目前全球已上市的CAR-T产品定价都在30万~50万美元之间,我国已经上市的CAR-T产品疗程初步定价也上百万元,能真正用上的患者还是极少数。”
健康时报查询发现,目前全球范围内已上市的CAR-T细胞治疗产品有5款,分别为Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi以及Abecma,其中,最贵的是Kymriah,该药品美国定价为475万美元,日本定价为31.3万美元。
CAR-T细胞治疗产品定价为何如此之贵?“CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法,每个患者的CAR-T细胞都需要单独批次生产。CAR-T主要贵在制备工艺上,其制备过程需要严格的质量控制和质量检测,整个过程需要一个月时间。”
从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后,会先全程冷链运输到制备机构,然后利用基因工程技术对T细胞进行改造,形成CAR-T细胞。在实验室大量扩增CAR-T细胞,通过严格的质控和质检后,再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院,输回病人体内。
在患者体内,一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞,CAR-T细胞便会被激活并再扩增,发挥其极大的特异杀伤力,消灭肿瘤细胞。
“CAR-T细胞治疗产品的价格高昂主要是其针对患者的个性化定制带来的极高生产成本导致的。制备一份CAR-T细胞的成本约在20万~50万元。在整个生产流程中,占用成本最多的是培养及转导CAR-T所用的培养液、质粒、核酶、病毒载体等耗材,占用了总成本的约49%~51%,具体金额约为5万美元/剂,且目前工业界仍然未开发出一个成熟的CAR-T生产工艺过程,许多CAR-T产品只能由人工制作。