

参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长。

参加临床项目，患者和患者家属需要注意的事项

1.基于研究目的，每个临床试验都清晰限定了试验的入组条件和排除条件，从而确保患者安全并取得有意义的研究结果。研究者会根据“入选/排除标准”进行筛选，判断临床试验的风险和获益。如果不符合试验的入组条件是不能入组的。

2.知情同意书，它包含了参加临床试验前需要了解的所有信息，包括临床试验的目的、研究药物可能带来的益处和风险、流程等。

3.签署知情同意的过程，单凭书面阅读可能无法确保患者完全理解临床试验信息，因为这其中可能有很多专业名词。在参加临床试验前，相关的医务人员会提供详细的解释说明，帮助患者理解并做出决定。

4.参与者可以在任何时候退出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗。