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近日，诺和诺德宣布以13亿美元的价格收购亨利医药的非甾体盐皮质受体激素拮抗剂(MRA)Ocedurenone，该药目前处于临床三期阶段。
就在上月底，诺和诺德以33亿美元收购的Nedosiran顺利获美国FDA批准上市，加之台柱子司美格鲁肽近日在CKD上取得的好消息，诺和诺德肾病适应症布局越发完善。
新赛道：慢性肾脏病
慢性肾脏病(CKD)一种严重的进行性疾病，定义是肾GFR正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降(<60ml/min·1.73m2)超过3个月，即为CKD。CKD的易患因素主要有：年龄(如老年)、CKD家族史(包括遗传性和非遗传性肾病)、糖尿病、高血压、肥胖-代谢综合征、高蛋白饮食、高血脂症、高尿酸血症等。
CKD具有患病率高、知晓率低、预后差和医疗费用高等特点，已成为全球性的公共卫生问题。根据国际肾脏病学会(ISN)公布的2023年《ISN全球肾脏健康地图集》，全球CKD的中位患病率为9.5%，影响全球近7亿人口。另外《柳叶刀》发表的一篇1990-2017年全球慢性肾脏病的研究报告显示，我国CKD患者约1.323亿。
但近年来全球获批上市的肾病新药少之又少。
糖尿病、肥胖、高尿酸血症均是CKD的高危因素。对于深耕慢性代谢性疾病的诺和诺德来说，此次对Ocedurenone的收购是其肾病适应症商业版图的又一次补充完善。
Ocedurenone
Ocedurenone是由亨利医药自主研发的三代MRA，通过选择性地拮抗盐皮质激素受体，发挥利尿作用，阻断肾-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)通路，降低血压。相比于已上市的MRA，具有半衰期长、受体亲和力更高的特点。与甾体类MRA(如螺内酯和依普利酮)相比，高选择性的ocedurenone副作用更小，发生高钾血症的风险较低。
Ocedurenone 具有抗炎和抗纤维化作用，对心肾具有保护作用，可以降低CKD病人的尿白蛋白肌酐比值(UACR)，目前该药正在全球近140个研究中心同步进行临床三期试验(CLARION-CKD)。入组患者为CKD 3B/4期患者和未控制的高血压患者。
CLARION-CKD是一项随机、双盲、双臂、安慰剂对照的多中心试验，入组患者为CKD 3B/4期患者和未控制的高血压患者，其中未控制的高血压定义为180 mmHg >SBP ≥140 mmHg。
司美格鲁肽
司美格鲁肽是胰高血糖素样肽(GLP-1)类似物，可谓是近年来讨论热度最高的药物了。除了良好的降糖作用，司美格鲁肽在NASH(非酒精性脂肪肝)、CKD甚至阿尔兹海默病等适应症都有不错的表现。10月10日，诺和诺德宣布由于疗效较好，FLOW试验提前终止，消息一出立马带来收盘暴涨5.2%的惊人效果。
FLOW试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，每周注射司美格鲁肽1.0mg对比安慰剂，作为标准治疗的辅助型疗法，在 2 型糖尿病和慢性肾病患者中预防肾损伤以及肾和心血管死亡风险的效果。该试验于2019年启动，在全球28个国家400多个研究中心入组了3534名患者。主要研究终点为延缓CKD疾病进程和降低肾和心血管死亡风险。此次试验的结果预计在2024年上半年公布。
Nedosiran
2023年9月29日，美国FDA批准诺和诺德的RNAi疗法Nedosiran(商品名：Rivfloza)上市，用于降低9岁及以上儿童和成人1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的尿草酸水平。Nedosiran预计于 2024 年初上市。
原发性高草酸尿症(PH)分为1型、2型和3型。PH1是最常见，也是最严重的类型。主要是由于编码人体丙氨酸-乙醛酸氨基转移酶(AGT)的基因发生突变，导致AGT缺失引起的。PH1患者产生的草酸盐过多，可能与钙结合而导致肾结石或在肾脏沉积。由于大量肾结石导致梗阻，大多数患者在短期内发展为终末期肾衰竭。
Nedosiran起初由Pharmaceuticals开发，2021年11月18日，诺和诺德以33亿美元收购美国RNAi 疗法公司Dicerna Pharmaceuticals，今年，诺和诺德的收购开始得到回报，Nedosiran成为诺和诺德首款获批的RNAi疗法。
小结
肾病药物的开发面临发病机制复制、靶点不确定、没有明确的生物标志物等诸多挑战。过去几年中，在肾脏疾病治疗领域获批的药物远低于肿瘤学、神经科学、传染病学等领域。
可喜的是，近两年肾病领域好消息越来越多，多种药物获批上市。例如今年9月，勃林格殷格翰与礼来开发的钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Jardiance(empagliflozin，恩格列净)获美国FDA批准新适应症，用于治疗具进展风险的慢性肾病(CKD)成人患者，以减少其估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。10 月 ，美国FDA批准Ardelyx的磷酸盐抑制剂tenapanor(替那帕诺，商品名：Xphozah)用于治疗CKD成人患者的高磷血症(HP)。
如今代谢巨头诺和诺德在这一领域加速布局，给肾病患者带来了更多期待。
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