PD-1临床项目招募骨巨细胞瘤患者

【药品临床试验登记与信息公示平台】
登记号：CTR20200072

【适应症】
骨巨细胞瘤

【临床实验项目名称】
评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究

【试验药物介绍】
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

【主要入选标准】
受试者入组须满足以下所有条件：
1.充分知情并签署知情同意书；
2.性别不限，年龄≥18周岁；
3.病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者：
l  不可切除指无法通过外科手术将肿瘤彻底切除，其原因可能包括：
1）肿瘤巨大、位置深在、解剖复杂，肿瘤侵犯重要结构，如重要主干血管、脊髓或马尾神经、内脏等，如果切除，势必造成严重的功能障碍或死亡；
2）远处广泛转移，无法彻底切除。
l  手术困难指可以通过外科手术将肿瘤彻底切除，但彻底切除可能造成严重的功能障碍或并发症，其原因可能包括：
1）肿瘤侵犯关节或与关节软骨毗邻的；
2）没有条件进行刮除，需要切除并行人工假体置换的；
3）复发后肿瘤，肿瘤范围不易确定的；
4）肿瘤位于骶骨、骨盆或者脊柱的；
5）手术可能导致肢体坏死、截肢。
4.符合以下实验室检查标准：
l  中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋 白≥90 g/L；
ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；
 血清肌酐清除率（CrCL）≥50ml/min (Cockcroft-Gault公式计算，附录 2)；
5. 血清白蛋白校正钙浓度（附录 2）：≥1×正常值下限（LLN）；
6.ECOG 体能状况评分≤2分；
　
【主要排除标准】
若受试者符合下列条件中任何一条标准，则不能入组本研究：
1.妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后 6个月］；
2.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；
3.当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）；
4.需合并接受双膦酸盐治疗；
5.目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足 4 周或 5 个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准）；
6.存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等；
7.未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2 级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往 6 个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；
8.筛查前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
9.患者有 HIV 感染或活动性肝炎；
10.既往使用过抗核因子 κB活化因子配体（RANKL）抗体；
11.已知对 JMT103配方、钙及维生素 D制剂具有超敏反应；
12.在过去 5 年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外；
13.研究者认为不适合入组本研究的受试者。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*