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登记号：CTR20182342
【适应症】在接受克唑替尼治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib与Alectinib的III期临床研究
登记号：CTR20182342
【适应症】在接受克唑替尼治疗后疾病进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中比较Brigatinib与Alectinib的III期临床研究
【用药方案】：Brigatinib vs Alectinib
【入选标准 】
1 年龄≥18岁的成人患者。至 无岁(最大年龄)性别 男+女
2 有经组织学或细胞学证实的IIIB期（局部晚期或复发性）或IV期NSCLC。
3 必须符合以下标准之一：1.根据Vysis ALK分离荧光原位杂交（FISH）探针试剂盒或Ventana ALK (D5F3) CDx分析或基础医学的基础CDx的阳性结果，证实间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。2.已通过不同的检测证实ALK重排，并可以向中心实验室提交肿瘤样本。（注意：随机化之前不要求获取中心实验室ALK重排检测结果。）
4 克唑替尼治疗期间发生由研究者或主治医师评估的疾病进展。（注意：克唑替尼不一定是患者所接受的最后治疗。患者可能接受了化疗作为其末次全身性抗癌治疗。）
5 患者在进展前接受过克唑替尼治疗至少4周。
6 既往未接受过除克唑替尼以外的其他ALK治疗。
7 既往接受过2种以下针对局部晚期或转移性疾病的全身性抗癌治疗方案。（注：如果给药超过至少1个周期，则将计入全身性抗癌治疗方案。用作维持治疗的新抗肿瘤药物将被计入新的治疗方案。如在完成（新）辅助治疗的12个月内发生疾病进展／复发，则将新辅助或辅助全身性抗癌治疗计入既往方案。）
8 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2。
9 按照RECIST v1.1，至少有1处可测量的（即，靶）病变。
10 从与既往抗癌治疗相关的毒性中恢复至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v4.03分级≤1级。（注意：如认为不可逆，则＞1级的治疗相关性脱发或周围神经病变也是允许的。）
11 具有充分的器官功能，根据以下条件确定：1. 总胆红素≤1.5 x正常范围上限（ULN）；2.估计的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；3. 丙氨酸转氨酶／天冬氨酸转氨酶≤2.5×ULN；如果有肝转移，则可接受≤5×ULN； 4.血清脂肪酶≤1.5 × ULN；5. 血小板计数≥75×109/L； 6.血红蛋白≥9 g/dL； 7.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。
12 静脉通路适合研究所需的血液采样（即，包括PK和实验室安全性检测）。
13 有意愿和能力遵守计划的访视和研究程序。
14 对于有生育能力的女性患者，在随机化之前记录的妊娠试验结果为阴性。
15 有生育能力的女性和男性患者必须同意在brigatinib或alectinib给药期间和治疗结束后至少120天内与其性伴侣使用高效的避孕方法。
【排除标准】
1 参与了研究AP26113-13-301（ALTA 1L）的对照（克唑替尼）组
2 随机化的7天内接受过克唑替尼治疗。
3 有间质性肺疾病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的病史或在基线时存在这些疾病。
4 有未控制的高血压。高血压患者在入组研究时，应接受治疗以控制血压。
5 在随机化前14天内接受细胞色素P-450 (CYP) 3A强抑制剂、CYP3A强诱导剂或CYP3A中等强度诱导剂的全身性治疗。
6 在随机化前14天或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何试验性全身抗癌药治疗。
7 在随机化的14天内接受过化疗或放疗，立体定向放射外科手术或立体定向放射治疗除外。
8 在随机化的30天内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗。
9 在随机化的30天内曾进行大手术。允许进行小的外科操作，如导管放置或微创活检。
10 筛选时存在症状性CNS转移（脑实质或软脑膜）（无症状性脑转移患者或随机化前7天内具有稳定症状且不需要增加糖皮质激素剂量以控制症状的患者将入组）。
11 当前脊髓受压（有症状或无症状，并通过放射影像学检查发现）。允许有软脑膜病变且无脊髓受压的患者入选。
12 有显著、未控制或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：1. 随机化前6个月内发生过心肌梗死。2. 随机化前6个月内发生过不稳定型心绞痛。3. 随机化前6个月内发生过纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭。 4. 由主治医师确定的具有临床意义的房性心律失常病史（包括具有临床意义的心动过缓）。 5. 任何有临床意义的室性心律失常史。
13 在研究药物首次给药前6个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
14 有吸收不良综合征或其他可能影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病或状况。
15 持续或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素治疗。
16 有已知的HIV感染史。如果没有病史，则不需要检查。
17 已知的乙肝表面抗原阳性或已知或疑似活动性丙肝感染。
18 研究者认为任何可能会危及患者的安全或干扰根据本方案完成治疗的严重医学状况或精神疾病。
19 已知或怀疑对brigatinib或alectinib或其辅料过敏。
20 与癌症无关的其他危及生命的疾病。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海 上海
2 浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江 杭州
3 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京 北京
4 广州医科大学附属第一医院 何建行 中国 广东 广州
5 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
6 北京胸科医院 刘喆 中国 北京 北京
7 中国人民解放军第307医院 刘晓晴 中国 北京 北京
8 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京 北京
9 河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南 郑州
10 复旦大学附属肿瘤医院 常建华 中国 上海 上海
11 浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江 杭州
12 Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico Palazzo, Felipe ARGENTINA TUCUMAN San Miguel De Tucuman
13 Centro Oncológico Riojano Integral Kaen, Diego ARGENTINA LA RIOJA La Rioja
14 Sanatorio Duarte Quirós Pilnik, Norma ARGENTINA CORDOBA Cordoba
15 Klinikum Klagenfurt Am Worthersee Rauter, Markus AUSTRIA CARINTHIA Klagenfurt am Woerthersee
16 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Zoechbauer-Müller, Sabine AUSTRIA VIENNA Wien
17 Núcleo de Oncologia da Bahia Mascarenhas, Eldsamira BRAZIL BAHIA Salvador
18 Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center de Lima, Vladmir BRAZIL SAO PAULO Sao Paulo
19 Instituto Nacional de Cancer Lima Araujo, Carlos Gil Andreia Cristina Luiz Henrique BRAZIL RIO DE JANEIRO Rio de Janeiro
20 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Zereu, Manuela BRAZIL RIO DE JANEIRO Porto Alegre
21 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Girotto, Gustavo BRAZIL SAO PAULO Sao José do Rio Preto
22 Toronto University Health Network Liu, Geoffrey CANADA ON Toronto
23 Queen Elizabeth II Health Sciences Centre Morzycki, Wojciech CANADA NS Halifax
24 Red Hospital Clinico de La Universidad de Chile Ahumada, Monica CHILE REGION METROPOLITANA Santiago
25 Centro de Investigación Clínica Bradford Hill Burotto, Mauricio CHILE SANTIAGO Recoleta
26 General Hospital Pula Trivanovic, Dragan CROATIA n/a Pula
27 Klinicka Bolnica Centar Sestre Milosrdnice Radic, Jasna CROATIA ZAGREB Zagreb
28 Klinika za Pulmologiju Samarzija, Miroslav CROATIA n/a Zagreb
29 Opca bolnica Dubrovnik Vrbica, zarko CROATIA Dubrovnik-Neretva Dubrovnik
30 Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Chouaid, Christos FRANCE ILE-DE-FRANCE Creteil
31 Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey Mazières, Julien FRANCE MIDI-PYRENEES Toulouse Cedex 9
32 Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne Sur Mer Audigier-Valette, Clarisse FRANCE FRANCE PROVENCE ALPES COTE D'AZUR Toulon
33 Hopital Albert Michallon Moro-Sibilot, Denis FRANCE RHONE-ALPES La Tronche
34 Centre Hospitalier Le Mans Molinier, Olivier FRANCE Pays de la Loire Le Mans
35 Hopital Foch Metivier, Anne-Cecile FRANCE ILE-DE-FRANCE Suresnes
36 Gustave Roussy Planchard, David FRANCE ILE-DE-FRANCE Villejuif cedex
37 Thoraxklinik Heidelberg Thomas, Michael GERMANY BADEN-WUERTTEMBERG Heidelberg
38 Klinikum Kempten-Oberallgau Schumann, Christian GERMANY BAVARIA Kempten
39 Asklepios Fachkliniken München-Gauting Reinmuth, Niels GERMANY BAYERN Gauting
40 University General Hospital of Athens Attiko Koumarianou, Anna GREECE ATTICA Athens
41 Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica Syrigos, Konstantinos GREECE ATTICA Athens
42 General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi Samantas, Epaminondas GREECE ATTICA Nea Kifisia
43 Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Baka, Sofia GREECE MACEDONIA Thessaloniki
44 Iaso General Hospital Georgoulias, Vassilis GREECE ATTICA Cholargos
45 University General Hospital of Larissa Kotsakis, Athanasios GREECE THESSALIA Larissa
46 Queen Mary Hospital Ho, Chung-Man HONG KONG n/a ONG KONG
47 Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Yeung, Mei Wan HONG KONG EASTERN DISTRICT Chai Wan
48 Queen Mary Hospital Lee, Victor HONG KONG n/a ONG KONG
49 Princess Margaret Hospital - Hong Kong Cheng, Ashley HONG KONG ONG KONG Kowloon
50 Hong Kong United Oncology Centre Li, Yu-Chung, Jacky HONG KONG ONG KONG Kowloon
51 Humanity and Health Research Centre Chan, Jane HONG KONG ONG KONG Central
52 Centro di Riferimento Oncologico di Aviano Bearz, Alessandra ITALY PORDENONE AVIANO
53 Ospedale Santa Maria delle Croci Landi, Lorenza ITALY RAVENNA Ravenna
54 Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Delmonte, Angelo ITALY FORLI-CESENA Meldola
55 Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Genova, Carlo ITALY GENOVA Genova
56 Istituto Scientifico Universitario San Raffaele Gianni, Luca ITALY MILANO Milano
57 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi Ardizzoni, Andrea ITALY BOLOGNA Bologna
58 Centro de Investigación Médica Aguascalientes Cabrera Luviano, Jesús Elvis MEXICO AGUASCALIENTES Aguascalientes
59 Médica Sur Rodriguez Cid, Jeroenimo MEXICO CDMX Ciudad de México
60 Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti Alexandru, Aurelia ROMANIA BUCURESTI Bucuresti
61 Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Ciuleanu, Tudor-Eliade ROMANIA CLUJ Cluj-Napoca
62 Oncocenter- Oncologie Clinica Scheusan, Roxana Ioana ROMANIA TIMIS Timisoara
63 Centrul de oncologie Euroclinic Volovat, Constantin ROMANIA IASI Iasi
64 VitaMed Poddubskaya, Elena RUSSIA MOSCOW MOSCOW
65 Center of Palliative Medicine - Devita Orlov, Sergey RUSSIA ST. PETERSBURG Saint Petersburg
66 Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid Moiseenko, Fedor RUSSIA ST. PETERSBURG Saint Petersburg
67 N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center Reutova, Elena RUSSIA MOSCOW MOSCOW
68 Leningrad Regional Clinical Hospital Luft, Alexander RUSSIA n/a Saint Petersburg
69 Euromedservice Mosina, Nina RUSSIA ST. PETERSBURG Saint Petersburg
70 Moscow City Oncology Hospital Number 62 Stroyakovskiy, Daniil RUSSIA MOSCOW MOSCOW
71 State Budget Institution “National Medical Research Center of Radiology” of the Ministry of Heal Fedenko, Alexander RUSSIA MOSCOW MOSCOW
72 Samsung Medical Center Ahn, Myung-Ju SOUTH KOREA n/a Seoul
73 Gachon University Gil Medical Center Cho, Eun Kyung SOUTH KOREA GYEONGGI-DO Incheon
74 National Cancer Center Han, Ji Youn SOUTH KOREA GYEONGGI-DO Goyang-s
75 The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital Kang, Jin-Hyoung SOUTH KOREA n/a Seoul
76 Ajou University Hospital Lee, Hyun Woo SOUTH KOREA GYEONGGI-DO Suwon
77 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Carcereny Costa, Enric SPAIN BARCELONA Barcelona
78 Hospital Regional Universitario de Malaga Cobo, Manuel SPAIN MALAGA Málaga
79 Hospital Clinic i Provincial de Barcelona Reguart Aransay, Noemi SPAIN BARCELONA Barcelona
80 Hospital Universitario 12 de Octubre Ponce Aix, Santiago SPAIN MADRID Madrid
81 Hospital Clínico San Carlos Gonzalez-Larriba, Jose Luis SPAIN MADRID Madrid
82 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Calles Blanco, Antonio SPAIN MADRID Madrid
83 Karolinska Universitetssjukhuset - Solna Friesland, Signe SWEDEN STOCKHOLM Stockholm
84 Uppsala Akademiska Sjukhus Lamberg-Lundstrom, Kristina SWEDEN UPPSALA Uppsala
85 Changhua Christian Hospital Ho, Ming-Lin TAIWAN CHANGHWA Changhua City
86 National Cheng Kung University Hospital Su, Wu-Chou TAIWAN TAINAN CITY Tainan
87 National Taiwan University Hospital Yang, James Chih-Hsin TAIWAN TAIWAN Taipei
88 Chung Shan Medical University Hospital Wu, Ming-Fang TAIWAN TAIWAN Taichung
89 Chi Mei Hospital Liouying Tsao, Chao-Jung TAIWAN TAINAN Tainan City
90 Hualien Tzu Chi Hospital Wang, Tso-Fu TAIWAN n/a Hualien
91 Kaohsiung Medical University Hospital Hung, Jen-Yu TAIWAN n/a Kaohsiung
92 Phramongkutklao Hospital Prasongsook, Naiyarat THAILAND BANGKOK METROPOLIS Bangkok
93 Songklanagarind Hospital Sunpaweravong, Patrapim THAILAND SONGKHLA Songkhla
94 King Chulalongkorn Memorial Hospital Sriuranpong, Virote THAILAND n/a Bangkok
95 Instituto Alexander Fleming Pupareli, Carmen ARGENTINA n/a Cuidad Autónoma de Buenos Aires
96 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国 黑龙江 哈尔滨
97 天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津 天津
98 北京协和医院 王孟昭 中国 北京 北京
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