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登记号：CTR20190851
CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者
【临床实验项目名称】
在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的I期研究
【试验药物介绍】
注射用MRG001
【主要入选标准】
1.预期寿命≥3个月
2.必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
3.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
4.ECOG评分为0至1分
5.无严重器官功能异常
6.女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施
7.自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，并遵守研究规定的要求
【主要排除标准】
1.过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史
2.可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤
3.在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗
4.已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史
5.已知的人类免疫缺陷病毒感染
6.有任何严重的和/或不可控制的疾病
7.筛选前6周内进行过重大手术，或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术
8.筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗；或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗
9.曾接受过异体干细胞移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或拟进行自体干细胞移植
10.妊娠期或哺乳期患者
*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
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