行业大咖齐聚 共话临床试验高质量发展：临床试验规范化专业委员会首届专委研讨会成功举办

　　2023年5月7日，由广东省医疗器械行业协会主办、广东省医疗器械行业协会临床试验规范化专业委员会承办、深圳爱递医药科技有限公司协办的临床试验规范化专委会首届专委研讨会在广州易尚国泰大酒店成功举办，线上线下共计2000余名专家学者参加会议。

　　大咖齐聚，共话临床试验医学新发展

　　广东省医疗器械行业协会会长吴楚升，中山大学肿瘤防治中心、临床试验规范化专业委员会主委丁培荣教授，原中山大学肿瘤防治中心副院长内科首席专家、现广州富力医院副院长姜文奇教授，中山大学公共卫生学院医学统计学系教授、中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心主任凌莉教授，中山大学肿瘤防治中心、临床试验规范化专业委员会副主委石明教授，国家药物临床试验机构办公室副主任杨新云主任，中山大学附属第五医院、药物临床试验机构办公室主任刘少璇主任，中山大学肿瘤防治中心、临床试验规范化专业委员会副主委、肿瘤学博士、博士生导师蔡修宇教授，中山大学附属第一医院泌尿外科副主任莫承强教授，深圳爱递医药科技有限公司杨劲董事长及协会吴楚升会长等20多位专家、教授、主任医师出席会议。广州医药经济报出版有限公司副总经理、广东省医疗器械行业协会副会长徐小良作会议主持。

　　在研讨会上，医学界大咖、各学科带头人就自己多年积累的临床实践及管理经验进行了分享，提出了学科需求、现有问题及后续计划举措，并全面汇总问题，坚决贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》，促进临床试验研究结果的科学性和准确性，在未来将更好地推动临床实验研究项目和医药产业，实现药物临床试验质量管理规范发展，为建设健康中国贡献力量。

　　广东省医疗器械行业协会副会长徐小良主持会议

　　广东省医疗器械行业协会会长吴楚升会长致辞

　　在开幕词中，吴楚升会长感谢与会嘉宾的拨冗出席，他表示，临床试验规范化专业委员会自成立以来受到行业高度关注。专委会成立快两年，积极开展工作，吸纳近两百名省内三甲医院的知名教授、专家，推动了相关领域的理论提升及临床进步，不断促进各临床试验研究机构与产业界之间充分交流，分享药物临床研究管理的宝贵经验，致力于进一步完善我国药械临床试验质量管理体系。

　　原中山大学肿瘤防治中心副院长内科首席专家

　　现广州富力医院副院长姜文奇教授

　　姜文奇教授致辞，他表示，我国在2017年正式成为ICH成员，这充分说明中国不仅在探索自身创新路径不断前进，同时也深度参与了全球临床试验的规则制定，期待临床试验规范化专业委员会各位委员为我国临床试验规则制定贡献自己的智慧及力量。推广临床试验规范化理念，将国内新理念、新技术、药品及医疗器械的新产品等，通过专委会这个平台推向新高度，是矢志不渝的使命。希望大家齐心协力，共同做好这件事。

　　热烈祝贺石明教授、蔡修宇教授受聘为广东省医疗器械行业协会临床试验规范化专业委员会副主任委员！

　　知名专家共识共见，探索临床试验规范化的高质量发展路径

　　凌莉教授

　　中山大学公共卫生学院医学统计学系教授

　　中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心主任

　　《统计学在临床试验中的作用》

　　凌莉教授在演讲中指出，CRA和CRC的工作都离不开统计学的引导。药物临床试验的性质属于抽样研究，通常根据研究的目的，通过良好的设计，采用足够数量的受试者（样本）来研究试验药物对疾病进程、预后等方面的作用以及药物的可接受性。统计学是监管的一个重要工具，用于保证上市药物或器械的有效性和安全性。从关键质量参数，到临床前的动物实验；从早期临床试验，到II、III期试验再到药物上市，整个过程都离不开统计学。临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排和计划，并最大限度地控制试验误差、提高试验质量以及对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能在较少的受试者中进行，以减少受试者的风险，使试验做到高效与省时。

　　杨新云主任

　　国家药物临床试验机构办公室副主任

　　广州医科大学附属第一医院主任

　　《临床试验质控经验分享》

　　新药临床试验的质量是药品安全、有效的保障，是决定临床研究能否进行成果转化的关键，因而质量控制倍为重要。国家药物临床试验机构办公室副主任、广州医科大学附属第一医院主任杨新云在会议上对临床试验质控管理体系进行解析分享，全面介绍临床试验质量控制要点。杨主任指出，建立一套有效、可行的质量管理体系，做好风险管理，并在临床试验过程中持续评估、控制试验相关风险，严格管理临床试验从设计到实施的过程，才能更切实保障受试者安全和权益，保证试验数据科学可靠。

　　刘少璇主任

　　中山大学附属第五医院

　　药物临床试验机构办公室主任

　　《IIT管理经验分享》

　　近年来，随着临床研究的不断深入，由研究者发起的研究，也就是IIT，已经开始占据越来越重要的地位。中山大学附属第五医院、药物临床试验机构办公室刘少旋主任介绍，IIT的优

　　势很明显，它通常与制药企业发起的临床研究相互协作，能够更多地获得研究数据，进一步丰富循证医学证据；同时突破药物的适应症扩展，优化现有临床治疗手段，进而造福广大患者。

　　蔡修宇教授

　　中山大学肿瘤防治中心博士生导师

　　临床试验规范化专业委员会副主委

　　《免疫治疗临床研究设计特点》

　　免疫治疗是当前精准医学领域的热点。中山大学肿瘤防治中心博士生导师、临床试验规范化专业委员会副主委蔡修宇教授在研讨会上介绍，免疫治疗的方法有很多，适用于多种疾病的治疗。与以往的手术、化疗、放疗和靶向治疗不同的是，肿瘤的免疫治疗旨在激活人体免疫系统，依靠自身免疫机能杀灭癌细胞和肿瘤组织。免疫疗法针对的靶标不是肿瘤细胞和组织，而是机体自身免疫系统，通过输入分子制剂、细胞制剂，从而激活、增强、调节机体特异性免疫应答，提高自身免疫细胞活性，达到抗肿瘤的作用。

　　石明教授

　　中山大学肿瘤防治中心，广东省医学领军人才

　　国家杰出青年科学基金获得者

　　《基于靶免治疗的肝癌综合治疗新趋势》

　　肝癌是威胁人们身体健康的常见的肿瘤疾病。中山大学肿瘤防治中心、广东省医学领军人才石明教授在会议上分享《基于靶免治疗的肝癌综合治疗新趋势》，石教授表示，近年来肝癌靶向治疗终有突破，疗效有明显改善，靶免联合治疗成为晚期肝癌的重要治疗模式。随着药物研究的快速发展，更多的靶向药物和新的免疫治疗被纳为晚期肝癌的一线治疗方案。研究结果证实，以介入治疗为基础，辅助于靶向、免疫治疗联合治疗，可以让中晚期肝癌患者的生存获益显著提高，这对于我国中晚期肝癌患者的治疗必将产生深远意义。

　　中山大学肿瘤防治中心丁培荣主委做会议总结

　　中山大学肿瘤防治中心、临床试验规范化专业委员会主委丁培荣教授在会议总结上，他表示，非常感谢会长对专委会工作的高度肯定及大力支持，感谢诸位知名专家教授们的精彩主题演讲，以专业讲述、经验分享、答疑解惑等形式，为临床试验规范化专业委员会搭建了一个展示成果、增强交流、和谐共赢的学术交流平台，为听众呈现全方位临床医学知识盛宴！他同时指出，临床领域在腾飞，仍有诸多亟待解决的问题，有必要汇聚更多的专业人才，做好临床试验规范，为管理工作提供重要保障。

　　本次会议聚焦临床研究全生命周期的规范化质量安全管理，规范临床试验管理标准、提高临床试验质量，全面助力推进临床试验质量安全的建设和发展。专委会主任委员及委员对临床专委会的工作计划提出了建设性意见和建议。各位委员一致认同，专委会应充分发挥专家资源优势，加强学界、产业界与监管机构交流，重点围绕提升临床早期研究、原研创新落地转化、数据统计等议题，开展人才培养、政策研究、研讨会议等活动，帮助会员单位完善和提升创新药物临床试验设计能力，为全面提升我国药物临床试验水平和国际竞争力做出贡献。