明年起我国对部分抗癌药实施零关税 吉利德8.48亿美元引进临床前IL-18抗体 百多安恢复科创板IPO

明年起我国对部分抗癌药实施零关税； 吉利德8.48亿美元引进临床前IL-18抗体；国家卫健委发布《医院巡查工作管理办法（试行）》；Argenx 30天市值蒸发700亿；默沙东止咳新药正式被FDA拒绝；全球首个眼底双抗在华获批；百多安恢复科创板IPO；ImpriMed获2300万美元A轮融资。

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>>>政策

明年起我国对部分抗癌药实施零关税

近日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率，对部分抗癌药、罕见病药实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。

财政部官网显示，青霉胺、吡非尼酮、利鲁唑、波生坦、曲前列尼尔等罕见病药原料2024年将暂定“零税率”。此外，乳基特殊医学用途婴幼儿配方食品、乳基特殊医学用途配方食品、非乳基特殊医学用途婴儿配方食品、非乳基特殊医学用途配方食品等特食也将实施“零税率”。

国家卫健委发布《医院巡查工作管理办法（试行）》

18日，国家卫健委会同国家中医药局、国家疾控局研究制定了《医院巡查工作管理办法（试行）》，旨在推动医院巡查工作规范化、制度化，自发布之日起施行。

医院巡查周期一般为4年。三级综合医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、妇幼保健院和二级医院巡查时间原则上不少于5天。

CDE公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》意见

近日，为指导和支持已上市境外生产药品转移至境内生产的治疗用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，同时贯彻落实国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外资投资力度的意见》的要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，国家药品监督管理局药品审评中心结合相关法律法规及指导原则，经前期调研、企业座谈会研讨及内部征求意见，起草并形成了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》，明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容，并通过中心网站公示和征求意见。

中检院公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见

近日，为进一步做好国家药品标准物质管理工作，根据国家药品监督管理局要求，中国食品药品检定研究院组织修订了《国家药品标准物质管理办法（草案）》，将作为《药品标准管理办法》的配套文件公开发布。

>>>大事件&大公司

吉利德8.48亿美元引进临床前IL-18抗体

19日，吉利德宣布与Compugen达成独家协议，引进其针对IL-18结合蛋白的潜在同类首创临床前抗体项目，包括COM503候选药物，Compugen是一家临床阶段癌症免疫疗法公司，也是计算靶点发现的先驱，总部位于以色列霍伦。

Compugen利用其广泛适用的预测计算发现能力来识别新的药物靶点和生物通路，以开发新的癌症免疫疗法。COM503是一种潜在的同类首创高亲和力抗体，可阻断IL-18结合蛋白与IL-18之间的相互作用，从而在肿瘤微环境中释放天然IL-18并抑制癌症生长。

根据协议条款，Compugen将负责正在进行的COM503临床前开发和未来的1期研究。此后，吉利德将拥有COM503开发和商业化的唯一权利。吉利德将向Compugen支付6000万美元的预付款和3000万美元的近期里程碑付款，但需在2024年获得COM503的IND批准。Compugen还将有资格获得高达7.58亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，总交易价值为8.48亿美元。

Argenx 30天市值蒸发700亿

20日，Argenx公布FcRn靶向Efgartigimod皮下注射剂型治疗天疱疮三期临床ADDRESS没有达到主要终点和次要终点，Argenx股价当天大跌25%。

1个月前，Efgartigimod在一项皮下制剂针对原发性免疫性血小板减少症（ITP）的关键性研究中未达到主要和次要终点，股价跌17%。30天时间里，argenx市值已蒸发700亿。

Efgartigimod皮下注射将自身抗体DSG-1、DSG-3降低幅度高达75%，激素治疗的疗效出乎意料的好，DSG-1和DSG-3下降幅度高达70%。研究没有达到CRmin主要终点，Efgartigimod治疗组和安慰剂对照组分别为35.5%、30.3%，没有达到统计学显著差异。

默沙东止咳新药正式被FDA拒绝

20日，默沙东公告称，FDA已就公司正在研发的用于治疗难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）的新药gefapixant申请签发答复函，FDA认为这种新药不具备治疗RCC和UCC有效性的实质性证据。

Gefapixant是Afferent Pharmaceuticals（已被默沙东收购）开发的一款first in class的P2X3受体拮抗剂。研究表明，P2X3会提高气道感觉神经纤维的兴奋性，从而引发咳嗽超敏反应综合征。

现有研究认为，咳嗽超敏反应综合征（对相对无害的刺激做出反应）导致的过度咳嗽是RCC的主要病理学机制。此前，FDA于2022年1月拒绝了默沙东gefapixant（MK-7264）的新药申请，同时要求其提供额外数据信息。

强生EGFR/cMET双抗新适应症在欧美申报上市

21日，强生宣布，已向美国FDA和欧洲EMA递交EGFR/c-MET双抗Rybrevant（Amivantamab-vmjw）新适应症上市申请，寻求监管机构批准Amivantamab-vmjw联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此前，强生已向FDA递交2项Amivantamab-vmjw补充生物制品许可申请（sBLA），适应症分别为联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗（今年8月）、联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者（今年11月）。

皮下注射反义寡核苷酸疗法获FDA批准上市

22日，FDA网站显示由阿斯利康和Ionis联合开发的每月一次、可由患者自己皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法Wainua（eplontersen）获批上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。Wainua成为首个可通过自动注射器自行给药用于治疗ATTRv-PN的获批药物。

目前，全球有多种类型的TTR靶向疗法处于活跃研发阶段，包括反义寡核苷酸疗法、siRNA疗法、基因编辑疗法、抗体疗法和小分子药物。除了此次获批的eplontersen以外，已有4款疗法已在全球多个国家和地区获批上市，适应症涉及TTR介导的多种淀粉样变性疾病。

李氏大药厂“PD-1单抗”获批上市

21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，兆科（广州）肿瘤药物有限公司的索卡佐利单抗注射液获批上市。

索卡佐利单抗注射液（首克注利单抗，Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。2021年2月，首克注利单抗获CDE突破性疗法认定。

目前，首克注利单抗还在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

>>>产品

复旦张江靶向DLL3的ADC获批临床

22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，复旦张江申报的1类新药注射用FZ-AD005抗体偶联剂获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，该药物是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物（ADC）。

注射用FZ-AD005抗体偶联剂是该公司Linker-Drug平台（BB05平台）第三个新一代ADC产品，由重组人鼠嵌合抗DLL3单克隆抗体与BB05偶联组成，其可通过与DLL3阳性的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。 该产品拟开发用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。

诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症在华申报上市

19日，CDE官网显示，诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利新适应症上市申请获得药监局受理。推测本次申报适应症为：瑞波西利联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。

今年1月，瑞波西利首次在华获批上市，适应症为联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗绝经前或围绝经期HR+/HER2-晚期乳腺癌；随后5月，瑞波西利获批适应症扩大至绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，与AI联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗，使得瑞波西利成为国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

第一三共TLR7拮抗型抗体在中国获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-7011a获批临床，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。DS-7011a是一款靶向TLR7的拮抗型抗体，正在海外开展治疗SLE和活动性皮肤红斑狼疮（CLE）的1b/2期临床研究。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病，常常导致多器官、多系统损害，是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复杂，包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化，多种自身致病性抗体的产生，细胞因子分泌及其受体表达异常等。

恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302用于系统性红斑狼疮获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302缓释片开展用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验。目前全球暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市。

公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。

武田新机制抗病毒疗法中国获批上市

21日，武田中国宣布，旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片（抑泰之）正式获NMPA批准，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

马立巴韦片是一种口服抗CMV创新药，以CMV UL97蛋白激酶为靶点，三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸，从而清除CMV血症并控制相关症状。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性，目前是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。

全球首个眼底双抗在华获批

18日，罗氏制药宣布，NMPA正式批准法瑞西单抗（商品名：罗视佳）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。

罗氏还提交了法瑞西单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿和视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。

华东医药“注射用利纳西普”新适应症拟纳入优先审评

19日，CDE官网显示，由杭州中美华东制药有限公司申报的注射用利纳西普（暂定）拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。

注射用利纳西普为中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

>>>IPO

百多安恢复科创板IPO

19日，上交所官网更新了关于山东百多安医疗器械股份有限公司（以下简称：百多安）上市审核进程的披露，显示百多安在9月底因为财务资料过期导致的中止审核情形已经消除，现已恢复上市审核。此前，百多安递交于2022年10月19日首次公开发行股票招股说明书申报稿，拟冲刺上交所科创板IPO上市。

百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。本次发行不超过2052万股，计划募资7.60亿元，将分别用于“医用导管产业化升级项目”、“研发中心建设项目”、“营销服务网络及信息化建设项目”，以及补充运营资金上面。

市值60亿港元 君圣泰医药港交所上市

22日，君圣泰医药在港交所上市，本次IPO，君圣泰医药发行价为11.5港元/股，按照发行价计算，总市值59.2亿港元。招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。

目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。

科创板转战北交所 丹娜生物IPO辅导验收

近日，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：丹娜生物）上市辅导验收，辅导机构为招商证券。

丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease，IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

2023年9月8日，招商证券与丹娜生物签署了北交所辅导协议，并于同日签署了《丹娜（天津）生物科技股份有限公司与招商证券股份有限公司关于终止<关于首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市之辅导协议>的协议书》，上市板块由上海证券交易所科创板变更为北京证券交易所，辅导工作保持连续。

“脑机”公司景昱医疗IPO辅导备案

近日，证监会官网披露，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（简称：景昱医疗）上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券。

景昱医疗是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。在脑、神经科学和临床领域，通过技术创新、临床应用创新和临床服务模式的创新为医疗机构和医生提供更方便、更可靠和更精准的医疗器械和服务模式。

>>>一级市场

中科睿极完成新一轮融资

近日，中科睿极完成新一轮融资，由海宁市人才科创集团、紫金港资本领投。中科睿极是一家干细胞药物及再生医学技术研发商，专注再生医学、致力于干细胞3D标准化培养，公司主要以干细胞3D培养工艺技术为基础，主营细胞培养设备和耗材，包括无血清培养基、微载体、生物反应器、模块化GMP工作仓、相关技术配套服务等，搭建全产业链产品开发平台，为医院终端、干细胞药企提供一站式解决方案。

瑞图生物完成超亿元B+轮融资

近日，瑞图生物完成超亿元B+轮融资。本轮融资由国科投资、国内知名基金领投，深投控资本参与投资，点石资本担任独家财务顾问。

本轮融资将主要用于核心产品的生产、商业化及研发迭代等。瑞图生物是一家人工智能医疗设备研发商，公司主要从事提供人体全标本、全流程、全自动化、全智能化检验产品，研发了基于人工智能新一代DeepCell，推出了涵盖血液、白带、精液、染色体、尿液、粪便、痰液、组织等8大类全标本系列产品，致力于为临床医学提供智能化的系统解决方案。

博纳西亚完成近亿元B1轮融资

近日，专注于临床研究的CRO公司博纳西亚（合肥）医药科技有限公司完成近亿元人民币B1轮融资。本轮融资由基石资本领投，金阖资本跟投，探针资本担任财务顾问。本轮融资将助力公司大力推进国际化与数智化业务，进一步拓展北美和东南亚市场。

洛启生物完成超亿元B轮融资

近日，上海洛启生物医药技术有限公司成功完成超亿元人民币B轮融资，本轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投，老股东成都生物城基金（国生资本）加码跟投，东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问，B+轮正在进行中。本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043）的临床II期研究，并进一步扩充团队、补充企业流动资金。

壹瑞医药完成数千万元A+轮融资

近日，杭州壹瑞医药科技有限公司宣布完成由泰鲲基金领投，北京天峰资本、杭州胜辉投资等基金跟投的数千万元A+轮融资。融得资金将用于加速推进创新药YR-001治疗自身免疫性皮肤病的美国II期临床试验，以及用于公司其他项目的临床前和临床早期开发。

血霁生物完成A轮融资

近日，血霁生物完成A1轮融资首关，本轮融资由中博聚力和国信创新股权共同领投，苏州工业园区科创基金和青创基金投资，以及老股东鼎晖投资继续增资。

本轮融资主要用于全力推动血霁生物三个血小板相关管线的IND申请，支持临床前研究的多个环节工作的完成，以及同时推动血小板药物递送、血小板裂解液等多版块产业化的推进。血霁生物是一家新型细胞疗法和干细胞医药研发商，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。

ImpriMed获2300万美元A轮融资

近日，ImpriMed宣布完成由SBVA（软银亚洲风险投资）领投的2300万美元的A轮融资。

ImpriMed是一家专注于利用人工智能改善癌症治疗的领先精准医疗初创公司，本次融资将使ImpriMed能够将其革命性的药物反应预测技术从兽医扩展到人类肿瘤学，增加员工人数，并拓宽其业务发展和研发管线。

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