各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》及《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神,为促进城市社区、农村医药卫生工作发展,确保人民用药安全、方便、价格合理,我局决定开展城市社区、农村基本用药定点生产、配送工作。经研究,确定了第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录(见附件1),现予以公布。
请各省(区、市)食品药品监督管理部门接到本通知后,将定点生产、配送的有关政策及时转达给辖区内相关药品生产企业。相关药品生产企业可根据目录、定点生产企业条件(见附件2)要求,向国家食品药品监督管理局提出定点生产的申请。经批准后,可进行城市社区、农村基本用药的生产销售。
附件:1.第一批定点生产城市社区、农村基本用药目录
2.城市社区、农村基本用药定点生产企业条件
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十三日
附件1:
第一批定点生产城市社区、农村基本用药目录
序号 | 药品名称 |
1 | 注射用青霉素钠 |
2 | 阿莫西林胶囊 |
3 | 注射用头孢唑林钠 |
4 | 对乙酰氨基酚片 |
5 | 双氯芬酸钾片 |
6 | 硝酸甘油片 |
7 | 复方降压片 |
8 | 氨茶碱片 |
9 | 复方氢氧化铝片 |
10 | 阿司匹林肠溶片 |
11 | 二甲双胍片 |
12 | 硫酸阿托品注射液 |
13 | 克霉唑软膏/栓 |
14 | 一清胶囊 |
15 | 七厘散 |
16 | 九华痔疮栓 |
17 | 人参健脾丸 |
18 | 八珍益母丸、胶囊、颗粒 |
19 | 十滴水 |
20 | 三金片 |
21 | 大活络丸 |
22 | 清热解毒口服液 |
23 | 川贝枇杷糖浆 |
24 | 复方丹参片 |
25 | 云南白药 |
26 | 双黄连口服液 |
27 | 颠茄片 |
附件2:
“城市社区、农村基本用药”定点生产企业条件
一、具有《城市社区、农村基本用药目录》中药品的批准文号。
二、具备完整药品质量保证体系,没有委托检验项目;严格执行GMP,没有药品生产质量的不良记录;药品不良反应监测制度完善。
三、在保证药品质量条件下,能够通过简化药品包装、变换规格等方式进一步降低成本。
四、在符合国家药品价格管理规定的条件下,公布专供药品的最高零售价格(有条件的可以标识在外包装上)。
五、具有保证专供药品配送到基层的条件,把保证药品在流通环节的质量。
六、更改药品保证及规格可直接向国家食品药品监督管理局申请,批准后方可实施。