国家药品监督管理局关于河北宏宝药业股份有限公司药品查处的通知-肿瘤头条

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对河北宏宝药业股份有限公司（以下简称宏宝药业）更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。根据国务院领导的批示，监察部、公安部、国家药监局组成联合调查组对宏宝药业违法更改药品批号问题进行调查。现已查出，该公司从1998年至今共更改药品批号22个品种，508个批次。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关药品监督管理的法律法规，河北省药监局和国家药监局已先后依法吊销了其《药品生产企业许可证》，注销了其所有的药品批准文号。

2002年9月16日，国家药监局下发了《关于批转河北省药品脆督管理局暂停销售和使用河北宏宝药业股份有限公司药品决定的通知》（国药监市〔2002〕322号），要求“暂停销售使用河北宏宝药业股份有限公司生产的所有药品及退回追回的药品”。

现根据联合调查的情况，对宏宝药业药品的查处事宜通知如下：

一、2001年12月1日至2002年9月，宏宝药业更改生产批号的药品共15个品种，109个批次（见附件1），依据《药品管理法》的规定，上述药品按劣药查处；

二、2001年12月1日前，宏宝药业更改1个有效期品种、5个批次的药品生产批号（见附件2），依据原《药品管理法》的规定，上述药品按劣药查处；

三、2001年12月1日前，宏宝药业还更改21个无效期品种、394个批次的药品生产批号（见附件3）。该企业更改批号的违法行为由来以久，涉及品种之多、批次之广、企业管理之混乱都是惊人的。这表明该企业的生产长期处于违法状态，正常的药品检验已不能客观反映其药品质量。为保证人民群众用药安全，上述被更改生产批号的无效期品种和其企业库存及已出厂的未被查出更改批号的药品，一律不得继续销售和使用，并由各地药监部门监督销毁。

各地药品监督管理部门要认真组织好此次查处工作，查处结果请于2002年12月15日前上报我局。

特此通知

附件：1．2001年12月1日至2002年9月更改批号的药品

2．2001年12月1日前更改有效期的药品

3．2001年12月1日前更改无效期的药品

国家药品监督管理局

二○○二年十一月十九日

附件1

2001年12月1日至2002年9月更改批号的药品

1．盐酸利多卡因注射液27个批次：0112034、0201131、0201132、0202091、0202094、0202271、0202272、0203022、0203301、0203302（2ml/支）、0203302（5ml/支）、0203081、0203222、0203242、0203252、0203291、0203311、0204011、0204012、0204014、0204052、0205083、0206041、0206042、0206281、0206282、0207194

2．碳酸氢钠注射液17个批次：20011173、0203032、0203034、0203094、0203101、0204112、0205012、0205024、0205041、0205081、0205113、0205223、0205231、0205232、0207113、0208052、0208054

3．氯化钾注射液15个批次：0202242、0202234、0203041、0203044、0203274、0204271、0205112、0205151、0205154、0207191、0207192、0207193、0207194、0207313、0208022

4．硫酸镁注射液5个批次：0201203、0202094、0202194、0206283、0206284

5．酚磺乙胺注射液2个批次：0204111、0203095

6．苯甲醇注射液5个批次：0201111、0201112、0204072、0204091、0206242

7．盐酸普鲁卡因注射液6个批次：0111112、0203055、0203071、0203075、0204121、0204152

8．盐酸吗啉呱注射液4个批次：0202221、0202222、0203035、0203045

9．维生素B₁₂注射液1个批次：0208022

10．盐酸甲氧氯普胺注射液7个批次：0202191、0202195、0203185、0204022、0206295、0207245、0208072

11．复方黄连素注射液4个批次：0204271、0204272、0205091、0205132

12．氯化钠注射液6个批次：0204064、0205171、0207033、0207034、0207043、0207133

13．盐酸苯海拉明注射液8个批次：0202221、0202222、0202225、0204022、0204095、0207145、0207165、0208125

14．地塞米松磷酸钠注射液1个批次：0203171

15．利巴伟林注射液1个批次：200106302

附件2

2001年12月1日前更改有效期的药品

盐酸林可霉素注射液5个批次：9802072、9905032、9910112、200102032、200103072

附件3

2001年12月1日前更改无效期的药品

1．盐酸利多卡因注射液63个批次：0110114、9803312、9804272、9809062、9809102、9901152、9903012、9903162、9903312、9905032、9905232、9905262、9906112、9906113、9906252、9907022、9907092、9907262（5ml/支）、9907262（20ml/支）、9908222、9908223、9908232、9909012、9909272、9910072（2ml/支）、9910072（20ml/支）、9910232、9911032、9911033、200001262、200002132、200002182、200003032、200004152（2ml/支）、200004152（20ml/支）、200004163、200004202、200004282、200005292、200005293、200005294、200006212、200007142、200009092、200009162（2ml/支）、200009162（5ml/支）、200010123、200101221、200102052（5ml/支）、200102052（10ml/支）、200102052（20ml/支）、200103072、200103091、200103244、200103282、200104101、200104201、200106252、200107182、200109081、200109082、2000010142

2．碳酸氢钠注射液59个批次：0109224、0110052、9803154、9803314、9804252、9804254、9807254、9808044、9812124、9812151、9904234、9905104、9905142、9905283、9906212、9907243、9907292、9908123、9908124、9909072、9909093、9911113、9911182、20011064、20011173、200001173、200001192、200001204、200002174、200003024、200003123、200003124、200003134、200003144、200003223、200003224、200003242、200003293、200003304、200004174、200004182、200004284、200005022、200005142、200005232、200006294、200007284、200008242、200009064、200102082、200102274、200103062、200104094、200104144、200105162、200105314、200106134、200109014

3．氯化钾注射液47个批次：0110072、0110094、9802204、9803052、9812192、9902054、9904074、9904124、9905042、9905203、9905213、9905254、9906044、9906113、9906132、9906144、9906232、9906254、9907163、9907172、9907174、9907264、9908243、9908284、9909032、9909172、9911074、99071313、200001093、200001304、200003042、200003094、200003102、200003113、200003174、200003183、200004084、200005203、200006033、200007164、200007262、200008104、200009024、200103314、200105081、200106292、200109084

4．硫酸镁注射液44个批次：0110082、9803044、9804192、9804194、9805254、9903054、9903062、9904192、9904204、9905183、9906033、9906034、9906294、9907194、9907202、9909183、9909192、9910124、9910212、9911043、9911154、200001143、200003072、200003073、200003154、200003204、200003214、200004213、200004214、200005062、200005172、200005173、200005174、200005293、200008042、200008262、200008264、200010043、200101084、200102184、200104274、200107314、200108032、2000102202

5．酚磺乙胺注射液9个批次：9805082、9805182、9807162、9807262、9810092、9901292、9905192、200005042、200106142

6．苯甲醇注射液10个批次：9803242、9901202、9903062、9905262、9907172、200001122、200002242、200003242、200006152、200104235

7．盐酸普鲁卡因注射液11个批次：9804252、9906032、9908102、9909232、200001052、200004192、200005022、200006012、200104201、200105115、200105142

8．盐酸吗啉呱注射液14蚌批次：9802252、9802282、9807262、9902092、9907012、9908032、9911162、9912152、200001082、200004262、200009162、200107182、200107201

9．维生素B₁₂注射液6个批次：9802242、9802262、9805122、9805282、200101051、200101052

10．盐酸甲氧氯普胺注射液17个批次：9803272、9807262、9811022、9904062、9905042、9906102、9907192、9907312、9910122、200003222、200004072、200004282、200006302、200007312、200008162、200102142、200103142

11．复方黄连素注射液8个批次：9808112、9810092、9903062、99050332、9908252、200004182、200007312、200107182

12．氯化钠注射液31个批次：9902032、9903094、9903294、9906152、9907062、9907063、9907064、9908163、9908174、9909022、9911084、9911092、20000223、200001222、200002154、200003082、200003084、200003164、200004013、200004014、200005072、200005073、200006012、200006013、200008052、200102094、200103264、200105122、200108252

13．盐酸苯海拉明注射液11个批次：9805232、9810152、9901302、9911022、200002222、200004152、200006262、200008272、200102031、200102142、200106142

14．抗腮腺炎注射液13个批次：9802022、9805022、9808022、9809072、9902032、9904212、9905102、9908172、200002272、200003282、200006201、200006262、200007202

15．利巴韦林注射液15个批次：9803142、9805102、9901022、9905192、9906192、9909202、9912142、200001172、200001292、200005202、200006262、200104101、200105012、200106281、200106302

16．安痛定注射液5个批次：9801102、9802182、9804222、9905102、200103101

17．灭菌注射用水19个批次：9811022、9811202、9901022、9901072、9902072、9902272、9904022、9905032、9905082、9905232、9907312、9910132、9910282、200001102、200002022、200006122、200006201、200006272、200007212

18．地塞米松磷酸钠注射液3个批次：9804171、9804202、9906242

19．维生素B6注射液7个批次：9807262、9810152、9810192、9904062、9905102、9910212、200006172

20．柴胡注射液1个批次：9807262

21．安乃近注射液1个批次：9807162