随着近些年医药推陈出新,新药大幅提升和延长癌症患者的存活率和存活期,癌症已由过往人人闻之色变的噩耗,渐渐演变成一种慢性疾病。
常常听到有癌症患者问起:医生,我能参加新药的临床试验吗?这样好不好?对于此类问题,患者本人首先应该对什么是临床试验有基本的认知和了解,毕竟这是要根据患者自身和项目临床试验的实际情况综合评估后,才能作出决定。
研发新药是一个漫长的过程。在研发前期,科研人员需要在实验室内进行一连串复杂的研究及测试,包括在动物身上进行试验,以初步了解药物在生物体内的作用;在新药推出市面之前,科研人员则需要透过临床试验,评估新药应用在人身上的效果,而科研人员会利用药物动力学模型推算,从药物适用于人体的最低剂量开始试验,确保临床试验的安全性。数据显示,癌症新药平均需花费6年时间研究及测试,方能进入临床试验的阶段,即使开始临床试验,亦需要大概8年时间才会获得审批。
按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义:临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
在国外,把参加临床试验的人员称作志愿者,国内一般称为“受试者”,志愿者里面有健康的人,也有病人,这主要看是参加什么样的试验。
我们平时接触最多的试验,还是由病人参加的,目的在于考察新药的疗效和副作用情况。
临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。
而且在试验期间,参加者可以随时提出退出试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。
总之,精心设计、操作的临床试验,是提高人类健康,寻找新的治疗药物和方法的,最快最合适的途径。
癌症患者参与临床实验有哪些好处呢?
1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以 及目前标准的治疗所能达到的疗效;
2.能承受新药物医治的患者有或许在临床实验中获得治愈、延长生存或减轻苦楚等效果,对于现有医治无效的癌症患者来说,无疑是新的期望。比方,一些肺癌患者便是通过参与临床实验,在国内获得了最新的靶向药物。
3. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益,例如,参加来曲唑等新药临床试验的患者, 无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗,都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效;
4. 参加临床试验将使患者得到得到相关专业医疗团队密切地重视和监测。
5.大多数临床实验都是免费供给实验药物或医治的,,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得 治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效将会大大减低患者的经济负担。
据统计,在2011 - 2015 期间,我国共有 4968 项各种期别的新药临床试验,均匀每年有 993 项,均匀每年的参与人数是35.6 万;其中,肿瘤新药临床试验1589 项,参与人数是 7 万人/年。在 2015 年,我国约有癌症确诊人数 430 万人(参照全国肿瘤防治办公室的数据),肿瘤新药临床受试者 7.4 万人;因此,我国参与试验的人数约为全部患者的1.7 %。
能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。参加临床试验的患者须符合特定条件后,再经过综合评估严格筛选入组,不同项目的条件又会各有差别。
比方说,一线、二线标准治疗方案已经失败的患者,临床上已经没有标准治疗方案的晚期患者,可以考虑新药临床试验 。
一些新药临床试验招募未接受治疗的患者,具体情况需要详细的综合评估。
有些临床新药需要有特定的基因突变,患者需要提交基因检测报告进行初步的评估;
年龄要求一般不能超过70岁,体力较差或者卧床的患者不能参加等等。
去参加相应的临床试验,如果病人能成功入组临床试验,则相应的药物费用,检查费用是免费的,知名的专家给把控治疗,其实还是比较合适的。现在的临床试验都会充分考虑到患者的利益,还有一个是临床试验药企会花费很多钱,他们会考虑到治疗的潜力,如果临床试验的治疗药物没效果,不比现在临床用的标准方案更好,估计是通过不了审评,谁也不会这么去花费钱。如果有需要的可以:搜索肿瘤头条官网————首页有“免费用药”版块看看相应的临床试验项目。手机端的可以去微信公众号:爱递肿瘤通。都可以比较方便地报名以及查询都是与大多数临床试验结构合作,能尽量为每一个病人推荐合适的临床试验。
本图文来自网络。仅供读者参考,著作权、版权归属原创者所有。转载此文是出于传递更多正能量信息之目的,侵权删