SYHA1807临床项目招募小细胞肺癌患者

【药品临床试验登记与信息公示平台】
登记号：CTR20200930
【适应症】
小细胞肺癌二线

【临床实验项目名称】
评估口服LSD1抑制剂（SYHA1807胶囊）在广泛期小细胞肺癌受试者中的开放性、单/多次给药、剂量递增与剂量扩展的I期研究

【试验药物介绍】
SYHA1807胶囊

【主要入选标准】
有资格参加本次研究的受试者必须符合下列各条入选标准：
1）男性或女性，年龄 18~70 岁（至获取知情同意书的时间）。
2）疾病诊断明确：    
试验第一部分受试者的入选标准：经组织学确诊的小细胞肺癌患者，且标准治疗失 败或对标准治疗不耐受，且依据 RECIST1.1 标准至少有一处可供测量的病灶；
试验第二部分受试者的入选标准：经组织学确诊的小细胞肺癌患者，且标准治疗失
败或对标准治疗不耐受（至少经过一次依托泊苷联合铂类方案治疗进展或不耐受），且 依据 RECIST1.1 标准至少有一处可供测量的病灶。
3）ECOG 评分：0 或 1 分。
4）已从既往治疗的毒性中恢复，脱发和色素沉着除外，(根据 CTCAE 5.0 判定为 0-1 级)。
5）预计生存期超过 3 个月。
6）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接
受过输血）：    
系统 实验室检查值    
血常规 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109 /L 血小板 ≥100×109/L 血红蛋白 ≥ 90g/L
肾脏    　
血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）
肝脏    　
总胆红素 ≤1.5×正常范围上限（ULN） 丙氨酸氨基转移酶 AST（SGOT）和天冬 门氨酸氨基转移酶 ALT（SGPT） 对于没有肝转移的受试者，≤2.5×ULN 对 于有肝转移的受试者 ≤5×ULN
凝血    　
国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）
≤1.3×ULN    　
部分活化凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN
7）有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6
个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者 在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

【主要排除标准】
以下任何一条均可将受试者剔除，不入选研究：
1）合并小细胞肺癌以外其他原发性恶性肿瘤者，已治愈 2 年以上的的皮肤基底细
胞癌和宫颈原位癌除外。
2）经影像学评估确定存在中枢神经系统转移（如脑转移或脑膜转移）者；
3）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。
4）在首次使用研究药物前 4 周内接受以下任一抗肿瘤治疗，包括：化疗、放疗（缓
解症状的局部放疗除外）、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗。
5）曾使用过任何 LSD1 抑制剂治疗者。
6）无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
7）患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于：
--严重心律失常，或需服用抗心律失常的药物（不包括抗凝药物，服用抗
凝药物相关凝血指标必须满足入选标准）；
-- 基 线 期 心 电 图 QT/QTc 间 期 延 长 者 （ QTc>480ms,Fridericia 公 式:QTc=QT/RR0.33）；
--首次给药前 6 个月内发生以下任一心血管事件，包括：急性冠脉综合征、充血 性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
--心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上；
--通过超声心动图检测，左室射血分数＜60%。
8）有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
9）研究者判断的严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，
或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10）乙型肝炎病毒 HBsAg 阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者。
11）SYHA1807首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且 仍需继续使用该类药物者（具体见附录 C）。
12）精神障碍者或依从性差者。
13）妊娠或哺乳期妇女。
14）参加本次试验前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并使用了研究药物者。
15）研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*